Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelské hodnocení u zdravých dobrovolníků za účelem ověření, že při použití upraveného zařízení Neurotech Vital v porovnání se zařízením Neurotech Vital není stimulována kontrakce pánevního dna (BMR-12-1002)

5. července 2012 aktualizováno: Bio-Medical Research, Ltd.

Uživatelská hodnotící zkouška u zdravých dobrovolníků: Upravené zařízení Neurotech Vital

Tato uživatelská hodnotící studie má ověřit, že Modified Neurotech Vital Device nestimuluje svaly pánevního dna ve srovnání s Neurotech Vital Device.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato uživatelská hodnotící studie má ověřit, že Modified Neurotech Vital Device nestimuluje svaly pánevního dna ve srovnání s Neurotech Vital Device. Stimulace svalů pánevního dna bude hodnocena pomocí sonografického/ultrazvukového zobrazování/záznamu v reálném čase s měřením posunu pomocí posuvných měřítek na obrazovce na sonografické jednotce k posouzení kontrakcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří splňují následující kritéria pro zařazení.

  • Subjekty, které jsou ženy a jsou starší 18 let.
  • Subjekty, které jsou podle názoru Zkoušejícího považovány za zdravé.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl souhlas získán.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a jsou ochotny dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii.

    • Subjekty, které mají existující zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast ve studii.
    • Subjekty, které mají fyzický stav, který by jim znemožňoval provádět studijní postupy.
    • Subjekty s anamnézou jakéhokoli respiračního onemocnění včetně chronického kašle.
    • Subjekty s anamnézou základního neurologického stavu.
    • Subjekty s anamnézou bolesti dolní části zad zahrnující kořen míšního nervu.
    • Subjekty s poruchou srážlivosti krve nebo osoby, které užívají antikoagulační léky.
    • Subjekty, které dříve podstoupily jakoukoli uro-gynekologickou operaci s výjimkou hysterektomie.
    • Subjekty s klinickou diagnózou prolapsu vyšší než 2.
    • Subjekty, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné.
    • Subjekty, které jsou méně než 6 měsíců po porodu nebo které kojí.
    • Subjekty, které mají jakékoli nitroděložní tělísko nebo kovové implantáty v oblasti pánve, včetně kyčle a bederní páteře.
    • Subjekty s pánevní bolestí nebo fibromyalgií nebo paravaginálním defektem.
    • Subjekty s aktivním implantovaným lékařským zařízením (např. kardiostimulátorem, pumpou atd.).
    • Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění nebo mrtvice.
    • Subjekty se známou rakovinou.
    • Subjekty se zraněním nebo postižením postihujícím jakoukoli část jejich těla, která bude v kontaktu s oděvem.
    • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
    • Subjekty, které byly svěřeny instituci na základě příkazu vydaného buď soudem, nebo úřadem.
    • Subjekty, které se účastnily klinické studie v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Upravené zařízení Neurotech Vital Device
Během léčby pomocí zařízení Modified Neurotech Device se stimuluje kontrola, zda není žádná kontrakce
Přístroj: Upravené zařízení Neurotech Vital Device
ověřte, že v Modified Neurotech Vital není stimulována žádná kontrakce.
Ostatní jména:
  • Upravené zařízení Neurotech Vital Device, EMS
Aktivní komparátor: Neurotech Vital Device
Během léčby přístrojem Neurotech Vital Device je stimulována kontrola kontrakce
Přístroj: Neurotech Vital Device
Kontrola, zda dochází ke kontrakci svalu pánevního dna, když je léčba aplikována zařízením Neurotech Vital Device
Ostatní jména:
  • EMS, Neurotech Vital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí sonografického/ultrazvukového zobrazovacího přístroje v reálném čase detekujte, zda je kontrakce stimulována 5minutovým ošetřením upraveným zařízením Neurotech a 5minutovým ošetřením zařízením Neurotech Vital.
Časové okno: 5minutové ošetření s každým zařízením pro měření, zda na ultrazvuku dojde ke kontrakci
Primárním cílem studie je prokázat, že žádný dobrovolník nevyvolá kontrakci svalu pánevního dna pomocí zařízení Modified Neurotech Vital Device a že všichni dobrovolníci nevyvolají kontrakci svalu pánevního dna pomocí zařízení Neurotech Vital Device. Kontrakce svalů pánevního dna bude hodnocena pomocí sonografického/ultrazvukového zobrazení/záznamu v reálném čase (průměr tří měření posunu pánevního dna dosaženého při maximální prahové intenzitě elektrické stimulace).
5minutové ošetření s každým zařízením pro měření, zda na ultrazvuku dojde ke kontrakci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky zpětné vazby pro zdravé dobrovolníky
Časové okno: po 5 minutách ošetření
Sekundárním cílem této uživatelské hodnotící studie je ověřit, že Modified Neurotech Vital Device je dobrovolníky vnímáno jako platná možnost léčby. Modifikované zařízení Neurotech Vital Device bude považováno za přijatelnou možnost léčby ve vztahu ke stimulačnímu pocitu, pokud 70 % odpovědí ano/ne jistých bude získáno na otázku „s ohledem na to, co vám bylo řečeno o této léčbě, věříte, že by mohla být účinná?“ .
po 5 minutách ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bio-Medical Research, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMR-12-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení