Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervurdering hos friske frivillige for å bekrefte at ingen bekkenbunnskontraksjon stimuleres når den modifiserte Neurotech Vital-enheten brukes sammenlignet med Neurotech Vital-enheten (BMR-12-1002)

5. juli 2012 oppdatert av: Bio-Medical Research, Ltd.

Brukervurderingsforsøk i friske frivillige: Modifisert Neurotech Vital Device

Denne brukerevalueringsstudien skal verifisere at den modifiserte Neurotech Vital Device ikke stimulerer bekkenbunnsmuskulaturen sammenlignet med Neurotech Vital Device.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne brukerevalueringsstudien skal verifisere at den modifiserte Neurotech Vital Device ikke stimulerer bekkenbunnsmuskulaturen sammenlignet med Neurotech Vital Device. Stimulering av bekkenbunnsmuskulaturen vil bli vurdert ved å bruke sonografisk/sanntids ultralydavbildning/opptak med forskyvningsmåling ved bruk av skjermmålere på sonogramenheten for å vurdere sammentrekninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert i studien.

  • Forsøkspersoner som er kvinner og minst 18 år gamle.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening anses som friske.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som det er innhentet samtykke fra.
  • Emner som er i stand til å forstå denne studien og er villige til å gjennomføre alle studievurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.

    • Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse i studien.
    • Forsøkspersoner som har en fysisk tilstand som vil gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrene.
    • Personer med en historie med luftveislidelser inkludert kronisk hoste.
    • Personer med en historie med en underliggende nevrologisk tilstand.
    • Personer med en historie med korsryggsmerter som involverer spinalnerveroten.
    • Personer med en blodproppforstyrrelse eller som tar antikoagulerende medisiner.
    • Personer som tidligere har hatt noen urogynekologisk relatert kirurgi unntatt hysterektomi.
    • Personer med en klinisk diagnose av prolaps større enn stadium 2.
    • Personer som er gravide eller kan være gravide.
    • Personer som er mindre enn 6 måneder etter fødselen eller som ammer.
    • Personer som har intrauterine enheter eller metallimplantater i bekkenområdet, inkludert hofte- og korsrygg.
    • Personer med bekkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
    • Personer med aktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, pumpe osv.).
    • Personer med en historie med hjertesykdom eller hjerneslag.
    • Personer med kjent kreft.
    • Personer med en skade eller funksjonshemming som påvirker noen del av kroppen som vil være i kontakt med plagget.
    • Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
    • Subjekter som har vært forpliktet til en institusjon i kraft av pålegg gitt enten av domstolene eller av en myndighet.
    • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Modifisert Neurotech Vital Device
Kontroll for å se ingen sammentrekning stimuleres under behandling med Modified Neurotech Device
Enhet: Modifisert Neurotech Vital Device
verifiser at ingen sammentrekning er stimulert i Modified Neurotech Vital.
Andre navn:
  • Modifisert Neurotech Vital Device, EMS
Aktiv komparator: Neurotech Vital Device
Kontroll for å se en sammentrekning stimuleres under behandling av Neurotech Vital Device
Enhet: Neurotech Vital Device
Kontrollerer at det er en sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen når behandlingen gis med Neurotech Vital Device
Andre navn:
  • EMS, Neurotech Vital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk en sonografisk/sanntids ultralydavbildningsmaskin for å oppdage om en sammentrekning stimuleres av 5 minutters behandling med den modifiserte Neurotech-enheten og 5-minutters behandling med Neurotech Vital-enheten.
Tidsramme: 5 minutters behandling med hver enhet for å måle om det oppstår sammentrekning på ultralyden
Det primære endepunktet for studien er å demonstrere at ingen frivillige fremkaller en sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen med den modifiserte Neurotech Vital Device, og at alle de frivillige fremkaller en sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen med Neurotech Vital Device. Sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen vil bli vurdert ved bruk av sonografisk/sanntids ultralydavbildning/opptak (gjennomsnitt av tre målinger av bekkenbunnsforskyvning oppnådd under elektrisk stimulering med maksimal terskelintensitet).
5 minutters behandling med hver enhet for å måle om det oppstår sammentrekning på ultralyden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Friske frivillige tilbakemeldingsspørreskjemaer
Tidsramme: etter 5 minutters behandling
Det sekundære målet med denne brukerevalueringsstudien er å bekrefte at den modifiserte Neurotech Vital Device oppfattes av de frivillige som et gyldig behandlingsalternativ. Modified Neurotech Vital Device vil bli ansett som et akseptabelt behandlingsalternativ i forhold til stimuleringssensasjon hvis 70 % ja/usikker svar er oppnådd på spørsmålet "gitt det du har blitt fortalt om denne behandlingen, tror du at den kan være effektiv?" .
etter 5 minutters behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bio-Medical Research, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BMR-12-1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger