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Benutzerbewertung bei gesunden Freiwilligen, um sicherzustellen, dass bei Verwendung des modifizierten Neurotech Vital-Geräts im Vergleich zum Neurotech Vital-Gerät keine Beckenbodenkontraktion stimuliert wird (BMR-12-1002)

5. Juli 2012 aktualisiert von: Bio-Medical Research, Ltd.

Benutzerbewertungsstudie an gesunden Freiwilligen: Modifiziertes Neurotech-Vitalgerät

Mit dieser Benutzerbewertungsstudie soll überprüft werden, dass das modifizierte Neurotech Vital-Gerät im Vergleich zum Neurotech Vital-Gerät die Beckenbodenmuskulatur nicht stimuliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Benutzerbewertungsstudie soll überprüft werden, dass das modifizierte Neurotech Vital-Gerät im Vergleich zum Neurotech Vital-Gerät die Beckenbodenmuskulatur nicht stimuliert. Die Stimulation der Beckenbodenmuskulatur wird mithilfe sonografischer/Echtzeit-Ultraschallbildgebung/-aufzeichnung mit Verschiebungsmessung mithilfe von Bildschirmmessschiebern auf dem Sonogrammgerät zur Beurteilung der Kontraktionen beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

  • Probanden, die weiblich und mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes als gesund gelten.
  • Probanden, die eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben können und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Probanden, die diese Studie verstehen können und bereit sind, alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

    • Probanden, bei denen eine bestehende Erkrankung vorliegt, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
    • Probanden, deren körperliche Verfassung es ihnen unmöglich machen würde, die Studienverfahren durchzuführen.
    • Personen mit einer Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, einschließlich chronischem Husten.
    • Probanden mit einer Vorgeschichte einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung.
    • Personen mit einer Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rückenbereich, die die Wurzel des Spinalnervs betreffen.
    • Personen mit einer Blutgerinnungsstörung oder die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
    • Probanden, die sich zuvor einer urogynäkologischen Operation mit Ausnahme einer Hysterektomie unterzogen haben.
    • Probanden mit einer klinischen Prolapsdiagnose größer als Stadium 2.
    • Probanden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
    • Probanden, die weniger als 6 Monate nach der Geburt sind oder stillen.
    • Probanden, die im Beckenbereich, einschließlich Hüfte und Lendenwirbelsäule, Intrauterinpessare oder Metallimplantate haben.
    • Patienten mit Beckenschmerzen, Fibromyalgie oder paravaginalem Defekt.
    • Personen mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Pumpe usw.).
    • Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen.
    • Probanden mit einer bekannten Krebserkrankung.
    • Personen mit einer Verletzung oder Behinderung an einem Körperteil, der mit dem Kleidungsstück in Kontakt kommt.
    • Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.
    • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen wurden.
    • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Modifiziertes Neurotech-Vitalgerät
Überprüfen Sie, ob während der Behandlung mit dem Modified Neurotech Device keine Kontraktion stimuliert wird
Gerät: Modifiziertes Neurotech-Vitalgerät
Stellen Sie sicher, dass im Modified Neurotech Vital keine Kontraktion stimuliert wird.
Andere Namen:
  • Modifiziertes Neurotech Vital Device, EMS
Aktiver Komparator: Neurotech Vitalgerät
Während der Behandlung mit dem Neurotech Vital Device wird eine Kontraktionskontrolle angeregt
Gerät: Neurotech Vitalgerät
Überprüfen, ob es bei der Behandlung mit dem Neurotech Vital Device zu einer Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur kommt
Andere Namen:
  • EMS, Neurotech Vital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mithilfe eines Ultraschall-/Echtzeit-Ultraschallgeräts wird festgestellt, ob durch die 5-minütige Behandlung mit dem modifizierten Neurotech-Gerät und die 5-minütige Behandlung mit dem Neurotech Vital-Gerät eine Kontraktion stimuliert wird.
Zeitfenster: 5 Minuten Behandlung mit jedem Gerät, um zu messen, ob im Ultraschall eine Kontraktion auftritt
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, nachzuweisen, dass kein Freiwilliger mit dem Modified Neurotech Vital Device eine Kontraktion des Beckenbodenmuskels auslöst und dass alle Freiwilligen mit dem Neurotech Vital Device eine Kontraktion des Beckenbodenmuskels auslösen. Die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur wird mittels sonografischer/Echtzeit-Ultraschallbildgebung/-aufzeichnung beurteilt (Mittelwert aus drei Messungen der Beckenbodenverschiebung, die während der elektrischen Stimulation mit maximaler Schwellenintensität erreicht wird).
5 Minuten Behandlung mit jedem Gerät, um zu messen, ob im Ultraschall eine Kontraktion auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Fragebögen für gesunde Freiwillige
Zeitfenster: nach 5 Minuten Behandlung
Das sekundäre Ziel dieser Benutzerbewertungsstudie besteht darin, zu überprüfen, ob das Modified Neurotech Vital Device von den Freiwilligen als gültige Behandlungsoption wahrgenommen wird. Das Modified Neurotech Vital Device gilt als akzeptable Behandlungsoption in Bezug auf das Stimulationsempfinden, wenn 70 % der Antworten auf die Frage „Glauben Sie, dass sie wirksam sein könnte, wenn man bedenkt, was Ihnen über diese Behandlung gesagt wurde?“ .
nach 5 Minuten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bio-Medical Research, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMR-12-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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