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Avaliação do usuário em voluntários saudáveis ​​para verificar se nenhuma contração do assoalho pélvico é estimulada quando o dispositivo vital Neurotech modificado é usado em comparação com o dispositivo vital Neurotech (BMR-12-1002)

5 de julho de 2012 atualizado por: Bio-Medical Research, Ltd.

Teste de avaliação do usuário em voluntários saudáveis: dispositivo vital neurotecnológico modificado

Este estudo de avaliação do usuário é para verificar se o Dispositivo Vital Neurotech Modificado não estimula os músculos do assoalho pélvico em comparação com o Dispositivo Vital Neurotech.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de avaliação do usuário é para verificar se o Dispositivo Vital Neurotech Modificado não estimula os músculos do assoalho pélvico em comparação com o Dispositivo Vital Neurotech. A estimulação dos músculos do assoalho pélvico será avaliada usando ultrassonografia/imagens de ultrassom em tempo real/gravação com medição de deslocamento usando pinças na tela na unidade de ultrassom para avaliar as contrações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão incluídos no estudo.

  • Indivíduos do sexo feminino e com pelo menos 18 anos de idade.
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, são considerados saudáveis.
  • Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido.
  • Indivíduos que são capazes de entender este estudo e estão dispostos a concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo.

    • Indivíduos que tenham uma condição médica existente que comprometa sua participação no estudo.
    • Indivíduos que tenham uma condição física que os torne incapazes de realizar os procedimentos do estudo.
    • Indivíduos com histórico de qualquer condição respiratória, incluindo tosse crônica.
    • Indivíduos com histórico de uma condição neurológica subjacente.
    • Sujeitos com história de dor lombar envolvendo a raiz do nervo espinhal.
    • Indivíduos com distúrbios de coagulação do sangue ou que estejam tomando medicamentos anticoagulantes.
    • Indivíduos que já fizeram qualquer cirurgia uro-ginecológica, exceto histerectomia.
    • Indivíduos com diagnóstico clínico de prolapso superior ao Estágio 2.
    • Indivíduos que estão grávidas ou podem estar grávidas.
    • Indivíduos com menos de 6 meses pós-parto ou que estejam amamentando.
    • Indivíduos que possuem dispositivos intra-uterinos ou implantes metálicos na região pélvica, incluindo quadril e coluna lombar.
    • Indivíduos com dor pélvica ou fibromialgia ou defeito paravaginal.
    • Indivíduos com um dispositivo médico implantado ativo (ou seja, marca-passo, bomba, etc.).
    • Indivíduos com histórico de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.
    • Indivíduos com câncer conhecido.
    • Indivíduos com lesões ou deficiências que afetem qualquer parte do corpo que esteja em contato com a vestimenta.
    • Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
    • Sujeitos que tenham sido internados em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por um tribunal ou por uma autoridade.
    • Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Dispositivo Vital Neurotech Modificado
Verificar se nenhuma contração é estimulada durante o tratamento com o Dispositivo Neurotech Modificado
Dispositivo: Dispositivo Vital Neurotech Modificado
verifique se nenhuma contração é estimulada no Modified Neurotech Vital.
Outros nomes:
  • Dispositivo Vital Neurotech Modificado, EMS
Comparador Ativo: Dispositivo Vital Neurotech
Verificar se uma contração é estimulada durante o tratamento do Neurotech Vital Device
Dispositivo: Dispositivo Vital Neurotech
Verificar se há contração da musculatura do assoalho pélvico quando o tratamento é administrado com o Neurotech Vital Device
Outros nomes:
  • EMS, Neurotech Vital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usando uma máquina de ultrassom ultrassonográfica/em tempo real, detecte se uma contração é estimulada pelo tratamento de 5 minutos com o dispositivo Neurotech modificado e pelo tratamento de 5 minutos com o dispositivo Neurotech Vital.
Prazo: 5 minutos de tratamento com cada dispositivo para medir se a contração ocorre no ultrassom
O objetivo primário do estudo é demonstrar que nenhum voluntário provoca uma contração do músculo do assoalho pélvico com o Dispositivo Vital Neurotech Modificado e que todos os voluntários provocam uma contração do músculo do assoalho pélvico com o Dispositivo Vital Neurotech. A contração dos músculos do assoalho pélvico será avaliada por ultrassonografia/imagens/gravação de ultrassom em tempo real (média de três medições do deslocamento do assoalho pélvico alcançado durante a estimulação elétrica de intensidade de limiar máximo).
5 minutos de tratamento com cada dispositivo para medir se a contração ocorre no ultrassom

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de feedback para Voluntários Saudáveis
Prazo: após 5 minutos de tratamento
O objetivo secundário deste estudo de avaliação do usuário é verificar se o Dispositivo Vital Neurotech Modificado é percebido pelos voluntários como uma opção de tratamento válida. O Dispositivo Vital Neurotech Modificado será considerado uma opção de tratamento aceitável em relação à sensação de estimulação se 70% de respostas sim/não tenho certeza forem obtidas para a pergunta 'dado o que lhe foi dito sobre este tratamento, você acredita que poderia ser eficaz?' .
após 5 minutos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bio-Medical Research, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BMR-12-1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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