Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikersevaluatie bij gezonde vrijwilligers om te verifiëren dat er geen bekkenbodemcontractie wordt gestimuleerd wanneer het gemodificeerde Neurotech Vital-apparaat wordt gebruikt in vergelijking met het Neurotech Vital-apparaat (BMR-12-1002)

5 juli 2012 bijgewerkt door: Bio-Medical Research, Ltd.

Gebruikersevaluatieproef bij gezonde vrijwilligers: aangepast Neurotech Vital Device

Dit gebruikersevaluatieonderzoek is bedoeld om te verifiëren dat het gemodificeerde Neurotech Vital-apparaat de bekkenbodemspieren niet stimuleert in vergelijking met het Neurotech Vital-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit gebruikersevaluatieonderzoek is bedoeld om te verifiëren dat het gemodificeerde Neurotech Vital-apparaat de bekkenbodemspieren niet stimuleert in vergelijking met het Neurotech Vital-apparaat. Stimulatie van de bekkenbodemspieren zal worden beoordeeld door middel van echografie/real-time echografie/opname met verplaatsingsmeting met behulp van schuifmaat op het scherm op de sonogrameenheid om contracties te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

  • Onderwerpen die vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker gezond worden geacht.
  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
  • Proefpersonen die dit onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om alle onderzoeksbeoordelingen in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

    • Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die hun deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
    • Proefpersonen die een fysieke conditie hebben waardoor ze de onderzoeksprocedures niet kunnen uitvoeren.
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een luchtwegaandoening, waaronder een chronische hoest.
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een onderliggende neurologische aandoening.
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lage rugpijn waarbij de spinale zenuwwortel betrokken is.
    • Proefpersonen met een bloedstollingsstoornis of die antistollingsmiddelen gebruiken.
    • Proefpersonen die eerder een urogynaecologische operatie hebben ondergaan, met uitzondering van hysterectomie.
    • Proefpersonen met een klinische diagnose van verzakking groter dan stadium 2.
    • Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn.
    • Onderwerpen die minder dan 6 maanden na de bevalling zijn of die borstvoeding geven.
    • Onderwerpen die intra-uteriene apparaten of metalen implantaten in het bekkengebied hebben, inclusief heup en lumbale wervelkolom.
    • Proefpersonen met bekkenpijn of fibromyalgie of paravaginaal defect.
    • Proefpersonen met een actief geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. pacemaker, pomp enz.).
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes.
    • Proefpersonen met een bekende vorm van kanker.
    • Onderwerpen met een verwonding of handicap die een deel van hun lichaam aantasten dat in contact komt met het kledingstuk.
    • Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.
    • Proefpersonen die zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de rechter of een autoriteit.
    • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Aangepast Neurotech Vital-apparaat
Tijdens de behandeling met het gemodificeerde Neurotech-apparaat wordt gecontroleerd of er geen samentrekking wordt gestimuleerd
Apparaat: Aangepast Neurotech Vital-apparaat
controleer of er geen contractie wordt gestimuleerd in de Modified Neurotech Vital.
Andere namen:
  • Aangepast Neurotech Vital Device, EMS
Actieve vergelijker: Neurotech Vital-apparaat
Tijdens de behandeling van het Neurotech Vital Device wordt het controleren op het zien van een contractie gestimuleerd
Apparaat: Neurotech Vital-apparaat
Controleren of er sprake is van samentrekking van de bekkenbodemspier wanneer de behandeling wordt toegediend met het Neurotech Vital Device
Andere namen:
  • EMS, Neurotech Vitaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer met behulp van een echografisch/real-time ultrasoon beeldvormingsapparaat of een samentrekking wordt gestimuleerd door de behandeling van 5 minuten met het gemodificeerde Neurotech-apparaat en de behandeling van 5 minuten met het Neurotech Vital-apparaat.
Tijdsspanne: 5 minuten behandeling met elk apparaat om te meten of contractie optreedt op de echografie
Het primaire eindpunt van de studie is om aan te tonen dat geen enkele vrijwilliger een contractie van de bekkenbodemspier opwekt met het Modified Neurotech Vital Device en dat alle vrijwilligers een contractie van de bekkenbodemspier opwekken met het Neurotech Vital Device. Contractie van de bekkenbodemspieren zal worden beoordeeld met behulp van echografie/real-time echografie/opname (gemiddelde van drie metingen van bekkenbodemverplaatsing tijdens elektrische stimulatie met maximale drempelintensiteit).
5 minuten behandeling met elk apparaat om te meten of contractie optreedt op de echografie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedbackvragenlijsten voor Gezonde Vrijwilligers
Tijdsspanne: na 5 minuten behandeling
Het secundaire doel van dit gebruikersevaluatieonderzoek is om te verifiëren dat het gemodificeerde Neurotech Vital Device door de vrijwilligers wordt gezien als een geldige behandelingsoptie. Het aangepaste Neurotech Vital-apparaat wordt beschouwd als een aanvaardbare behandelingsoptie met betrekking tot de stimulatiesensatie als 70% ja/niet zeker antwoorden worden verkregen op de vraag 'Gezien wat u is verteld over deze behandeling, denkt u dat deze effectief zou kunnen zijn?' .
na 5 minuten behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bio-Medical Research, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BMR-12-1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen