Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäjien arviointi terveillä vapaaehtoisilla sen varmistamiseksi, ettei lantionpohjan supistumista stimuloitu, kun käytetään muunnettua Neurotech Vital -laitetta verrattuna Neurotech Vital -laitteeseen (BMR-12-1002)

torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bio-Medical Research, Ltd.

Käyttäjien arviointikokeilu terveillä vapaaehtoisilla: modifioitu Neurotech Vital -laite

Tämän käyttäjäarviointitutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että Modified Neurotech Vital -laite ei stimuloi lantionpohjan lihaksia verrattuna Neurotech Vital -laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän käyttäjäarviointitutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että Modified Neurotech Vital -laite ei stimuloi lantionpohjan lihaksia verrattuna Neurotech Vital -laitteeseen. Lantionpohjan lihasten stimulaatiota arvioidaan käyttämällä sonografista/reaaliaikaista ultraäänikuvausta/tallennusta ja siirtymämittausta käyttämällä sonogrammiyksikön näyttösatureita supistusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

  • Koehenkilöt, jotka ovat naisia ​​ja vähintään 18-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat terveitä.
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

    • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tutkimukseen.
    • Koehenkilöt, joilla on fyysinen tila, jonka vuoksi he eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
    • Potilaat, joilla on ollut jokin hengitystiehäiriö, mukaan lukien krooninen yskä.
    • Koehenkilöt, joilla on ollut taustalla oleva neurologinen sairaus.
    • Potilaat, joilla on ollut selkärankahermojuureen liittyvää alaselkäkipua.
    • Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
    • Potilaat, joille on aiemmin tehty jokin urogynekologinen leikkaus, lukuun ottamatta kohdunpoistoa.
    • Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi prolapsista, joka on suurempi kuin vaihe 2.
    • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai voivat olla raskaana.
    • Koehenkilöt, jotka ovat alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai jotka imettävät.
    • Potilaat, joilla on kohdunsisäisiä laitteita tai metalliimplantteja lantion alueella, mukaan lukien lonkka- ja lanneranka.
    • Potilaat, joilla on lantion kipua tai fibromyalgiaa tai paravaginaalivaurioita.
    • Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, pumppu jne.).
    • Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus tai aivohalvaus.
    • Koehenkilöt, joilla on tunnettu syöpä.
    • Kohteet, joilla on vamma tai vamma, joka vaikuttaa mihin tahansa heidän kehonsa osaan, joka tulee kosketuksiin vaatteen kanssa.
    • Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
    • Tutkittavat, jotka on sidottu laitokseen joko tuomioistuimen tai viranomaisen antaman määräyksen perusteella.
    • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Muokattu Neurotech Vital -laite
Modified Neurotech Device -hoidon aikana tarkistetaan, ettei supistuksia ole havaittavissa
Laite: Muokattu Neurotech Vital -laite
varmista, että Modified Neurotech Vital ei stimuloi supistumista.
Muut nimet:
  • Modified Neurotech Vital Device, EMS
Active Comparator: Neurotech Vital -laite
Supistuksen tarkistamista stimuloidaan Neurotech Vital -laitteen hoidon aikana
Laite: Neurotech Vital -laite
Lantionpohjan lihaksen supistumisen tarkistaminen, kun hoitoa annetaan Neurotech Vital -laitteella
Muut nimet:
  • EMS, Neurotech Vital

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kun käytät sonografista/reaaliaikaista ultraäänikuvauslaitetta, havaitse, stimuloiko supistusta 5 minuutin hoito modifioidulla Neurotech-laitteella ja 5 minuutin käsittely Neurotech Vital -laitteella.
Aikaikkuna: 5 minuutin käsittely kullakin laitteella sen mittaamiseksi, esiintyykö supistuksia ultraäänessä
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osoittaa, että yksikään vapaaehtoistyöntekijä ei saa aikaan lantionpohjan lihaksen supistumista Modified Neurotech Vital Device -laitteella ja että kaikki vapaaehtoiset saavat aikaan lantionpohjan lihaksen supistumisen Neurotech Vital -laitteella. Lantionpohjan lihasten supistumista arvioidaan käyttämällä sonografista/reaaliaikaista ultraäänikuvausta/tallennusta (keskiarvo kolmesta lantionpohjan siirtymän mittauksesta, joka saavutettiin maksimikynnyksen sähköstimulaation aikana).
5 minuutin käsittely kullakin laitteella sen mittaamiseksi, esiintyykö supistuksia ultraäänessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveiden vapaaehtoisten palautekyselyt
Aikaikkuna: 5 minuutin hoidon jälkeen
Tämän käyttäjäarviointitutkimuksen toissijainen tavoite on varmistaa, että vapaaehtoiset pitävät modifioitua Neurotech Vital -laitetta pätevänä hoitovaihtoehtona. Modified Neurotech Vital Device katsotaan hyväksyttäväksi hoitovaihtoehdoksi stimulaatioaistimuksen suhteen, jos 70 % kyllä/epävarma vastaus saadaan kysymykseen "ottaen huomioon, mitä sinulle on kerrottu tästä hoidosta, uskotko sen olevan tehokas?" .
5 minuutin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bio-Medical Research, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BMR-12-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia