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Valutazione dell'utente in volontari sani per verificare che non venga stimolata alcuna contrazione del pavimento pelvico quando viene utilizzato il dispositivo vitale Neurotech modificato rispetto al dispositivo vitale Neurotech (BMR-12-1002)

5 luglio 2012 aggiornato da: Bio-Medical Research, Ltd.

Prova di valutazione dell'utente in volontari sani: dispositivo vitale neurotecnologico modificato

Questo studio di valutazione degli utenti ha lo scopo di verificare che il Neurotech Vital Device modificato non stimoli i muscoli del pavimento pelvico rispetto al Neurotech Vital Device.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di valutazione degli utenti ha lo scopo di verificare che il Neurotech Vital Device modificato non stimoli i muscoli del pavimento pelvico rispetto al Neurotech Vital Device. La stimolazione dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata mediante ecografia/imaging/registrazione ecografica in tempo reale con misurazione dello spostamento utilizzando calibri sullo schermo sull'unità ecografica per valutare le contrazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno inclusi nello studio.

  • Soggetti di sesso femminile e di almeno 18 anni di età.
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono ritenuti sani.
  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso.
  • Soggetti in grado di comprendere questo studio e disposti a completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

    • Soggetti che hanno una condizione medica esistente che comprometterebbe la loro partecipazione allo studio.
    • - Soggetti che presentano una condizione fisica che li renderebbe incapaci di eseguire le procedure dello studio.
    • Soggetti con una storia di qualsiasi condizione respiratoria inclusa una tosse cronica.
    • Soggetti con una storia di una condizione neurologica sottostante.
    • Soggetti con una storia di lombalgia che coinvolge la radice del nervo spinale.
    • Soggetti con un disturbo della coagulazione del sangue o che stanno assumendo farmaci anticoagulanti.
    • Soggetti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici uro-ginecologici esclusa l'isterectomia.
    • Soggetti con diagnosi clinica di prolasso superiore allo Stadio 2.
    • Soggetti in gravidanza o che potrebbero esserlo.
    • Soggetti che hanno meno di 6 mesi dopo il parto o che stanno allattando.
    • Soggetti che hanno dispositivi intrauterini o impianti metallici nell'area pelvica, comprese l'anca e la colonna lombare.
    • Soggetti con dolore pelvico o fibromialgia o difetto paravaginale.
    • Soggetti con un dispositivo medico impiantato attivo (es. pacemaker, pompa ecc.).
    • Soggetti con una storia di malattie cardiache o ictus.
    • Soggetti con un cancro noto.
    • Soggetti con lesioni o disabilità che colpiscono qualsiasi parte del loro corpo che sarà a contatto con l'indumento.
    • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
    • Soggetti che sono stati affidati ad un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o dell'autorità.
    • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Dispositivo vitale neurotecnologico modificato
Durante il trattamento con il dispositivo Neurotech modificato viene stimolata la verifica dell'assenza di contrazioni
Dispositivo: Dispositivo vitale neurotecnologico modificato
verificare che nessuna contrazione sia stimolata nel Modified Neurotech Vital.
Altri nomi:
  • Dispositivo vitale neurotecnologico modificato, EMS
Comparatore attivo: Dispositivo vitale neurotecnologico
Il controllo per vedere una contrazione viene stimolato durante il trattamento del Neurotech Vital Device
Dispositivo: Dispositivo vitale neurotecnologico
Verificare che vi sia una contrazione del muscolo del pavimento pelvico quando il trattamento viene somministrato con il Neurotech Vital Device
Altri nomi:
  • EMS, Neurotech Vital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzando una macchina per ecografia ecografica/in tempo reale, rilevare se una contrazione è stimolata dal trattamento di 5 minuti con il dispositivo Neurotech modificato e dal trattamento di 5 minuti con il dispositivo Neurotech Vital.
Lasso di tempo: 5 minuti di trattamento con ciascun dispositivo per misurare se si verificano contrazioni sull'ecografia
L'endpoint primario dello studio è dimostrare che nessun volontario provoca una contrazione del muscolo del pavimento pelvico con il dispositivo Neurotech Vital modificato e che tutti i volontari provocano una contrazione del muscolo del pavimento pelvico con il dispositivo Neurotech Vital. La contrazione dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata mediante ecografia/imaging/registrazione ecografica in tempo reale (media di tre misurazioni dello spostamento del pavimento pelvico ottenute durante la stimolazione elettrica di massima intensità di soglia).
5 minuti di trattamento con ciascun dispositivo per misurare se si verificano contrazioni sull'ecografia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari di feedback sui volontari sani
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di trattamento
L'obiettivo secondario di questo studio di valutazione degli utenti è verificare che il dispositivo vitale neurotecnologico modificato sia percepito dai volontari come una valida opzione terapeutica. Il Modified Neurotech Vital Device sarà considerato un'opzione terapeutica accettabile in relazione alla sensazione di stimolazione se si otterrà il 70% di risposte sì/non sicure alla domanda "dato ciò che le è stato detto su questo trattamento, crede che possa essere efficace?" .
dopo 5 minuti di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bio-Medical Research, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMR-12-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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