Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użytkownika u zdrowych ochotników w celu sprawdzenia, czy skurcz dna miednicy nie jest stymulowany, gdy zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital jest używane w porównaniu z urządzeniem Neurotech Vital (BMR-12-1002)

5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Bio-Medical Research, Ltd.

Próba oceny użytkownika u zdrowych ochotników: zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital

To badanie oceniające użytkownika ma na celu zweryfikowanie, czy zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital nie stymuluje mięśni dna miednicy w porównaniu z urządzeniem Neurotech Vital.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie oceniające użytkownika ma na celu zweryfikowanie, czy zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital nie stymuluje mięśni dna miednicy w porównaniu z urządzeniem Neurotech Vital. Stymulacja mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą obrazowania/rejestracji ultrasonografii ultrasonograficznej/w czasie rzeczywistym z pomiarem przemieszczenia za pomocą suwmiarki ekranowej na urządzeniu do ultrasonografii w celu oceny skurczów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania.

  • Osoby, które są kobietami i mają co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które w opinii Badacza są uważane za zdrowe.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i są chętne do wypełnienia wszystkich ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

    • Osoby, które mają istniejący stan zdrowia, który mógłby zagrozić ich udziałowi w badaniu.
    • Osoby, których stan fizyczny uniemożliwia im wykonanie procedur badawczych.
    • Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, w tym z przewlekłym kaszlem.
    • Pacjenci z historią podstawowej choroby neurologicznej.
    • Pacjenci z historią bólu krzyża obejmującego rdzeń nerwowy.
    • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
    • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek operację urodowo-ginekologiczną z wyłączeniem histerektomii.
    • Osoby z kliniczną diagnozą wypadnięcia większą niż Etap 2.
    • Osoby, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
    • Pacjentki, które są mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub które karmią piersią.
    • Osoby, które mają jakiekolwiek urządzenia wewnątrzmaciczne lub metalowe implanty w okolicy miednicy, w tym bioder i kręgosłupa lędźwiowego.
    • Pacjenci z bólem miednicy lub fibromialgią lub wadą okołopochwową.
    • Osoby z aktywnym wszczepionym urządzeniem medycznym (tj. rozrusznikiem serca, pompą itp.).
    • Osoby z historią chorób serca lub udaru mózgu.
    • Osoby ze znanym rakiem.
    • Osoby z urazem lub niepełnosprawnością dotykającą jakiejkolwiek części ciała, która będzie miała kontakt z odzieżą.
    • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
    • Podmioty, które zostały skierowane do instytucji na mocy nakazu wydanego przez sądy lub władze.
    • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital
Sprawdzanie, czy skurcze nie są stymulowane podczas leczenia za pomocą zmodyfikowanego urządzenia Neurotech
Urządzenie: Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital
sprawdzić, czy w Modified Neurotech Vital nie dochodzi do stymulacji skurczów.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital, EMS
Aktywny komparator: Urządzenie Neurotech Vital
Sprawdzanie skurczu jest stymulowane podczas leczenia urządzeniem Neurotech Vital
Urządzenie: Urządzenie Neurotech Vital
Sprawdzanie skurczu mięśnia dna miednicy podczas podawania leku za pomocą urządzenia Neurotech Vital
Inne nazwy:
  • EMS, Neurotech Vital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Za pomocą urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego/USG w czasie rzeczywistym wykryć, czy skurcz jest stymulowany przez 5-minutowe leczenie zmodyfikowanym urządzeniem Neurotech i 5-minutowe leczenie urządzeniem Neurotech Vital.
Ramy czasowe: 5 minut leczenia każdym urządzeniem, aby zmierzyć, czy występuje skurcz na USG
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie, że żaden ochotnik nie wywołał skurczu mięśnia dna miednicy za pomocą zmodyfikowanego urządzenia Neurotech Vital oraz że wszyscy ochotnicy wywołali skurcz mięśnia dna miednicy za pomocą urządzenia Neurotech Vital. Skurcz mięśni dna miednicy zostanie oceniony za pomocą obrazowania/rejestracji ultrasonograficznej/ultrasonograficznej w czasie rzeczywistym (średnia z trzech pomiarów przemieszczenia dna miednicy uzyskanego podczas stymulacji elektrycznej o maksymalnym progowym natężeniu).
5 minut leczenia każdym urządzeniem, aby zmierzyć, czy występuje skurcz na USG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze zwrotne zdrowych wolontariuszy
Ramy czasowe: po 5 minutach leczenia
Drugim celem tego badania oceniającego użytkownika jest sprawdzenie, czy zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital jest postrzegane przez ochotników jako ważna opcja leczenia. Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital zostanie uznane za akceptowalną opcję leczenia w odniesieniu do odczuwania stymulacji, jeśli uzyska się 70% odpowiedzi tak/niepewnych na pytanie „biorąc pod uwagę to, co powiedziano Ci o tym leczeniu, czy uważasz, że może ono być skuteczne?” .
po 5 minutach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bio-Medical Research, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMR-12-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami