Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пользовательская оценка здоровых добровольцев для проверки отсутствия стимуляции сокращения мышц тазового дна при использовании модифицированного устройства Neurotech Vital по сравнению с устройством Neurotech Vital (BMR-12-1002)

5 июля 2012 г. обновлено: Bio-Medical Research, Ltd.

Пользовательская оценка на здоровых добровольцах: модифицированное устройство Neurotech Vital

Это оценочное исследование пользователей предназначено для проверки того, что модифицированное устройство Neurotech Vital не стимулирует мышцы тазового дна по сравнению с устройством Neurotech Vital.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это оценочное исследование пользователей предназначено для проверки того, что модифицированное устройство Neurotech Vital не стимулирует мышцы тазового дна по сравнению с устройством Neurotech Vital. Стимуляция мышц тазового дна будет оцениваться с помощью сонографического/ультразвукового изображения/записи в режиме реального времени с измерением смещения с использованием экранных штангенциркулей на блоке сонограммы для оценки сокращений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие следующим критериям включения, будут включены в исследование.

  • Субъекты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  • Субъекты, которые, по мнению Исследователя, считаются здоровыми.
  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых согласие было получено.
  • Субъекты, которые могут понять это исследование и готовы выполнить все оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании.

    • Субъекты, у которых есть существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие в исследовании.
    • Субъекты, у которых есть физическое состояние, из-за которого они не могут выполнять процедуры исследования.
    • Субъекты с историей любого респираторного заболевания, включая хронический кашель.
    • Субъекты с историей основного неврологического заболевания.
    • Субъекты с болью в пояснице в анамнезе, затрагивающей корешок спинномозгового нерва.
    • Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
    • Субъекты, у которых ранее были какие-либо операции, связанные с урогинекологией, за исключением гистерэктомии.
    • Субъекты с клиническим диагнозом пролапса выше 2-й стадии.
    • Субъекты, которые беременны или могут быть беременны.
    • Субъекты, которым менее 6 месяцев после родов или которые кормят грудью.
    • Субъекты, у которых есть какие-либо внутриматочные устройства или металлические имплантаты в области таза, включая тазобедренный и поясничный отделы позвоночника.
    • Субъекты с тазовой болью или фибромиалгией или паравагинальным дефектом.
    • Субъекты с активным имплантированным медицинским устройством (например, кардиостимулятором, помпой и т. д.).
    • Субъекты с историей болезни сердца или инсульта.
    • Субъекты с известным раком.
    • Субъекты с травмой или инвалидностью, затрагивающие любую часть их тела, которая будет соприкасаться с одеждой.
    • Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
    • Субъекты, помещенные в учреждение на основании постановления суда или органа власти.
    • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Модифицированное устройство Neurotech Vital
Проверка отсутствия стимуляции сокращений во время лечения с помощью модифицированного устройства Neurotech.
Устройство: Модифицированное устройство Neurotech Vital
убедитесь, что в Modified Neurotech Vital не стимулируется сокращение.
Другие имена:
  • Модифицированное устройство Neurotech Vital, EMS
Активный компаратор: Нейротехнологическое жизненно важное устройство
Проверка стимуляции сокращения во время лечения с помощью устройства Neurotech Vital.
Устройство: Нейротехнологическое жизненно важное устройство
Проверка сокращения мышц тазового дна при проведении лечения с помощью устройства Neurotech Vital.
Другие имена:
  • EMS, Нейротех Витал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С помощью сонографического/ультразвукового аппарата в режиме реального времени определите, стимулируются ли сокращения 5-минутным лечением с помощью модифицированного устройства Neurotech и 5-минутным лечением с помощью устройства Neurotech Vital.
Временное ограничение: 5-минутная обработка каждым устройством, чтобы измерить, происходит ли сокращение на УЗИ
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация того, что ни один из добровольцев не вызывает сокращения мышц тазового дна с помощью модифицированного устройства Neurotech Vital, и что все добровольцы вызывают сокращение мышц тазового дна с помощью устройства Neurotech Vital. Сокращение мышц тазового дна будет оцениваться с использованием сонографического/ультразвукового изображения/записи в режиме реального времени (среднее значение трех измерений смещения тазового дна, достигнутого во время электрической стимуляции с максимальной пороговой интенсивностью).
5-минутная обработка каждым устройством, чтобы измерить, происходит ли сокращение на УЗИ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты обратной связи Healthy Volunteers
Временное ограничение: через 5 минут лечения
Второстепенная цель этого пользовательского исследования состоит в том, чтобы убедиться, что Modified Neurotech Vital Device воспринимается добровольцами как допустимый вариант лечения. Модифицированное устройство Neurotech Vital будет считаться приемлемым вариантом лечения в отношении ощущения стимуляции, если будет получено 70% ответов «да/не уверен» на вопрос «учитывая то, что вам рассказали об этом лечении, считаете ли вы, что оно может быть эффективным?» .
через 5 минут лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bio-Medical Research, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BMR-12-1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками