Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové indexy rizika posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI)

27. února 2018 aktualizováno: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Mozkové indexy rizika posttraumatické stresové poruchy po mírném traumatickém poranění mozku

Jedná se o prospektivní, longitudinální kohortovou studii k vyhodnocení souvislostí mezi indexy struktury a funkce mozku (měřeno na počátku, co nejdříve po úrazu) a průběhem symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Subjekty budou členové služby, kteří utrpěli mírné traumatické poranění mozku (klasifikované buď jako „mTBI vyvolané nárazem“ nebo „mTBI vyvolané výbuchem“; n = 100 absolventů) nebo extrakraniální poranění (ECI) bez známek traumatického poranění mozku ( TBI) (n = 100 dokončení). Subjekty dokončí hodnotící baterii na začátku a o 6 měsíců později, která zahrnuje (1) strukturální zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a zobrazování tenzorů difúze (DTI) odvozené z 3-Tesla magnetu; (2) mozkové potenciály související s událostmi (ERP) odvozené z elektrické aktivity mozku; (3) neurokognitivní testy; a (4) neurologické měkké příznaky (NSS). Předpokládá se, že specifické indexy mozkové struktury a funkce odvozené z těchto hodnocení demonstrují významný vztah s průběhem symptomů PTSD, které budou měřeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Členové služby, kteří utrpěli mírné TBI nebo extrakraniální poranění (ECI) a dostali péči v Národním vojenském zdravotním centru Waltera Reeda nebo ve Fort Belvoir Community Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zraněný při nasazení nebo ve státě
  2. Musí být diagnostikován jako TBI pozitivní nebo certifikován jako TBI negativní licencovaným lékařem podle kritérií ministerstva obrany (DoD).
  3. U subjektů s mTBI počáteční skóre 13-15 na Glasgow Coma Scale
  4. Ve věku 18-50 let
  5. Způsobilý systém hlášení způsobilosti registrace do obrany (DEERS).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) („neschopný“ zahrnuje případy, kdy potenciální subjekt nemůže číst a rozumět angličtině dostatečně dobře, aby mohl poskytnout informovaný souhlas)
  2. Penetrující poranění hlavy
  3. Lékařský diagram odhaluje anamnézu významných neurologických stavů (revidováno případ od případu)
  4. Diagnóza nebo léčba onemocnění, které by mohlo ovlivnit mozkové funkce (posuzováno případ od případu)
  5. Historie závažných psychiatrických stavů, které narušují každodenní fungování, jak je uvedeno v lékařské tabulce nebo ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID)
  6. Záznam zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti v posledních šesti měsících, jak je zdokumentováno v přehledu anamnézy
  7. Lékařský diagram nebo SCID odhaluje aktuální nebo celoživotní diagnózu PTSD související s nebojovými životními událostmi, ke kterým došlo před posledním nasazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
mTBI
Členové služby, kteří prodělali „mTBI vyvolané nárazem“ nebo „mTBI vyvolané výbuchem“ (n = 74 absolventů)
ECI
Členové služby, kteří utrpěli extrakraniální poranění (ECI) bez známek TBI (n = 32 absolventů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi strukturou a funkcí mozku a symptomy PTSD, jak je měřeno škálou PTSD (CAPS) řízenou lékařem
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci
Vyhodnotit souvislosti mezi (1) základními indexy mozkové struktury a funkce a (2) průběhem symptomů PTSD u členů služby s TBI a ECI během 6měsíčního období sledování.
Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mozkovou strukturou a funkcí a kognitivními, funkčními, bolestmi hlavy, chováním a měřením kvality života
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci
Vyhodnotit souvislosti mezi (1) vybranými základními indexy mozkové struktury a funkce a (2) průběhem post-otřesových příznaků, vlastním zdravotním stavem, včetně bolesti hlavy, celkovou emoční tísní a kvalitou života v průběhu 6-ti let. měsíční sledovací období.
Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci
Zhodnotit vliv typu poranění a mozkové struktury a funkce
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci
Vyhodnotit vliv typu poranění (impaktní TBI vs. blast TBI vs. ECI) na vybrané ukazatele struktury a funkce mozku na začátku a v 6měsíčním období sledování.
Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTRuST-BRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení