Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) riskin aivoindeksit lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Posttraumaattisen stressihäiriön riskin aivoindeksit lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aivojen rakenteen ja toiminnan indeksien (mitattu lähtötilanteessa, mahdollisimman pian vamman jälkeen) ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden välistä yhteyttä. Tutkittavat ovat palvelun jäseniä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (luokiteltu joko "iskun aiheuttamaksi mTBI:ksi" tai "räjähdyksen aiheuttamaksi mTBI:ksi"; n = 100 suorittajaa) tai ekstrakraniaalisesta vammasta (ECI) ilman todisteita traumaattisesta aivovauriosta ( TBI) (n = 100 täyttäjää). Koehenkilöt suorittavat arviointiakun lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin, joka sisältää (1) rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI) ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI), joka on johdettu 3-Teslan magneetista; (2) tapahtumaan liittyvät aivopotentiaalit (ERP:t), jotka on johdettu aivojen sähköisestä toiminnasta; (3) neurokognitiiviset testit; ja (4) neurologiset pehmeät merkit (NSS). Näistä arvioinneista johdettujen aivojen rakenteen ja toiminnan spesifisten indeksien oletetaan osoittavan merkittävää yhteyttä PTSD-oireiden kulun kanssa, jotka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Palvelun jäsenet, joilla on lievä TBI tai ekstrakraniaalinen vamma (ECI) ja jotka ovat saaneet hoitoa Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä tai Fort Belvoir Community Hospitalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Loukkaantunut lähetyksen aikana tai osavaltiossa
  2. Laillistetun lääkärin on diagnosoitu TBI-positiivinen tai sertifioitu TBI-negatiiviseksi puolustusministeriön (DoD) kriteerein
  3. mTBI-potilaille alkuperäinen pistemäärä 13-15 Glasgow Coma -asteikolla
  4. Ikäraja 18-50
  5. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) -kelpoinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta ja Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) valtuutusta ("ei pysty" sisältää tapaukset, joissa mahdollinen tutkittava ei voi lukea ja ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen)
  2. Läpäisevä päävamma
  3. Lääketieteellinen kartta paljastaa historian merkittävistä neurologisista sairauksista (tarkistetaan tapauskohtaisesti)
  4. Aivojen toimintaan mahdollisesti vaikuttavan sairauden diagnoosi tai hoidossa oleva sairaus (tarkistetaan tapauskohtaisesti)
  5. Aiemmat vakavat psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa, kuten ilmenee lääketieteellisestä kaaviosta tai strukturoidusta kliinisestä haastattelusta DSM-IV Axis I -häiriöille (SCID)
  6. Tieto huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten on dokumentoitu sairaushistorian katsauksessa
  7. Lääketieteellinen kartta tai SCID paljastaa nykyisen tai elinikäisen PTSD-diagnoosin, joka liittyy ei-taistelutapahtumiin, jotka tapahtuivat ennen viimeisintä käyttöönottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
mTBI
Palvelun jäsenet, joilla on "iskun aiheuttama mTBI" tai "räjähdysten aiheuttama mTBI" (n = 74 suorittajaa)
ECI
Palvelun jäsenet, jotka ovat saaneet ekstrakraniaalisen vamman (ECI) ilman todisteita TBI:stä (n = 32 suorittajaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakenteen ja toiminnan sekä PTSD-oireiden välinen korrelaatio, mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS)
Aikaikkuna: Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Arvioida (1) aivojen rakenteen ja toiminnan perusindeksien ja (2) PTSD-oireiden kulun välisiä yhteyksiä palvelun jäsenillä, joilla on TBI ja ECI 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakenteen ja toiminnan välinen korrelaatio sekä kognitiiviset, toiminnalliset, päänsärky-, käyttäytymis- ja elämänlaatumitat
Aikaikkuna: Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Arvioida yhteyksiä (1) valittujen aivojen rakenteen ja toiminnan perusindeksien ja (2) aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kulun, itsensä ilmoittaman terveydentilan, mukaan lukien päänsärky, yleisen emotionaalisen ahdistuksen ja elämänlaadun välillä yli 6-vuotiaana. kuukauden seurantajakso.
Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Arvioi vamman tyypin ja aivojen rakenteen ja toiminnan vaikutus
Aikaikkuna: Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Arvioida vamman tyypin vaikutusta (impact TBI vs. blast TBI vs. ECI) valittuihin aivojen rakenteen ja toiminnan indekseihin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INTRuST-BRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia