Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indici cerebrali di rischio per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)

27 febbraio 2018 aggiornato da: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Indici cerebrali di rischio per disturbo da stress post-traumatico dopo lieve lesione cerebrale traumatica

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale per valutare le associazioni tra gli indici di struttura e funzione cerebrale (misurati al basale, il prima possibile dopo l'infortunio) e il decorso dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I soggetti saranno membri del servizio che hanno subito una lesione cerebrale traumatica lieve (classificata come "mTBI indotto da impatto" o "mTBI indotto da esplosione"; n = 100 completatori) o una lesione extracranica (ECI) senza evidenza di lesione cerebrale traumatica ( TBI) (n = 100 completatori). I soggetti completeranno una batteria di valutazione al basale e 6 mesi dopo che include (1) risonanza magnetica strutturale (MRI) e imaging del tensore di diffusione (DTI) derivato da un magnete da 3 Tesla; (2) potenziali cerebrali correlati agli eventi (ERP) derivati ​​dall'attività elettrica cerebrale; (3) test neurocognitivi; e (4) segni molli neurologici (NSS). Si ipotizza che indici specifici della struttura e della funzione cerebrale derivati ​​da queste valutazioni dimostrino una relazione significativa con il decorso dei sintomi di PTSD, che saranno misurati al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Membri del servizio che hanno subito un trauma cranico lieve o lesioni extracraniche (ECI) e hanno ricevuto cure presso il Walter Reed National Military Medical Center o il Fort Belvoir Community Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ferito durante il dispiegamento o negli Stati Uniti
  2. Deve essere diagnosticato TBI positivo o certificato come TBI negativo da un medico autorizzato utilizzando i criteri del Dipartimento della Difesa (DoD).
  3. Per i soggetti con mTBI, un punteggio iniziale di 13-15 sulla Glasgow Coma Scale
  4. 18-50 anni
  5. Sistema di segnalazione dell'idoneità all'iscrizione alla difesa (DEERS) ammissibile

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ("unable" include i casi in cui il potenziale soggetto non può leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato)
  2. Trauma cranico penetrante
  3. La cartella clinica rivela una storia di condizioni neurologiche significative (esaminate caso per caso)
  4. Diagnosi con o in corso di trattamento per una malattia che potrebbe influire sulla funzione cerebrale (esaminata caso per caso)
  5. Storia delle principali condizioni psichiatriche che interferiscono con il funzionamento quotidiano come rivelato nella cartella clinica o dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID)
  6. Record di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi come documentato nella revisione della storia medica
  7. La cartella clinica o SCID rivela la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico attuale o a vita relativa a eventi della vita non in combattimento verificatisi prima del dispiegamento più recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
mTBI
Membri del servizio che hanno subito "mTBI indotto da impatto" o "mTBI indotto da esplosione" (n = 74 completatori)
ICE
Membri del servizio che hanno subito una lesione extracranica (ECI) senza evidenza di trauma cranico (n = 32 completatori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra struttura e funzione cerebrale e sintomi di disturbo da stress post-traumatico, misurati dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi
Per valutare le associazioni tra (1) indici di base della struttura e della funzione cerebrale e (2) decorso dei sintomi di PTSD nei membri del servizio con trauma cranico ed ECI durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra struttura e funzione cerebrale e misure cognitive, funzionali, mal di testa, comportamentali e di qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi
Per valutare le associazioni tra (1) gli indici di riferimento selezionati della struttura e della funzione del cervello e (2) il decorso dei sintomi post-concussivi, lo stato di salute auto-riferito, compreso il mal di testa, il disagio emotivo generale e la qualità della vita nell'arco di 6- mese di follow-up.
Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi
Valutare l'effetto del tipo di lesione e la struttura e la funzione del cervello
Lasso di tempo: Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi
Per valutare l'effetto del tipo di lesione (impatto TBI vs. blast TBI vs. ECI) su indici selezionati di struttura e funzione cerebrale al basale e al periodo di follow-up di 6 mesi.
Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INTRuST-BRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni