Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneindekser for risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

27. februar 2018 oppdatert av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Hjerneindekser for risiko for posttraumatisk stresslidelse etter mild traumatisk hjerneskade

Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie for å evaluere assosiasjonene mellom indekser for hjernestruktur og funksjon (målt ved baseline, så snart som mulig etter skade) og forløp av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer. Forsøkspersonene vil være tjenestemedlemmer som har pådratt seg mild traumatisk hjerneskade (klassifisert som enten "støt-indusert mTBI" eller "blast-indusert mTBI"; n = 100 fullførere) eller en ekstrakraniell skade (ECI) uten bevis for traumatisk hjerneskade ( TBI) (n = 100 fullførere). Forsøkspersonene vil fullføre et vurderingsbatteri ved baseline og 6 måneder senere som inkluderer (1) strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI) avledet fra en 3-Tesla-magnet; (2) hendelsesrelaterte hjernepotensialer (ERPs) avledet fra hjernens elektriske aktivitet; (3) nevrokognitive tester; og (4) nevrologiske myke tegn (NSS). Spesifikke indekser for hjernestruktur og funksjon avledet fra disse vurderingene er antatt å demonstrere en signifikant sammenheng med forløpet av PTSD-symptomer, som vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjenestemedlemmer som har pådratt seg mild TBI eller ekstrakraniell skade (ECI), og har mottatt behandling ved Walter Reed National Military Medical Center eller Fort Belvoir Community Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skadet under utplassering eller delstatsside
  2. Må diagnostiseres TBI-positiv eller sertifisert som TBI-negativ av en lisensiert lege som bruker Department of Defense (DoD) kriterier
  3. For mTBI-fag, en innledende poengsum på 13-15 på Glasgow Coma Scale
  4. I alderen 18-50 år
  5. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon («unable» inkluderer tilfeller der den potensielle personen ikke kan lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke)
  2. Penetrerende hodeskade
  3. Medisinsk diagram avslører en historie med betydelig(e) nevrologisk(e) tilstand(er) (gjennomgått fra sak til sak)
  4. Diagnose med eller under behandling for en sykdom som kan påvirke hjernefunksjonen (gjennomgått fra sak til sak)
  5. Historie om alvorlig(e) psykiatrisk(e) tilstand(er) som forstyrrer daglig funksjon som avslørt i det medisinske diagrammet eller av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
  6. Registrering av narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene som dokumentert i medisinsk historiegjennomgang
  7. Medisinsk diagram eller SCID avslører nåværende eller livstids PTSD-diagnose relatert til ikke-kamplivshendelser som skjedde før siste utplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
mTBI
Tjenestemedlemmer som har hatt "påvirkningsindusert mTBI" eller "blastindusert mTBI" (n = 74 fullførere)
ECI
Tjenestemedlemmer som har pådratt seg en ekstrakraniell skade (ECI) uten tegn på TBI (n = 32 fullførere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom hjernestruktur og funksjon og PTSD-symptomer, målt med Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder
For å evaluere assosiasjonene mellom (1) baseline-indekser for hjernestruktur og funksjon og (2) forløp av PTSD-symptomer hos tjenestemedlemmer med TBI og ECI over den 6-måneders oppfølgingsperioden.
Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom hjernestruktur og funksjon og kognitive, funksjonelle, hodepine-, atferds- og livskvalitetsmål
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder
For å evaluere assosiasjonene mellom (1) de valgte baseline-indeksene for hjernestruktur og funksjon, og (2) forløp av post-hjernerystelsessymptomer, selvrapportert helsestatus, inkludert hodepine, generell følelsesmessig plage og livskvalitet over 6- måned oppfølgingsperiode.
Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder
Vurdere effekt av skadetype og hjernestruktur og funksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder
For å evaluere effekten av type skade (impact TBI vs blast TBI vs. ECI) på utvalgte indekser av hjernestruktur og funksjon ved baseline og ved 6-måneders oppfølgingsperiode.
Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INTRuST-BRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger