Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneindekser for risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

27. februar 2018 opdateret af: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Hjerneindekser for risiko for posttraumatisk stresslidelse efter mild traumatisk hjerneskade

Dette er et prospektivt, longitudinelt kohortestudie for at evaluere sammenhænge mellem indekser for hjernestruktur og funktion (målt ved baseline, så hurtigt som muligt efter skade) og forløb af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer. Forsøgspersoner vil være servicemedlemmer, som har pådraget sig mild traumatisk hjerneskade (klassificeret som enten "påvirkningsinduceret mTBI" eller "blast-induceret mTBI"; n = 100 fuldførere) eller en ekstrakraniel skade (ECI) uden tegn på traumatisk hjerneskade ( TBI) (n = 100 fuldendere). Forsøgspersoner vil fuldføre et vurderingsbatteri ved baseline og 6 måneder senere, der inkluderer (1) strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) afledt af en 3-Tesla-magnet; (2) begivenhedsrelaterede hjernepotentialer (ERP'er) afledt af hjernens elektriske aktivitet; (3) neurokognitive tests; og (4) neurologiske bløde tegn (NSS). Specifikke indekser for hjernestruktur og funktion afledt af disse vurderinger antages at demonstrere en signifikant sammenhæng med forløbet af PTSD-symptomer, som vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tjenestemedlemmer, der har pådraget sig mild TBI eller ekstrakraniel skade (ECI) og har modtaget behandling på Walter Reed National Military Medical Center eller Fort Belvoir Community Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvæstet, mens de var udsendt eller ved staten
  2. Skal diagnosticeres TBI positiv eller certificeret som TBI negativ af en autoriseret læge ved hjælp af Department of Defense (DoD) kriterier
  3. For mTBI-fag, en indledende score på 13-15 på Glasgow Coma Scale
  4. I alderen 18-50
  5. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) er berettiget

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation ("ikke i stand" omfatter tilfælde, hvor den potentielle forsøgsperson ikke kan læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke)
  2. Gennemtrængende hovedskade
  3. Medicinsk skema afslører en historie med signifikant(e) neurologiske tilstande (gennemgået fra sag til sag)
  4. Diagnose med eller under behandling for en sygdom, der kan påvirke hjernefunktionen (gennemgået fra sag til sag)
  5. Anamnese med større psykiatriske tilstande, der forstyrrer den daglige funktion som afsløret i det medicinske diagram eller af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
  6. Registrering af stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de seneste seks måneder som dokumenteret i sygehistorien
  7. Medicinsk skema eller SCID afslører nuværende eller livstids PTSD-diagnose relateret til ikke-kamplivsbegivenheder, der fandt sted før den seneste indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
mTBI
Tjenestemedlemmer, der har haft "påvirkningsinduceret mTBI" eller "blast-induceret mTBI" (n = 74 fuldførere)
ECI
Servicemedlemmer, der har pådraget sig en ekstrakraniel skade (ECI) uden tegn på TBI (n = 32 fuldførere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hjernestruktur og funktion og PTSD-symptomer, målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder
At evaluere sammenhængene mellem (1) baseline-indekser for hjernestruktur og funktion og (2) forløb af PTSD-symptomer hos servicemedlemmer med TBI og ECI over den 6-måneders opfølgningsperiode.
Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hjernestruktur og funktion og kognitive, funktionelle, hovedpine, adfærdsmæssige og livskvalitetsmål
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder
At evaluere sammenhængene mellem (1) de udvalgte baseline-indekser for hjernestruktur og funktion, og (2) forløb af post-hjernerystelsessymptomer, selvrapporteret helbredstilstand, herunder hovedpine, generel følelsesmæssig nød og livskvalitet over de 6- måneds opfølgningsperiode.
Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder
Vurdere effekt af skadestype og hjernestruktur og funktion
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder
At evaluere effekten af ​​type skade (påvirkning TBI vs. blast TBI vs. ECI) på udvalgte indekser for hjernestruktur og funktion ved baseline og ved 6-måneders opfølgningsperiode.
Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INTRuST-BRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger