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Índices cerebrales de riesgo de trastorno de estrés postraumático (PTSD) después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI)

27 de febrero de 2018 actualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Índices cerebrales de riesgo de trastorno de estrés postraumático después de una lesión cerebral traumática leve

Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo para evaluar las asociaciones entre los índices de estructura y función cerebral (medidos al inicio, tan pronto como sea posible después de la lesión) y el curso de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los sujetos serán miembros del servicio que hayan sufrido una lesión cerebral traumática leve (clasificada como "mTBI inducida por impacto" o "mTBI inducida por explosión"; n = 100 completadores) o una lesión extracraneal (ECI) sin evidencia de lesión cerebral traumática ( TBI) (n = 100 que completaron). Los sujetos completarán una batería de evaluación al inicio y 6 meses después que incluye (1) imágenes de resonancia magnética estructural (MRI) e imágenes de tensor de difusión (DTI) derivadas de un imán de 3-Tesla; (2) potenciales cerebrales relacionados con eventos (ERP) derivados de la actividad eléctrica cerebral; (3) pruebas neurocognitivas; y (4) signos blandos neurológicos (NSS). Se supone que los índices específicos de la estructura y la función del cerebro derivados de estas evaluaciones demuestran una relación significativa con el curso de los síntomas del TEPT, que se medirán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Miembros del servicio que hayan sufrido una TBI leve o una lesión extracraneal (ECI) y hayan recibido atención en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed o en el Hospital Comunitario de Fort Belvoir.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesionado mientras estaba desplegado o en los Estados Unidos
  2. Debe ser diagnosticado con TBI positivo o certificado como TBI negativo por un médico con licencia utilizando los criterios del Departamento de Defensa (DoD)
  3. Para sujetos con mTBI, una puntuación inicial de 13-15 en la escala de coma de Glasgow
  4. 18-50 años
  5. Sistema de informes de elegibilidad de inscripción de defensa (DEERS) elegible

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere proporcionar el consentimiento informado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) ("no puede" incluye los casos en los que el posible sujeto no puede leer ni comprender el inglés lo suficientemente bien como para proporcionar el consentimiento informado)
  2. Lesión penetrante en la cabeza
  3. El historial médico revela un historial de afecciones neurológicas significativas (revisado caso por caso)
  4. Diagnóstico o tratamiento para una enfermedad que podría afectar la función cerebral (revisado caso por caso)
  5. Historial de condiciones psiquiátricas mayores que interfieren con el funcionamiento diario según lo revelado en el expediente médico o por la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID)
  6. Registro de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos seis meses según lo documentado en la revisión del historial médico
  7. El historial médico o SCID revela un diagnóstico de PTSD actual o de por vida relacionado con eventos de vida que no son de combate que ocurrieron antes del despliegue más reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
mTBI
Miembros del servicio que han sufrido "mTBI inducido por impacto" o "mTBI inducido por explosión" (n = 74 que completaron)
ICE
Miembros del servicio que han sufrido una lesión extracraneal (ECI) sin evidencia de TBI (n = 32 completadores)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la estructura y función del cerebro y los síntomas de TEPT, medidos por la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses
Evaluar las asociaciones entre (1) los índices iniciales de estructura y función cerebral y (2) el curso de los síntomas de TEPT en miembros del servicio con TBI y ECI durante el período de seguimiento de 6 meses.
Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la estructura y función del cerebro y las medidas cognitivas, funcionales, de cefalea, conductuales y de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses
Evaluar las asociaciones entre (1) los índices iniciales seleccionados de estructura y función cerebral y (2) el curso de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, el estado de salud autoinformado, incluido el dolor de cabeza, la angustia emocional general y la calidad de vida durante los 6 años. período de seguimiento de un mes.
Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses
Evaluar el efecto del tipo de lesión y la estructura y función del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses
Evaluar el efecto del tipo de lesión (TBI de impacto vs. TBI de explosión vs. ECI) en índices seleccionados de estructura y función cerebral al inicio y en el período de seguimiento de 6 meses.
Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INTRuST-BRI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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