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Risikoindizes des Gehirns für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) nach leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)

27. Februar 2018 aktualisiert von: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Risikoindizes des Gehirns für eine posttraumatische Belastungsstörung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie zur Bewertung der Zusammenhänge zwischen Indizes der Gehirnstruktur und -funktion (gemessen zu Studienbeginn, so bald wie möglich nach der Verletzung) und dem Verlauf der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Bei den Probanden handelt es sich um Militärangehörige, die ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (klassifiziert als „aufprallinduzierter mTBI“ oder „explosionsinduzierter mTBI“; n = 100 Absolventen) oder eine extrakranielle Verletzung (ECI) ohne Anzeichen einer traumatischen Hirnverletzung erlitten haben ( TBI) (n = 100 Absolventen). Die Probanden werden zu Studienbeginn und 6 Monate später eine Bewertungsbatterie absolvieren, die Folgendes umfasst: (1) strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI), abgeleitet von einem 3-Tesla-Magneten; (2) ereignisbezogene Hirnpotenziale (ERPs), die aus der elektrischen Aktivität des Gehirns abgeleitet werden; (3) neurokognitive Tests; und (4) neurologische Soft Signs (NSS). Spezifische Indikatoren der Gehirnstruktur und -funktion, die aus diesen Bewertungen abgeleitet werden, sollen einen signifikanten Zusammenhang mit dem Verlauf der PTBS-Symptome belegen, der zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Militärangehörige, die ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma oder eine extrakranielle Verletzung (ECI) erlitten haben und im Walter Reed National Military Medical Center oder im Fort Belvoir Community Hospital behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Während des Einsatzes oder in den USA verletzt
  2. Muss von einem zugelassenen Arzt nach den Kriterien des Verteidigungsministeriums (DoD) als TBI-positiv diagnostiziert oder als TBI-negativ bescheinigt werden
  3. Für mTBI-Probanden ein anfänglicher Wert von 13–15 auf der Glasgow Coma Scale
  4. Im Alter von 18–50 Jahren
  5. Für das Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen („unfähig“ umfasst Fälle, in denen der potenzielle Proband nicht gut genug Englisch lesen und verstehen kann, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen)
  2. Durchdringende Kopfverletzung
  3. Das medizinische Diagramm zeigt eine Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen (von Fall zu Fall überprüft).
  4. Diagnose oder Behandlung einer Krankheit, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (je nach Fall geprüft)
  5. Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen, die die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, wie aus der Krankenakte oder dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID) hervorgeht.
  6. Aufzeichnung von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten, wie in der Anamnese dokumentiert
  7. Das medizinische Diagramm oder SCID zeigt die aktuelle oder lebenslange PTSD-Diagnose im Zusammenhang mit Lebensereignissen außerhalb des Kampfes, die vor dem letzten Einsatz aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
mTBI
Militärangehörige, die einen „aufprallinduzierten mTBI“ oder einen „explosionsinduzierten mTBI“ erlitten haben (n = 74 Absolventen)
ECI
Militärangehörige, die eine extrakranielle Verletzung (ECI) ohne Anzeichen eines Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben (n = 32 Absolventen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Gehirnstruktur und -funktion und PTSD-Symptomen, gemessen mit der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten
Um die Zusammenhänge zwischen (1) Basisindizes der Gehirnstruktur und -funktion und (2) dem Verlauf der PTBS-Symptome bei Militärangehörigen mit TBI und ECI über den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Gehirnstruktur und -funktion und kognitiven, funktionellen, Kopfschmerz-, Verhaltens- und Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten
Um die Zusammenhänge zwischen (1) den ausgewählten Basisindizes der Gehirnstruktur und -funktion und (2) dem Verlauf der Symptome nach einer Gehirnerschütterung, dem selbstberichteten Gesundheitszustand, einschließlich Kopfschmerzen, der allgemeinen emotionalen Belastung und der Lebensqualität über die 6- Monatliche Nachbeobachtungszeit.
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten
Bewerten Sie die Auswirkungen der Art der Verletzung sowie der Struktur und Funktion des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten
Um die Auswirkung der Art der Verletzung (Schlag-TBI vs. Explosions-TBI vs. ECI) auf ausgewählte Indizes der Gehirnstruktur und -funktion zu Studienbeginn und im 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTRuST-BRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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