Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe wskaźniki ryzyka zespołu stresu pourazowego (PTSD) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Mózgowe wskaźniki ryzyka zespołu stresu pourazowego po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę związków między wskaźnikami struktury i funkcji mózgu (mierzonymi na początku badania, jak najszybciej po urazie) a przebiegiem objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Pacjenci będą członkami służby, którzy doznali łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (sklasyfikowanego jako „mTBI wywołany uderzeniem” lub „mTBI wywołany wybuchem”; n = 100 osób, które ukończyły) lub uraz pozaczaszkowy (ECI) bez dowodów urazowego uszkodzenia mózgu ( TBI) (n = 100 osób, które ukończyły). Uczestnicy wypełnią baterię oceny na początku badania i 6 miesięcy później, która obejmuje (1) obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) pochodzące z magnesu o natężeniu 3 tesli; (2) potencjały mózgowe związane ze zdarzeniami (ERP) pochodzące z aktywności elektrycznej mózgu; (3) testy neurokognitywne; oraz (4) miękkie objawy neurologiczne (NSS). Postawiono hipotezę, że specyficzne wskaźniki struktury i funkcji mózgu uzyskane z tych ocen wykazują istotny związek z przebiegiem objawów PTSD, które zostaną zmierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie służby, którzy doznali łagodnego TBI lub pozaczaszkowego urazu (ECI) i otrzymali opiekę w Walter Reed National Military Medical Center lub Fort Belvoir Community Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ranny podczas rozmieszczania lub w stanie
  2. Musi być zdiagnozowany jako TBI pozytywny lub poświadczony jako TBI negatywny przez licencjonowanego lekarza zgodnie z kryteriami Departamentu Obrony (DoD).
  3. Dla osób z mTBI, początkowy wynik 13-15 w skali Glasgow Coma
  4. Wiek 18-50 lat
  5. Kwalifikuje się do Systemu zgłaszania uprawnień do rejestracji w obronie (DEERS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i zezwolenia zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) („niezdolność” obejmuje przypadki, w których potencjalna osoba nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę)
  2. Penetrujący uraz głowy
  3. Karta medyczna ujawnia historię poważnych schorzeń neurologicznych (przeglądanych indywidualnie dla każdego przypadku)
  4. Diagnoza lub leczenie choroby, która może wpływać na funkcjonowanie mózgu (oceniane indywidualnie dla każdego przypadku)
  5. Historia głównych schorzeń psychicznych, które zakłócają codzienne funkcjonowanie, zgodnie z kartą medyczną lub ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I (SCID) DSM-IV
  6. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, udokumentowana w przeglądzie historii medycznej
  7. Karta medyczna lub SCID ujawnia aktualną lub trwającą całe życie diagnozę PTSD związaną z wydarzeniami życiowymi niezwiązanymi z walką, które miały miejsce przed ostatnim rozmieszczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
mTBI
Członkowie służby, którzy doznali „mTBI wywołanego uderzeniem” lub „mTBI wywołanego wybuchem” (n = 74 osób, które ukończyły)
EIO
Członkowie służby, którzy doznali urazu pozaczaszkowego (ECI) bez dowodów TBI (n = 32 osób, które ukończyły)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między strukturą i funkcją mózgu a objawami PTSD, mierzona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną
Aby ocenić powiązania między (1) podstawowymi wskaźnikami struktury i funkcji mózgu oraz (2) przebiegiem objawów PTSD u członków służby z TBI i ECI w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między strukturą i funkcją mózgu a miarami poznawczymi, funkcjonalnymi, bólu głowy, zachowania i jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną
Aby ocenić powiązania między (1) wybranymi podstawowymi wskaźnikami struktury i funkcji mózgu oraz (2) przebiegiem objawów powstrząsowych, zgłaszanym stanem zdrowia, w tym bólem głowy, ogólnym niepokojem emocjonalnym i jakością życia w ciągu 6- miesięczny okres obserwacji.
Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną
Oceń wpływ rodzaju urazu oraz struktury i funkcji mózgu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną
Ocena wpływu rodzaju urazu (wpływ TBI vs. blast TBI vs. ECI) na wybrane wskaźniki struktury i funkcji mózgu na początku badania oraz w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INTRuST-BRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami