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Índices cerebrais de risco para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após lesão cerebral traumática leve (mTBI)

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Índices cerebrais de risco para transtorno de estresse pós-traumático após lesão cerebral traumática leve

Este é um estudo de coorte longitudinal prospectivo para avaliar as associações entre os índices de estrutura e função cerebral (medidos na linha de base, o mais rápido possível após a lesão) e o curso dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os indivíduos serão membros do serviço que sofreram lesão cerebral traumática leve (classificada como "mTBI induzida por impacto" ou "mTBI induzida por explosão"; n = 100 completados) ou uma lesão extracraniana (ECI) sem evidência de lesão cerebral traumática ( TBI) (n = 100 concluintes). Os indivíduos completarão uma bateria de avaliação no início e 6 meses depois, que inclui (1) ressonância magnética estrutural (MRI) e imagem por tensor de difusão (DTI) derivada de um ímã de 3 Tesla; (2) potenciais cerebrais relacionados a eventos (ERPs) derivados da atividade elétrica cerebral; (3) testes neurocognitivos; e (4) sinais neurológicos suaves (NSS). Índices específicos de estrutura e função cerebral derivados dessas avaliações são hipotetizados para demonstrar uma relação significativa com o curso dos sintomas de TEPT, que serão medidos na linha de base, 3 meses e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Membros do serviço que sofreram TCE leve ou lesão extracraniana (ECI) e receberam atendimento no Walter Reed National Military Medical Center ou no Fort Belvoir Community Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ferido enquanto implantado ou nos Estados Unidos
  2. Deve ser diagnosticado TBI positivo ou certificado como TBI negativo por um médico licenciado usando os critérios do Departamento de Defesa (DoD)
  3. Para indivíduos com mTBI, uma pontuação inicial de 13-15 na Escala de Coma de Glasgow
  4. 18-50 anos
  5. Elegível para o Sistema de Relatórios de Elegibilidade de Inscrição de Defesa (DEERS)

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ("incapaz" inclui casos em que o sujeito em potencial não consegue ler e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado)
  2. Lesão penetrante na cabeça
  3. O prontuário médico revela um histórico de condição(ões) neurológica(s) significativa(s) (revisado caso a caso)
  4. Diagnóstico ou tratamento de uma doença que pode afetar a função cerebral (revisado caso a caso)
  5. História de condição(ões) psiquiátrica(s) importante(s) que interfere(m) no funcionamento diário, conforme revelado no prontuário médico ou pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID)
  6. Registro de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos seis meses, conforme documentado na revisão do histórico médico
  7. O prontuário médico ou SCID revela o diagnóstico de PTSD atual ou vitalício relacionado a eventos de vida fora do combate que ocorreram antes da implantação mais recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
mTBI
Membros do serviço que sofreram "mTBI induzido por impacto" ou "mTBI induzido por explosão" (n = 74 completadores)
ICE
Membros do serviço que sofreram uma lesão extracraniana (ECI) sem evidência de TCE (n = 32 completadores)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre estrutura e função cerebral e sintomas de TEPT, conforme medido pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses
Avaliar as associações entre (1) índices basais de estrutura e função cerebral e (2) curso dos sintomas de TEPT em membros do serviço com TCE e ECI durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre estrutura e função cerebral e medidas cognitivas, funcionais, cefaleias, comportamentais e de qualidade de vida
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses
Avaliar as associações entre (1) os índices de linha de base selecionados da estrutura e função cerebral e (2) o curso dos sintomas pós-concussivos, o estado de saúde auto-relatado, incluindo dor de cabeça, sofrimento emocional geral e qualidade de vida ao longo dos 6- período de acompanhamento de um mês.
Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses
Avalie o efeito do tipo de lesão e estrutura e função do cérebro
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses
Avaliar o efeito do tipo de lesão (TCE de impacto vs. TCE de explosão vs. ECI) em índices selecionados de estrutura e função cerebral no início e no período de acompanhamento de 6 meses.
Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INTRuST-BRI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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