Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekanalizace a stentování pro neakutní okluzi veterbrobazilární tepny

23. ledna 2017 aktualizováno: Yingkun He, Zhengzhou University

Rekanalizace a stentování pro subakutní a chronickou okluzi veterbrobazilární tepny

Vyhodnotit, zda je rekanalizace a stentování pro symptomatickou subakutní a chronickou okluzi veterbrobazilární arterie technicky proveditelné, zda může zabránit opakujícím se ischemickým příhodám a zda podporuje funkční zotavení invalidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda tvoří 87 % cévních mozkových příhod. Část z nich je výsledkem intrakraniální veterbrobazilární okluze. Akutní uzávěr veterbrobazilární tepny je devastující onemocnění s vysokou mortalitou bez úspěšné léčby. Podskupina pacientů může přežít akutní fázi a vyvinout subakutní nebo chronickou okluzi veterbrobazilární tepny. Vzhledem k dostatku zajištění mohou někteří pacienti žít bez jakýchkoli nebo jen velmi mírných příznaků. Naproti tomu nedostatek kolaterál, další pacienti stále vykazovali recidivující ischemické příhody a progresivní invaliditu i přes intenzivní medikamentózní terapii. Prognóza je extrémně špatná. Právě v této kohortě se často uvažuje o subakutní nebo chronické revaskularizaci. Optimální léčba v této kohortě s neakutní okluzí veterbrobazilární tepny není známa a existuje jen málo literatury, která by vedla k léčbě. Extrakraniální-intrakraniální bypass může revaskularizovat uzávěr intrakraniální tepny. Postupy bypassu jsou však technicky náročné a jsou spojeny s významným rizikem morbidity a mortality. Recidivující ischemické symptomy i přes nejlepší medikamentózní léčbu jsou indikací k endovaskulární revaskularizaci a remodelaci stentu. Tato studie měla vyhodnotit technickou proveditelnost, bezpečnost a léčebné účinky rekanalizace a stentování pro veterbrobazilární subakutně-chronickou okluzi intrakraniální tepny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan provincial intervention therapy center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cévní mozková příhoda nebo TIA (přechodná ischemická ataka) v důsledku uzávěru intrakraniální veterbrobazilární tepny.
  2. Okluze mohou být diagnostikovány pomocí TCD (transkraniální cerebrální doppler), MRA (magnetická rezonanční angiografie) nebo CTA (počítačová tomografická angiografie), aby se kvalifikovaly pro angiogram provedený jako součást protokolu studie, ale pro zařazení do studie musí být potvrzeny katetrizační angiografií
  3. Doba od okluze zdokumentované zobrazením a/nebo od zhoršení klinických příznaků (zhoršení byla definována jako změna mRS [upravená rankinská škála]≥1 a/nebo NIHSS [škála národních institutů pro zdravotní mrtvici]≥4) do rekanalizace byla delší než 24 hodin. Důvodem opožděné intervence byla opožděná diagnóza, mezinemocniční převoz nebo neúspěšná počáteční zkouška antikoagulační a antiagregační léčby.
  4. Etiologie byla pro stentování vhodná, což posoudil minimálně neurolog, neurochirurg a neurointervenční lékař.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodná etiologie.
  2. Stentování, angioplastika nebo endarterektomie extrakraniální (karotidní nebo vertebrální arterie) nebo intrakraniální arterie během 30 dnů před očekávaným datem zápisu
  3. Jakékoli aneuryzma bez léčby proximálně nebo distálně od uzavřené intrakraniální tepny
  4. Intrakraniální tumor (kromě meningeomu) nebo jakákoliv intrakraniální vaskulární malformace
  5. CT nebo angiografický důkaz těžké kalcifikace v cílové lézi
  6. Mozkový infarkt během předchozích 30 dnů od zařazení, který je dostatečně velký (> 5 cm), aby byl vystaven riziku hemoragické konverze během nebo po stentování
  7. Jakýkoli hemoragický infarkt během 14 dnů před zařazením
  8. Jakýkoli hemoragický infarkt během 15 - 30 dnů, který je spojen s hromadným účinkem
  9. Jakákoli historie primárního intracerebrálního (parenchymálního) krvácení (ICH)
  10. Jakékoli jiné intrakraniální krvácení (subarachnoidální, subdurální, epidurální) do 30 dnů
  11. Jakýkoli neléčený chronický subdurální hematom o tloušťce větší než 5 mm
  12. Přítomnost některého z následujících jednoznačných srdečních zdrojů embolie: chronická nebo paroxysmální fibrilace síní, mitrální stenóza, mechanická chlopeň, endokarditida, intrakardiální sraženina nebo vegetace, infarkt myokardu do tří měsíců, dilatační kardiomyopatie, spontánní echo kontrast levé síně, ejekční frakce menší než 30 %
  13. Známá alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, heparin, kov, lokální nebo celkovou anestezii
  14. Život ohrožující alergie na kontrastní barvivo v anamnéze.
  15. Aktivní peptický vřed, velké systémové krvácení do 30 dnů, aktivní krvácivá diatéza, krevní destičky < 100 000, hematokrit < 30, INR [mezinárodní normalizovaný poměr] > 1,5, abnormalita srážecího faktoru, která zvyšuje riziko krvácení, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, nekontrolované těžká hypertenze (systolický tlak > 180 mm Hg nebo diastolický tlak > 115 mm Hg), závažné poškození jater (AST [aspartát transaminát] nebo ALT [alanin transamináza] > 3 x normální, cirhóza), kreatinin > 3,0 (pokud není na dialýze)
  16. Velká operace (včetně otevřené operace stehenní kosti, aorty nebo karotidy) během předchozích 30 dnů nebo plánovaná v následujících 90 dnech po zařazení
  17. Těhotenství nebo ve fertilním věku a neochota používat antikoncepci po dobu trvání této studie
  18. Očekávaná délka života <1 rok v důsledku jiných zdravotních potíží.
  19. Zápis do jiného studia, které by bylo v rozporu s aktuálním studiem
  20. Jiné speciální stavy zvažované neurologickým lékařem, neurochirurgem a neurointervenčními lékaři nebyly pro rekanalizaci vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rekanalizaci a stentování
Přístroj: stentování
Stent Apollo (MicroPort Medical, Čína), stent Neuroform (Stryker/Boston Scientific, USA) nebo stent Wingspan (Stryker/Boston Scientific, USA), a kol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v modifikované Rankinově škále šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců až dva roky
K hodnocení úrovně postižení byla použita modifikovaná Rankinova škála (mRS).
šest měsíců až dva roky
Změny od výchozí hodnoty v Modified Rankin Scale (mRS) jeden rok po operaci
Časové okno: jeden až tři roky
jeden až tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do tří let
  1. hemoragické nebo ischemické
  2. ipsilaterální nebo neipsilaterální
  3. invalidita nebo nezpůsobilost
  4. příčiny
  5. ostatní
do tří let
Změny oproti výchozímu stavu ve škále NIHSS (Národní instituty pro zdravotní mrtvici) šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců až dva roky
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) se používá k hodnocení závažnosti neurologického deficitu.
šest měsíců až dva roky
Míra úspěšné rekanalizace
Časové okno: dva roky
Antegrádní průtok krve rekanalizovanou částí byl hodnocen skóre trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) nebo skóre trombolýzy mozkového infarktu (TICI). TIMI≥2 nebo TICI≥2b byla definována jako úspěšná rekanalizace.
dva roky
Změny od výchozí hodnoty v BI (Barthelův index) šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců až dva roky
BI (Barthel Index) se používá k hodnocení aktivit každodenního života.
šest měsíců až dva roky
Změny od výchozí hodnoty v WHOQOL-BREF (Kvalita života Světové zdravotnické organizace - BREF) po šesti měsících po operaci
Časové okno: šest měsíců až dva roky
WHOQOL-BREF (Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF) se používá k hodnocení vnímání jednotlivce v kontextu jeho kultury a hodnotového systému a jeho osobních cílů, standardů a zájmů.
šest měsíců až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhengzhou University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henan Provincial People's Hospital
Henan provincial interventional therapy center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
  • Ředitel studie: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 415807818

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení