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Recanalización y colocación de stent para la oclusión de la arteria veterbrobasilar no aguda

23 de enero de 2017 actualizado por: Yingkun He, Zhengzhou University

Recanalización y colocación de stent para la oclusión subaguda y crónica de la arteria veterbrobasilar

Evaluar si la recanalización y la colocación de stents para la oclusión sintomática subaguda y crónica de la arteria veterbrobasilar es técnicamente factible, puede prevenir eventos isquémicos recurrentes y promueve la recuperación funcional de la discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ictus isquémico representa el 87% de los accidentes cerebrovasculares. De estos, una parte es el resultado de una oclusión veterbrobasilar intracraneal. La oclusión aguda de la arteria veterbrobasilar es una enfermedad devastadora con alta mortalidad sin un tratamiento exitoso. Un subgrupo de pacientes puede sobrevivir a la fase aguda y desarrollar una oclusión de la arteria veterbrobasilar subaguda o crónica. Debido a la suficiencia de las garantías, algunos pacientes pueden vivir sin ningún síntoma o con síntomas muy leves. Por el contrario, a falta de suficientes garantías, otros pacientes todavía presentaban eventos isquémicos recurrentes y discapacidad progresiva a pesar de la terapia médica intensiva. El pronóstico es extremadamente malo. Es en esta cohorte donde a menudo se considera la revascularización subaguda o crónica. Se desconoce el tratamiento óptimo en esta cohorte con oclusión de la arteria veterbrobasilar no aguda, y hay poca literatura para guiar la terapia. El bypass extracraneal-intracraneal puede revascularizar la oclusión de la arteria intracraneal. Sin embargo, los procedimientos de derivación son técnicamente desafiantes y están asociados con un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad. Los síntomas isquémicos recurrentes a pesar del mejor tratamiento médico pueden ser indicación de revascularización endovascular y remodelación del stent. Este estudio fue para evaluar la viabilidad técnica, la seguridad y los efectos del tratamiento de la recanalización y la colocación de stents para la oclusión de la arteria intracraneal crónica subaguda veterbrobasilar。

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan provincial intervention therapy center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular o TIA (ataque isquémico transitorio) debido a la oclusión de la arteria veterbrobasilar intracraneal.
  2. Las oclusiones pueden diagnosticarse mediante TCD (doppler cerebral transcraneal), MRA (angiografía por resonancia magnética) o CTA (angiografía por tomografía computarizada) para calificar para el angiograma realizado como parte del protocolo del estudio, pero deben confirmarse mediante angiografía con catéter para la inscripción en el ensayo.
  3. El tiempo desde la oclusión documentada por imágenes y/o desde el agravamiento de los síntomas clínicos (el agravamiento se definió como un cambio en mRS [escala de Rankin modificada] ≥1 y/o NIHSS [escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud] ≥4) hasta la recanalización fue superior a 24 horas. Los motivos del retraso en la intervención se debieron a retraso en el diagnóstico, traslado interhospitalario o intento inicial fallido de anticoagulación y tratamiento antiplaquetario.
  4. La etiología fue apta para la colocación de stent, que fue juzgada al menos por un neurólogo, un neurocirujano y un neurointervencionista.

Criterio de exclusión:

  1. Etiología inadecuada.
  2. Colocación de stent, angioplastia o endarterectomía de una arteria extracraneal (arteria carótida o vertebral) o intracraneal dentro de los 30 días anteriores a la fecha prevista de inscripción
  3. Cualquier aneurisma sin tratamiento proximal o distal a la arteria intracraneal ocluida
  4. Tumor intracraneal (excepto meningioma) o cualquier malformación vascular intracraneal
  5. CT o evidencia angiográfica de calcificación severa en la lesión diana
  6. Infarto cerebral dentro de los 30 días previos a la inscripción que es de tamaño suficiente (> 5 cm) para tener riesgo de conversión hemorrágica durante o después de la colocación de stent
  7. Cualquier infarto hemorrágico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  8. Cualquier infarto hemorrágico dentro de los 15 a 30 días que se asocie con efecto de masa
  9. Cualquier antecedente de hemorragia intracerebral (parenquimatosa) primaria (HIC)
  10. Cualquier otra hemorragia intracraneal (subaracnoidea, subdural, epidural) dentro de los 30 días
  11. Cualquier hematoma subdural crónico no tratado de más de 5 mm de espesor
  12. Presencia de cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: fibrilación auricular crónica o paroxística, estenosis mitral, válvula mecánica, endocarditis, coágulo o vegetación intracardíaca, infarto de miocardio dentro de los tres meses, miocardiopatía dilatada, contraste de eco espontáneo de la aurícula izquierda, fracción de eyección menor de 30%
  13. Alergia conocida o contraindicación a aspirina, clopidogrel, heparina, metal, anestesia local o general
  14. Antecedentes de alergia potencialmente mortal al medio de contraste.
  15. Enfermedad de úlcera péptica activa, hemorragia sistémica importante dentro de los 30 días, diátesis hemorrágica activa, plaquetas < 100 000, hematocrito < 30, INR [índice internacional normalizado] > 1,5, anomalía del factor de coagulación que aumenta el riesgo de hemorragia, abuso actual de alcohol o sustancias, no controlado hipertensión grave (presión sistólica > 180 mm Hg o presión diastólica > 115 mm Hg), insuficiencia hepática grave (AST [aspartato transaminato] o ALT [alanina transaminasa] > 3 veces lo normal, cirrosis), creatinina > 3,0 (a menos que esté en diálisis)
  16. Cirugía mayor (incluida la cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea) dentro de los 30 días anteriores o planificada para los próximos 90 días después de la inscripción
  17. Embarazo o en edad fértil y no desea usar métodos anticonceptivos durante la duración de este estudio
  18. Esperanza de vida <1 año debido a otras condiciones médicas.
  19. Inscripción en otro estudio que entraría en conflicto con el estudio actual
  20. Otras condiciones especiales consideradas por médico neurológico, neurocirujano y neurointervencionista, no eran aptas para el procedimiento de recanalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: recanalización y stent
Stent Apollo (MicroPort Medical, China), Stent Neuroform (Stryker/Boston Scientific, EE. UU.) o Stent Wingspan (Stryker/Boston Scientific, EE. UU.), et al.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de Rankin modificada a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
Se utilizó la Escala de Rankin Modificada (mRS) para evaluar el nivel de discapacidad
seis meses a dos años
Cambios desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS) al año del postoperatorio
Periodo de tiempo: uno a tres años
uno a tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta tres años
  1. hemorrágico o isquémico
  2. ipsilateral o no ipsilateral
  3. discapacidad o no discapacidad
  4. las causas
  5. otros
hasta tres años
Cambios desde el inicio en NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) se utiliza para evaluar la gravedad del déficit neurológico.
seis meses a dos años
Tasa de recanalización exitosa
Periodo de tiempo: dos años
El flujo sanguíneo anterógrado a través de la porción recanalizada se evaluó mediante la puntuación de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) o la puntuación de trombólisis en el infarto cerebral (TICI). TIMI≥2 o TICI≥2b se definió como recanalización exitosa.
dos años
Cambios desde el inicio en BI (índice de Barthel) a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
BI (Índice de Barthel) se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria.
seis meses a dos años
Cambios desde el inicio en WHOQOL-BREF (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF) a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
WHOQOL-BREF (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF) se utiliza para evaluar las percepciones del individuo en el contexto de su cultura y sistemas de valores, y sus objetivos, estándares e inquietudes personales.
seis meses a dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
  • Director de estudio: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 415807818

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