Recanalización y colocación de stent para la oclusión de la arteria veterbrobasilar no aguda
Recanalización y colocación de stent para la oclusión subaguda y crónica de la arteria veterbrobasilar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan provincial intervention therapy center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular o TIA (ataque isquémico transitorio) debido a la oclusión de la arteria veterbrobasilar intracraneal.
- Las oclusiones pueden diagnosticarse mediante TCD (doppler cerebral transcraneal), MRA (angiografía por resonancia magnética) o CTA (angiografía por tomografía computarizada) para calificar para el angiograma realizado como parte del protocolo del estudio, pero deben confirmarse mediante angiografía con catéter para la inscripción en el ensayo.
- El tiempo desde la oclusión documentada por imágenes y/o desde el agravamiento de los síntomas clínicos (el agravamiento se definió como un cambio en mRS [escala de Rankin modificada] ≥1 y/o NIHSS [escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud] ≥4) hasta la recanalización fue superior a 24 horas. Los motivos del retraso en la intervención se debieron a retraso en el diagnóstico, traslado interhospitalario o intento inicial fallido de anticoagulación y tratamiento antiplaquetario.
- La etiología fue apta para la colocación de stent, que fue juzgada al menos por un neurólogo, un neurocirujano y un neurointervencionista.
Criterio de exclusión:
- Etiología inadecuada.
- Colocación de stent, angioplastia o endarterectomía de una arteria extracraneal (arteria carótida o vertebral) o intracraneal dentro de los 30 días anteriores a la fecha prevista de inscripción
- Cualquier aneurisma sin tratamiento proximal o distal a la arteria intracraneal ocluida
- Tumor intracraneal (excepto meningioma) o cualquier malformación vascular intracraneal
- CT o evidencia angiográfica de calcificación severa en la lesión diana
- Infarto cerebral dentro de los 30 días previos a la inscripción que es de tamaño suficiente (> 5 cm) para tener riesgo de conversión hemorrágica durante o después de la colocación de stent
- Cualquier infarto hemorrágico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Cualquier infarto hemorrágico dentro de los 15 a 30 días que se asocie con efecto de masa
- Cualquier antecedente de hemorragia intracerebral (parenquimatosa) primaria (HIC)
- Cualquier otra hemorragia intracraneal (subaracnoidea, subdural, epidural) dentro de los 30 días
- Cualquier hematoma subdural crónico no tratado de más de 5 mm de espesor
- Presencia de cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: fibrilación auricular crónica o paroxística, estenosis mitral, válvula mecánica, endocarditis, coágulo o vegetación intracardíaca, infarto de miocardio dentro de los tres meses, miocardiopatía dilatada, contraste de eco espontáneo de la aurícula izquierda, fracción de eyección menor de 30%
- Alergia conocida o contraindicación a aspirina, clopidogrel, heparina, metal, anestesia local o general
- Antecedentes de alergia potencialmente mortal al medio de contraste.
- Enfermedad de úlcera péptica activa, hemorragia sistémica importante dentro de los 30 días, diátesis hemorrágica activa, plaquetas < 100 000, hematocrito < 30, INR [índice internacional normalizado] > 1,5, anomalía del factor de coagulación que aumenta el riesgo de hemorragia, abuso actual de alcohol o sustancias, no controlado hipertensión grave (presión sistólica > 180 mm Hg o presión diastólica > 115 mm Hg), insuficiencia hepática grave (AST [aspartato transaminato] o ALT [alanina transaminasa] > 3 veces lo normal, cirrosis), creatinina > 3,0 (a menos que esté en diálisis)
- Cirugía mayor (incluida la cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea) dentro de los 30 días anteriores o planificada para los próximos 90 días después de la inscripción
- Embarazo o en edad fértil y no desea usar métodos anticonceptivos durante la duración de este estudio
- Esperanza de vida <1 año debido a otras condiciones médicas.
- Inscripción en otro estudio que entraría en conflicto con el estudio actual
- Otras condiciones especiales consideradas por médico neurológico, neurocirujano y neurointervencionista, no eran aptas para el procedimiento de recanalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: recanalización y stent
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Stent Apollo (MicroPort Medical, China), Stent Neuroform (Stryker/Boston Scientific, EE. UU.) o Stent Wingspan (Stryker/Boston Scientific, EE. UU.), et al.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de Rankin modificada a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
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Se utilizó la Escala de Rankin Modificada (mRS) para evaluar el nivel de discapacidad
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seis meses a dos años
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Cambios desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS) al año del postoperatorio
Periodo de tiempo: uno a tres años
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uno a tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta tres años
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hasta tres años
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Cambios desde el inicio en NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
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NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) se utiliza para evaluar la gravedad del déficit neurológico.
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seis meses a dos años
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Tasa de recanalización exitosa
Periodo de tiempo: dos años
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El flujo sanguíneo anterógrado a través de la porción recanalizada se evaluó mediante la puntuación de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) o la puntuación de trombólisis en el infarto cerebral (TICI).
TIMI≥2 o TICI≥2b se definió como recanalización exitosa.
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dos años
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Cambios desde el inicio en BI (índice de Barthel) a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
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BI (Índice de Barthel) se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria.
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seis meses a dos años
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Cambios desde el inicio en WHOQOL-BREF (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF) a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
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WHOQOL-BREF (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF) se utiliza para evaluar las percepciones del individuo en el contexto de su cultura y sistemas de valores, y sus objetivos, estándares e inquietudes personales.
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seis meses a dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Director de estudio: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- 415807818
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