Rekanalisointi ja stentointi ei-akuutin veterbrobasilaarisen valtimotukoksen vuoksi
Rekanalisaatio ja stentointi subakuutin ja kroonisen veterbrobasilaarisen valtimotukoksen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus tai TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus), joka johtuu kallonsisäisestä veterbrobasilaarisen valtimon tukkeutumisesta.
- Tukkeumat voidaan diagnosoida TCD:llä (transkraniaalinen aivodoppler), MRA:lla (magneettiresonanssiangiografia) tai CTA:lla (tietokonetomografinen angiografia), jotta voidaan saada osana tutkimusprotokollaa tehty angiogrammi, mutta ne on vahvistettava katetriangiografialla tutkimukseen ilmoittautumista varten.
- Aika kuvantamisesta dokumentoidusta tukkeutumisesta ja/tai kliinisten oireiden pahenemisesta (paheneminen määriteltiin muutokseksi mRS:ssä [muokattu rankin asteikko] ≥1 ja/tai NIHSS [kansallinen aivohalvausasteikko] ≥ 4) uudelleenkanavaamiseen oli yli 24 tuntia. Viivästyneen hoidon syyt johtuivat viivästyneestä diagnoosista, sairaalanvälisestä siirrosta tai epäonnistuneesta antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastaisesta terapiasta.
- Etiologia soveltui stentointiin, jonka arvioivat ainakin neurologi, neurokirurgi ja neurointerventioterapeutti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton etiologia.
- Ekstrakraniaalisen (kaula- tai nikamavaltimon) tai kallonsisäisen valtimon stentointi, angioplastia tai endarterektomia 30 päivän sisällä ennen odotettua ilmoittautumispäivää
- Mikä tahansa aneurysma ilman hoitoa tukkeutuneen kallonsisäisen valtimon proksimaalisesti tai distaalisesti
- kallonsisäinen kasvain (paitsi meningioma) tai mikä tahansa kallonsisäinen verisuonen epämuodostuma
- CT- tai angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta kohdevauriossa
- Aivoinfarkti edellisten 30 päivän sisällä rekisteröinnistä, joka on riittävän kokoinen (> 5 cm) ollakseen vaarassa verenvuotomuutosta stentauksen aikana tai sen jälkeen
- Hemorraginen infarkti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa 15-30 päivän sisällä tapahtunut verenvuotoinfarkti, joka liittyy massavaikutukseen
- Mikä tahansa historiallinen primaarinen aivojensisäinen (parenkymaalinen) verenvuoto (ICH)
- Mikä tahansa muu kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalinen, subduraalinen, epiduraalinen) 30 päivän sisällä
- Mikä tahansa hoitamaton krooninen subduraalinen hematooma, jonka paksuus on yli 5 mm
- Seuraavien yksiselitteisten sydämen embolialähteiden esiintyminen: krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä, mitraalisen ahtauma, mekaaninen läppä, endokardiitti, sydämensisäinen hyytymä tai kasvillisuus, sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä, laajentuva kardiomyopatia, vasemman eteisen spontaani kaikukontrasti, vähemmän kuin ejektiofraktio 30 %
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, metallille, paikallispuudutukseen tai yleisanestesiaan
- Varjoainevärin hengenvaarallinen allergia historia.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, aktiivinen verenvuotodiateesi, verihiutaleet < 100 000, hematokriitti < 30, INR [kansainvälinen normalisoitu suhde] > 1,5, verenvuotoriskiä lisäävä hyytymistekijän poikkeavuus, nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen paine > 180 mm Hg tai diastolinen paine > 115 mm Hg), vaikea maksan vajaatoiminta (AST [aspartaattitransaminaatti] tai ALAT [alaniinitransaminaasi]> 3 x normaali, kirroosi), kreatiniini > 3,0 (ellei dialyysihoidossa)
- Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus) edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavien 90 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisyä tämän tutkimuksen ajan
- Elinajanodote < 1 vuosi muista sairauksista johtuen.
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa
- Muut neurologien, neurokirurgien ja neurointerventiolääkärien huomioimat erityisolosuhteet eivät olleet sopivia rekanalisointitoimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rekanalisointi ja stentointi
|
Apollo-stentti (MicroPort Medical, Kiina), Neuroform-stentti (Stryker/Boston Scientific, USA) tai Wingspan-stentti (Stryker/Boston Scientific, USA), et ai.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa Rankin-asteikossa kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
Vammaisuuden tason arvioimiseen käytettiin modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS).
|
kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yhdestä kolmeen vuotta
|
yhdestä kolmeen vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
|
enintään kolme vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta NIHSS:ssä (National Institutes of Health Stroke Scale) kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) -asteikkoa käytetään neurologisen puutteen vakavuuden arvioimiseen.
|
kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
|
Onnistuneen uudelleenkanavan prosenttiosuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Antegradinen verenvirtaus rekanalisoidun osan läpi arvioitiin trombolyysillä sydäninfarktissa (TIMI) tai trombolyysillä aivoinfarktissa (TICI).
TIMI≥2 tai TICI≥2b määriteltiin onnistuneeksi uudelleenkanavaksi.
|
kaksi vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta BI:ssä (Barthel-indeksi) kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
Barthel-indeksiä (BI) käytetään päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen.
|
kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta WHOQOL-BREF-tutkimuksessa (World Health Organization Quality of Life - BREF) kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
WHOQOL-BREF:iä (The World Health Organization Quality of Life - BREF) käytetään arvioimaan yksilön käsityksiä heidän kulttuurinsa ja arvojärjestelmiensä yhteydessä sekä hänen henkilökohtaisia tavoitteitaan, standardejaan ja huolenaiheitaan.
|
kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Opintojohtaja: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 415807818
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .