Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реканализация и стентирование при неострой окклюзии ветербробазилярной артерии

23 января 2017 г. обновлено: Yingkun He, Zhengzhou University

Реканализация и стентирование при подострой и хронической окклюзии ветербробазилярной артерии

Оценить, насколько технически осуществимы реканализация и стентирование при симптоматической подострой и хронической окклюзии ветербробазилярной артерии, могут ли они предотвратить повторные ишемические события и способствовать функциональному восстановлению инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ишемический инсульт является причиной 87% нарушений мозгового кровообращения. Из них часть является результатом внутричерепной ветербробазилярной окклюзии. Острая окклюзия ветербробазилярной артерии является разрушительным заболеванием с высокой смертностью без успешного лечения. Подгруппа пациентов может пережить острую фазу и развить подострую или хроническую окклюзию ветербробазилярной артерии. Благодаря адекватности коллатералей некоторые пациенты могут жить без каких-либо симптомов или с очень легкими симптомами. Напротив, из-за отсутствия достаточного количества коллатералей у других пациентов по-прежнему наблюдались рецидивирующие ишемические события и прогрессирующая инвалидность, несмотря на интенсивную медикаментозную терапию. Прогноз крайне неблагоприятный. Именно в этой когорте часто рассматривается подострая или хроническая реваскуляризация. Оптимальное лечение в этой когорте с неострой окклюзией ветербробазилярной артерии неизвестно, и имеется мало литературы по лечению. Экстракраниальный-интракраниальный шунт может реваскуляризировать окклюзию внутричерепной артерии. Однако процедуры шунтирования технически сложны и связаны со значительным риском заболеваемости и смертности. Рецидивирующие симптомы ишемии, несмотря на лучшее медикаментозное лечение, являются показанием к эндоваскулярной реваскуляризации и ремоделированию стента. Это исследование должно было оценить техническую осуществимость, безопасность и лечебные эффекты реканализации и стентирования при ветербробазилярной подострой-хронической окклюзии внутричерепной артерии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan provincial intervention therapy center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака) вследствие окклюзии внутричерепной ветербробазилярной артерии.
  2. Окклюзии могут быть диагностированы с помощью ТКД (транскраниальная церебральная допплерография), МРА (магнитно-резонансная ангиография) или КТА (компьютерная томографическая ангиография), чтобы получить право на ангиографию, выполняемую в рамках протокола исследования, но должны быть подтверждены катетерной ангиографией для включения в исследование.
  3. Время от визуализируемой окклюзии и/или от обострения клинических симптомов (обострение определялось как изменение mRS [модифицированная шкала Ранкина] ≥1 и/или NIHSS [шкала инсульта Национального института здоровья] ≥4) до реканализации составило более 24 часы. Причинами отсроченного вмешательства были несвоевременная диагностика, межбольничный перевод или неудачная первоначальная попытка антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии.
  4. Этиология была подходящей для стентирования, о чем судили как минимум невролог, нейрохирург и нейроинтервенционист.

Критерий исключения:

  1. Неподходящая этиология.
  2. Стентирование, ангиопластика или эндартерэктомия экстракраниальной (сонной или позвоночной артерии) или внутричерепной артерии в течение 30 дней до ожидаемой даты включения в исследование
  3. Любая аневризма без лечения проксимальнее или дистальнее окклюзированной внутричерепной артерии
  4. Внутричерепная опухоль (кроме менингиомы) или любая внутричерепная сосудистая мальформация
  5. КТ или ангиографические доказательства тяжелой кальцификации в целевом поражении
  6. Инфаркт головного мозга в течение предшествующих 30 дней после регистрации, размер которого достаточен (> 5 см), чтобы иметь риск геморрагической конверсии во время или после стентирования.
  7. Любой геморрагический инфаркт в течение 14 дней до включения в исследование
  8. Любой геморрагический инфаркт в течение 15-30 дней, связанный с масс-эффектом
  9. Любое первичное внутримозговое (паренхиматозное) кровоизлияние (ВМК) в анамнезе.
  10. Любое другое внутричерепное кровоизлияние (субарахноидальное, субдуральное, эпидуральное) в течение 30 дней
  11. Любая нелеченная хроническая субдуральная гематома толщиной более 5 мм.
  12. Наличие любого из следующих явных сердечных источников эмболии: хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий, митральный стеноз, механический клапан, эндокардит, внутрисердечный сгусток или вегетация, инфаркт миокарда в течение трех месяцев, дилатационная кардиомиопатия, спонтанная эхоконтрастировка левого предсердия, фракция выброса менее 30%
  13. Известная аллергия или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, гепарину, металлам, местной или общей анестезии.
  14. В анамнезе опасная для жизни аллергия на контрастный краситель.
  15. Активная пептическая язва, большое системное кровотечение в течение 30 дней, активный геморрагический диатез, тромбоциты < 100 000, гематокрит < 30, МНО [международное нормализованное отношение] > 1,5, нарушение фактора свертывания крови, повышающее риск кровотечения, текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, неконтролируемое тяжелая гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое давление > 115 мм рт. ст.), тяжелая печеночная недостаточность (АСТ [аспартатаминотрансфераза] или АЛТ [аланинтрансаминаза] > 3 раз выше нормы, цирроз), креатинин > 3,0 (кроме случаев диализа)
  16. Крупная операция (включая открытую операцию на бедре, аорте или сонной артерии) в течение предыдущих 30 дней или запланированная в течение следующих 90 дней после регистрации
  17. Беременность или способность к деторождению и нежелание использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
  18. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за других заболеваний.
  19. Участие в другом исследовании, которое будет противоречить текущему исследованию
  20. Другие особые состояния, рассматриваемые врачом-неврологом, нейрохирургом и нейрохирургом, не подходили для процедуры реканализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: реканализация и стентирование
Устройство: стентирование
Стент Apollo (MicroPort Medical, Китай), стент Neuroform (Stryker/Boston Scientific, США) или стент Wingspan (Stryker/Boston Scientific, США) и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: от шести месяцев до двух лет
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) использовалась для оценки уровня инвалидности.
от шести месяцев до двух лет
Изменения по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем через год после операции
Временное ограничение: от одного до трех лет
от одного до трех лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до трех лет
  1. геморрагический или ишемический
  2. ипсилатеральный или не ипсилатеральный
  3. инвалидность или не инвалидность
  4. причины
  5. другие
до трех лет
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: от шести месяцев до двух лет
NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) используется для оценки тяжести неврологического дефицита.
от шести месяцев до двух лет
Скорость успешной реканализации
Временное ограничение: два года
Антеградный кровоток через реканализованную часть оценивали по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) или по шкале тромболизиса при инфаркте мозга (TICI). TIMI≥2 или TICI≥2b определяли как успешную реканализацию.
два года
Изменения BI (индекс Бартеля) по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: от шести месяцев до двух лет
BI (индекс Бартеля) используется для оценки активности в повседневной жизни.
от шести месяцев до двух лет
Изменения по сравнению с исходным уровнем в WHOQOL-BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF) через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: от шести месяцев до двух лет
WHOQOL-BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF) используется для оценки восприятия человека в контексте его культуры и системы ценностей, а также его личных целей, стандартов и проблем.
от шести месяцев до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhengzhou University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Henan Provincial People's Hospital
Henan provincial interventional therapy center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
  • Директор по исследованиям: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 415807818

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками