Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekanalisering og stenting for ikke-akutt veterbrobasilar arterieokkklusjon

23. januar 2017 oppdatert av: Yingkun He, Zhengzhou University

Rekanalisering og stenting for subakutt og kronisk veterbrobasilar arterieokkklusjon

Å evaluere om rekanalisering og stenting for symptomatisk subakutt og kronisk veterbrobasilar arterieokkklusjon er teknisk mulig, kan forhindre tilbakevendende iskemiske hendelser og fremme funksjonell utvinning av funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag står for 87 % av cerebrovaskulære ulykker. Av disse er en del et resultat av intrakraniell veterbrobasilar okklusjon. Akutt veterbrobasilar arterieokkklusjon er en ødeleggende sykdom med høy dødelighet uten vellykket behandling. En undergruppe av pasienter kan overleve den akutte fasen og utvikle subakutt eller kronisk veterbrobasilar arterieokkklusjon. På grunn av tilstrekkeligheten av sikkerheter, kan noen pasienter leve uten noen eller bare svært milde symptomer. På kontrast, mangel på nok sikkerheter, presenterte en annen pasient fortsatt tilbakevendende iskemiske hendelser og progressiv funksjonshemming til tross for intensiv medisinsk behandling. Prognosen er ekstremt dårlig. Det er i denne kohorten subakutt eller kronisk revaskularisering ofte vurderes. Den optimale behandlingen i denne kohorten med ikke-akutt veterbrobasilar arterieokkklusjon er ukjent, og det er lite litteratur som veileder terapi. Ekstrakraniell-intrakraniell bypass kan revaskularisere den intrakranielle arterieokkklusjonen. Bypassprosedyrer er imidlertid teknisk utfordrende og er forbundet med betydelig risiko for sykelighet og dødelighet. Tilbakevendende iskemiske symptomer til tross for beste medisinske behandling være indikasjon for endovaskulær revaskularisering og stentremodellering. Denne studien skulle evaluere den tekniske gjennomførbarheten, sikkerheten og behandlingseffektene av rekanalisering og stenting for veterbrobasilar subakutt-kronisk intrakraniell arterieokkklusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan provincial intervention therapy center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep) på grunn av okklusjonen av den intrakranielle veterbrobasilar arterie.
  2. Okklusjoner kan diagnostiseres ved TCD (transkraniell cerebral doppler), MRA (magnetisk resonansangiografi) eller CTA (computertomografisk angiografi) for å kvalifisere for angiogram utført som en del av studieprotokollen, men må bekreftes av kateterangiografi for å delta i studien
  3. Tiden fra bildedokumentert okklusjon og/eller fra forverring av kliniske symptomer (forverring ble definert som endring i mRS [modified rankin scale]≥1 og/eller NIHSS [national institutes of health stroke scale]≥4) til rekanalisering var større enn 24 timer. Årsakene til forsinket intervensjon skyldtes forsinket diagnose, interhospital overføring eller mislykket innledende utprøving av antikoagulasjon og antiplatebehandling.
  4. Etiologi var egnet for stenting, som ble bedømt av minst en nevrolog, en nevrokirurg og en nevrointervensjonalist.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uegnet etiologi.
  2. Stenting, angioplastikk eller endarterektomi av en ekstrakraniell (carotis eller vertebral arterie) eller intrakranial arterie innen 30 dager før forventet registreringsdato
  3. Enhver aneurisme uten behandling proksimalt til eller distalt for okkludert intrakraniell arterie
  4. Intrakraniell svulst (unntatt meningeom) eller enhver intrakraniell vaskulær misdannelse
  5. CT eller angiografiske tegn på alvorlig forkalkning ved mållesjon
  6. Hjerneinfarkt innen de foregående 30 dagene etter registrering som er av tilstrekkelig størrelse (> 5 cm) til å være i fare for hemorragisk konvertering under eller etter stenting
  7. Ethvert hemoragisk infarkt innen 14 dager før påmelding
  8. Ethvert hemorragisk infarkt innen 15 - 30 dager som er assosiert med masseeffekt
  9. Enhver historie med en primær intracerebral (parenkymal) blødning (ICH)
  10. Enhver annen intrakraniell blødning (subaraknoidal, subdural, epidural) innen 30 dager
  11. Ethvert ubehandlet kronisk subduralt hematom med en tykkelse på over 5 mm
  12. Tilstedeværelse av noen av følgende utvetydige hjerteembolikilder: kronisk eller paroksysmal atrieflimmer, mitralstenose, mekanisk klaffe, endokarditt, intrakardial blodpropp eller vegetasjon, hjerteinfarkt innen tre måneder, utvidet kardiomyopati, venstre atrial spontan ejeksjonsfraksjon ekko mindre kontrast, 30 %
  13. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, heparin, metall, lokal eller generell anestesi
  14. Historie med livstruende allergi mot kontrastfarge.
  15. Aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, aktiv blødningsdiatese, blodplater < 100 000, hematokrit < 30, INR [internasjonalt normalisert ratio] > 1,5, koagulasjonsfaktoravvik som øker risikoen for blødning, nåværende alkohol- eller rusmisbruk, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykk > 180 mm Hg eller diastolisk trykk > 115 mm Hg), alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST [aspartattransaminat] eller ALT [alanintransaminase]> 3 x normal, skrumplever), kreatinin > 3,0 (med mindre ved dialyse)
  16. Større kirurgi (inkludert åpen lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) innen de foregående 30 dagene eller planlagt i løpet av de neste 90 dagene etter påmelding
  17. Graviditet eller i fertil alder og uvillig til å bruke prevensjon i løpet av denne studien
  18. Forventet levealder <1 år på grunn av andre medisinske tilstander.
  19. Påmelding til en annen studie som ville være i konflikt med den nåværende studien
  20. Andre spesielle tilstander vurdert av nevrologisk lege, nevrokirurg og nevrointervensjonsleger, var ikke egnet for rekanaliseringsprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: rekanalisering og stenting
Enhet: stenting
Apollo-stent (MicroPort Medical, Kina), Neuroform-stent (Stryker/Boston Scientific, USA) eller Wingspan-stent (Stryker/Boston Scientific, USA), et al.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Modifisert Rankin-skala seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
Modifisert Rankin Scale (mRS) ble brukt for å evaluere nivået av funksjonshemming
seks måneder til to år
Endringer fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS) ett år postoperativt
Tidsramme: ett til tre år
ett til tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil tre år
  1. hemorragisk eller iskemisk
  2. ipsilateral eller ikke-ipsilateral
  3. funksjonshemming eller ikke funksjonshemming
  4. årsakene
  5. andre
opptil tre år
Endringer fra baseline i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av nevrologisk underskudd.
seks måneder til to år
Frekvens for vellykket rekanalisering
Tidsramme: to år
Antegrad blodstrøm gjennom den rekanaliserte delen ble vurdert ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) eller trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI). TIMI≥2 eller TICI≥2b ble definert som vellykket rekanalisering.
to år
Endringer fra Baseline i BI (Barthel Index) ved seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
BI (Barthel Index) brukes til å evaluere dagliglivets aktiviteter.
seks måneder til to år
Endringer fra baseline i WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) brukes til å evaluere individets oppfatninger i sammenheng med deres kultur og verdisystemer, og deres personlige mål, standarder og bekymringer.
seks måneder til to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhengzhou University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Provincial People's Hospital
Henan provincial interventional therapy center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
  • Studieleder: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 415807818

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger