Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekanalizacja i stentowanie w przypadku nieostrej niedrożności tętnicy Veterbrobasilar

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yingkun He, Zhengzhou University

Rekanalizacja i stentowanie podostrej i przewlekłej niedrożności tętnicy Veterbrobasilar

Ocena, czy rekanalizacja i stentowanie objawowej podostrej i przewlekłej niedrożności tętnicy kręgowo-podstawnej jest technicznie wykonalne, może zapobiec nawracającym incydentom niedokrwiennym i sprzyja funkcjonalnemu wyzdrowieniu z niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny mózgu jest przyczyną 87% incydentów naczyniowo-mózgowych. Spośród nich część jest wynikiem okluzji wewnątrzczaszkowej weterbrobasilarnej. Ostra niedrożność tętnicy kręgowo-podstawnej jest wyniszczającą chorobą o wysokiej śmiertelności bez skutecznego leczenia. Podgrupa pacjentów może przeżyć ostrą fazę i rozwinąć podostre lub przewlekłe zamknięcie tętnicy kręgowo-podstawnej. Ze względu na adekwatność zabezpieczeń, niektórzy pacjenci mogą żyć bez żadnych lub tylko z bardzo łagodnymi objawami. Z drugiej strony, brak wystarczających zabezpieczeń, u innych pacjentów nadal występowały nawracające zdarzenia niedokrwienne i postępująca niepełnosprawność pomimo intensywnej terapii medycznej. Rokowanie jest bardzo złe. W tej kohorcie często rozważa się podostrą lub przewlekłą rewaskularyzację. Optymalne leczenie w tej kohorcie z nieostrym niedrożnością tętnicy weterbropodstawnej jest nieznane, a literatura do prowadzenia terapii jest niewielka. Pomost zewnątrzczaszkowo-wewnątrzczaszkowy może rewaskularyzować niedrożność tętnicy wewnątrzczaszkowej. Jednak procedury pomostowania są technicznie trudne i wiążą się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Nawracające objawy niedokrwienne pomimo najlepszego leczenia zachowawczego mogą być wskazaniem do wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji i przebudowy stentu. Badanie to miało na celu ocenę wykonalności technicznej, bezpieczeństwa i efektów leczenia rekanalizacji i stentowania podostrej-przewlekłej niedrożności tętnicy wewnątrzczaszkowej weterbrobasilar.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan provincial intervention therapy center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar mózgu lub TIA (przejściowy atak niedokrwienny) z powodu zamknięcia tętnicy tylkowo-podstawnej wewnątrzczaszkowej.
  2. Okluzje można zdiagnozować za pomocą TCD (przezczaszkowy mózgowy doppler), MRA (angiografia rezonansu magnetycznego) lub CTA (angiografia tomografii komputerowej) w celu zakwalifikowania do angiografii wykonanej w ramach protokołu badania, ale muszą być potwierdzone angiografią cewnikową w celu włączenia do badania
  3. Czas od okluzji udokumentowanej badaniami obrazowymi i/lub od nasilenia objawów klinicznych (pogorszenie zdefiniowano jako zmianę w mRS [zmodyfikowana skala rankinowska] ≥1 i/lub NIHSS [skala udarów krajowych instytutów zdrowia] ≥4) do rekanalizacji był dłuższy niż 24 godziny. Przyczyną opóźnionej interwencji była opóźniona diagnoza, transfer międzyszpitalny lub nieudana wstępna próba leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego.
  4. Etiologia nadawała się do stentowania, co oceniał co najmniej neurolog, neurochirurg i neurointerwencjonista.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodpowiednia etiologia.
  2. Stentowanie, angioplastyka lub endarterektomia tętnicy zewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej lub kręgowej) lub tętnicy wewnątrzczaszkowej w ciągu 30 dni przed przewidywaną datą rejestracji
  3. Każdy tętniak nieleczony proksymalnie lub dystalnie do niedrożnej tętnicy wewnątrzczaszkowej
  4. Guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem oponiaka) lub jakakolwiek malformacja naczyniowa wewnątrzczaszkowa
  5. CT lub angiograficzny dowód ciężkiego zwapnienia w docelowej zmianie
  6. Zawał mózgu w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do badania, którego rozmiar (> 5 cm) jest wystarczający, aby istniało ryzyko konwersji krwotocznej podczas lub po stentowaniu
  7. Jakikolwiek zawał krwotoczny w ciągu 14 dni przed włączeniem
  8. Każdy zawał krwotoczny w ciągu 15-30 dni związany z efektem masy
  9. Każda historia pierwotnego krwotoku śródmózgowego (miąższowego) (ICH)
  10. Każdy inny krwotok śródczaszkowy (podpajęczynówkowy, podtwardówkowy, zewnątrzoponowy) w ciągu 30 dni
  11. Każdy nieleczony przewlekły krwiak podtwardówkowy o grubości większej niż 5 mm
  12. Obecność któregokolwiek z następujących jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej, zastawka mechaniczna, zapalenie wsierdzia, zakrzep wewnątrzsercowy lub wegetacja, zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, spontaniczny kontrast lewego przedsionka, frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%
  13. Znana alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu, heparyny, metalu, znieczulenia miejscowego lub ogólnego
  14. Historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy.
  15. Czynna choroba wrzodowa, duży krwotok systemowy w ciągu 30 dni, czynna skaza krwotoczna, liczba płytek < 100 000, hematokryt < 30, INR [międzynarodowy współczynnik znormalizowany] > 1,5, nieprawidłowość czynnika krzepnięcia zwiększająca ryzyko krwawienia, aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 115 mm Hg), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT [transaminian asparaginian] lub ALT [transaminaza alaninowa] > 3 x norma, marskość), kreatynina > 3,0 (chyba że poddawana dializie)
  16. Poważna operacja (w tym otwarta operacja kości udowej, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu następnych 90 dni po włączeniu
  17. Ciąża lub dziecko w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania antykoncepcji w czasie trwania tego badania
  18. Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu innych schorzeń.
  19. Włączenie do innego badania, które kolidowałoby z bieżącym badaniem
  20. Inne szczególne uwarunkowania rozpatrywane przez lekarza neurologa, neurochirurga i lekarzy neurointerwencji nie nadawały się do zabiegu rekanalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rekanalizacja i stentowanie
Urządzenie: stentowanie
Stent Apollo (MicroPort Medical, Chiny), stent Neuroform (Stryker/Boston Scientific, USA) lub stent Wingspan (Stryker/Boston Scientific, USA) i in.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Rankina po sześciu miesiącach od operacji
Ramy czasowe: sześciu miesięcy do dwóch lat
Do oceny stopnia niepełnosprawności zastosowano Zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS).
sześciu miesięcy do dwóch lat
Zmiany od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po roku od operacji
Ramy czasowe: rok do trzech lat
rok do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do trzech lat
  1. krwotoczny lub niedokrwienny
  2. ipsilateralny lub nieipsilateralny
  3. niepełnosprawność lub brak niepełnosprawności
  4. przyczyny
  5. inni
do trzech lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) po sześciu miesiącach od operacji
Ramy czasowe: sześciu miesięcy do dwóch lat
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) służy do oceny ciężkości deficytu neurologicznego.
sześciu miesięcy do dwóch lat
Wskaźnik pomyślnej rekanalizacji
Ramy czasowe: dwa lata
Przepływ krwi wstecznej przez zrekanalizowaną część oceniano na podstawie wyniku trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) lub wyniku trombolizy w zawale mózgu (TICI). TIMI≥2 lub TICI≥2b zdefiniowano jako pomyślną rekanalizację.
dwa lata
Zmiany od wartości początkowej w BI (wskaźnik Barthel) w sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: sześciu miesięcy do dwóch lat
BI (Indeks Barthel) służy do oceny czynności życia codziennego.
sześciu miesięcy do dwóch lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w WHOQOL-BREF (jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF) po sześciu miesiącach po operacji
Ramy czasowe: sześciu miesięcy do dwóch lat
WHOQOL-BREF (jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF) służy do oceny postrzegania danej osoby w kontekście jej kultury i systemów wartości oraz osobistych celów, standardów i obaw.
sześciu miesięcy do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhengzhou University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henan Provincial People's Hospital
Henan provincial interventional therapy center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
  • Dyrektor Studium: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 415807818

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami