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Rekanalisierung und Stenting bei nicht akutem Verschluss der Veterbrobasilarisarterie

23. Januar 2017 aktualisiert von: Yingkun He, Zhengzhou University

Rekanalisierung und Stenting bei subakutem und chronischem Verschluss der Veterbrobasilarisarterie

Es soll beurteilt werden, ob eine Rekanalisierung und Stentimplantation bei symptomatischem subakutem und chronischem Verschluss der veterbrobasilären Arterie technisch machbar ist, wiederkehrende ischämische Ereignisse verhindern kann und die funktionelle Wiederherstellung der Behinderung fördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein ischämischer Schlaganfall ist für 87 % der zerebrovaskulären Unfälle verantwortlich. Ein Teil davon ist das Ergebnis eines intrakraniellen veterbrobasilären Verschlusses. Der akute veterbrobasiläre Arterienverschluss ist eine verheerende Erkrankung mit hoher Mortalität ohne erfolgreiche Behandlung. Eine Untergruppe von Patienten kann die akute Phase überleben und einen subakuten oder chronischen Verschluss der veterbrobasilären Arterie entwickeln. Aufgrund ausreichender Sicherheiten können einige Patienten ohne oder nur mit sehr leichten Symptomen leben. Da im Gegensatz dazu keine ausreichenden Sicherheiten vorhanden waren, kam es bei einem anderen Patienten trotz intensiver medizinischer Therapie immer noch zu wiederkehrenden ischämischen Ereignissen und einer fortschreitenden Behinderung. Die Prognose ist äußerst schlecht. In dieser Kohorte wird häufig eine subakute oder chronische Revaskularisation in Betracht gezogen. Die optimale Behandlung in dieser Kohorte mit nicht akutem Verschluss der Veterbrobasilarisarterie ist unbekannt, und es gibt nur wenig Literatur als Leitfaden für die Therapie. Der extrakranielle-intrakranielle Bypass kann den intrakraniellen Arterienverschluss revaskularisieren. Allerdings sind Bypass-Eingriffe technisch anspruchsvoll und mit einem erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Wiederkehrende ischämische Symptome trotz bester medizinischer Behandlung sind ein Hinweis auf eine endovaskuläre Revaskularisierung und Stent-Remodellierung. Diese Studie sollte die technische Machbarkeit, Sicherheit und Behandlungseffekte der Rekanalisierung und des Stentings bei veterbrobasilärem subakut-chronischem intrakraniellen Arterienverschluss bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan provincial intervention therapy center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke) aufgrund des intrakraniellen Verschlusses der veterbrobasilären Arterie.
  2. Verschlüsse können durch TCD (transkranieller zerebraler Doppler), MRA (Magnetresonanzangiographie) oder CTA (Computertomographie-Angiographie) diagnostiziert werden, um sich für eine im Rahmen des Studienprotokolls durchgeführte Angiographie zu qualifizieren, müssen jedoch für die Aufnahme in die Studie durch eine Katheterangiographie bestätigt werden
  3. Die Zeit vom bildgebend dokumentierten Verschluss und/oder von der Verschlimmerung der klinischen Symptome (Verschlimmerung wurde definiert als Veränderung von mRS [modifizierte Rankin-Skala] ≥ 1 und/oder NIHSS [National Institutes of Health Stroke Scale] ≥ 4) bis zur Rekanalisation betrug mehr als 24 Std. Die Gründe für die verzögerte Intervention waren eine verzögerte Diagnose, eine Verlegung zwischen Krankenhäusern oder ein erfolgloser erster Versuch mit Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung.
  4. Die Ätiologie war für eine Stentimplantation geeignet, was zumindest von einem Neurologen, einem Neurochirurgen und einem Neurointerventionalisten beurteilt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Ungeeignete Ätiologie.
  2. Stenting, Angioplastie oder Endarteriektomie einer extrakraniellen (Halsschlagader oder Wirbelarterie) oder intrakraniellen Arterie innerhalb von 30 Tagen vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum
  3. Jedes Aneurysma ohne Behandlung proximal oder distal einer verschlossenen intrakraniellen Arterie
  4. Intrakranieller Tumor (außer Meningeom) oder jede intrakranielle Gefäßfehlbildung
  5. CT- oder angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung an der Zielläsion
  6. Hirninfarkt innerhalb der letzten 30 Tage nach der Einschreibung, der ausreichend groß ist (> 5 cm), dass während oder nach der Stentimplantation das Risiko einer hämorrhagischen Umwandlung besteht
  7. Jeder hämorrhagische Infarkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  8. Jeder hämorrhagische Infarkt innerhalb von 15 bis 30 Tagen, der mit einem Masseneffekt verbunden ist
  9. Jegliche Vorgeschichte einer primären intrazerebralen (parenchymalen) Blutung (ICH)
  10. Jede andere intrakranielle Blutung (Subarachnoidalblutung, Subduralblutung, Epiduralblutung) innerhalb von 30 Tagen
  11. Jedes unbehandelte chronische Subduralhämatom mit einer Dicke von mehr als 5 mm
  12. Vorliegen einer der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Mitralstenose, mechanische Klappe, Endokarditis, intrakardiales Gerinnsel oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten, dilatative Kardiomyopathie, spontaner Echokontrast im linken Vorhof, Ejektionsfraktion kleiner als 30 %
  13. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Metall, Lokalanästhesie oder Vollnarkose
  14. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel.
  15. Aktive Magengeschwürerkrankung, schwere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, aktive Blutungsdiathese, Blutplättchen < 100.000, Hämatokrit < 30, INR [International Normalised Ratio] > 1,5, Anomalie des Gerinnungsfaktors, die das Blutungsrisiko erhöht, aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch, unkontrolliert schwere Hypertonie (systolischer Druck > 180 mm Hg oder diastolischer Druck > 115 mm Hg), schwere Leberfunktionsstörung (AST [Aspartattransaminat] oder ALT [Alanintransaminase] > 3 x normal, Zirrhose), Kreatinin > 3,0 (außer bei Dialyse)
  16. Größere Operation (einschließlich offener Oberschenkel-, Aorten- oder Karotisoperation) innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant in den nächsten 90 Tagen nach der Einschreibung
  17. Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, für die Dauer dieser Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  18. Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund anderer Erkrankungen.
  19. Einschreibung in eine andere Studie, die im Widerspruch zur aktuellen Studie stehen würde
  20. Andere besondere Bedingungen, die von neurologischen Ärzten, Neurochirurgen und Neurointerventionsärzten berücksichtigt wurden, waren für das Rekanalisationsverfahren nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekanalisation und Stenting
Gerät: Stenting
Apollo-Stent (MicroPort Medical, China), Neuroform-Stent (Stryker/Boston Scientific, USA) oder Wingspan-Stent (Stryker/Boston Scientific, USA) et al.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Rankin-Skala gegenüber dem Ausgangswert sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate bis zwei Jahre
Zur Beurteilung des Grads der Behinderung wurde die modifizierte Rankin-Skala (mRS) verwendet
sechs Monate bis zwei Jahre
Veränderungen der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gegenüber dem Ausgangswert ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: ein bis drei Jahre
ein bis drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
  1. hämorrhagisch oder ischämisch
  2. ipsilateral oder nicht-ipsilateral
  3. Behinderung oder Nicht-Behinderung
  4. Die Ursachen
  5. Andere
bis zu drei Jahre
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate bis zwei Jahre
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) wird verwendet, um den Schweregrad eines neurologischen Defizits zu bewerten.
sechs Monate bis zwei Jahre
Rate erfolgreicher Rekanalisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der antegrade Blutfluss durch den rekanalisierten Teil wurde durch den Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Score (TIMI) oder den Thrombolyse-in-Hirninfarkt-Score (TICI) beurteilt. Als erfolgreiche Rekanalisation wurde TIMI≥2 oder TICI≥2b definiert.
2 Jahre
Veränderungen des BI (Barthel-Index) gegenüber dem Ausgangswert sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate bis zwei Jahre
BI (Barthel-Index) wird zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet.
sechs Monate bis zwei Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im WHOQOL-BREF (Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF) sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate bis zwei Jahre
WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life – BREF) wird verwendet, um die Wahrnehmungen des Einzelnen im Kontext seiner Kultur und Wertesysteme sowie seiner persönlichen Ziele, Standards und Anliegen zu bewerten.
sechs Monate bis zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhengzhou University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Provincial People's Hospital
Henan provincial interventional therapy center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
  • Studienleiter: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 415807818

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