Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozkové krevní perfuze po celkové anestezii pro kraniotomii

15. května 2013 aktualizováno: Xiao-Yu Yang, Huashan Hospital

Cerebrální hyperémie při vzniku z celkové anestezie pro kraniotomii pacientů s nádorem mozku

Jen málo studií se zabývá změnami cerebrálního krevního toku (CBF) během přechodu z celkové anestezie pro kraniotomii. Účelem této studie je demonstrovat změny CBF během přechodu z celkové anestezie pro kraniotomii prostřednictvím monitorování saturace krve kyslíkem v bulbu jugulární žíly a transkraniálního dopplera.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie je plánováno zařazení 30 pacientů podstupujících selektivní kraniotomii (skupina kraniotomie) pro supratentoriální odstranění nádoru mozku a 30 pacientů podstupujících selektivní operaci břicha (skupina abdominální chirurgie). Před celkovou anestezií bude měřena střední rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně (Vmca), střední arteriální tlak (MAP), saturace krve kyslíkem v bulbu jugulární žíly (SjvO2) (měřeno pouze ve skupině s kraniotomií) a arteriální parciální tlak CO2 (PaCO2). při tracheální extubaci a 30, 60, 90, 120 minut po extubaci v obou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav American Society of Anesthesia (ASA) I nebo II
  • Naplánováno pro selektivní supratentoriální operaci odstranění nádoru nebo velkou břišní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou systémovou hypertenzí, intrakraniální hypertenzí, cerebrovaskulárními chorobami, jinými souběžnými zdravotními stavy, které pravděpodobně ovlivňují cerebrální autoregulaci.
  • Předoperačně plánovaná opožděná extubace trachey.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti podstupující kraniotomii

Pacienti podstupující kraniotomii, u kterých je plánováno selektivní supratentoriální odstranění tumoru, budou náhodně vybráni a přijati.

Budou provedena transkraniální dopplerovská (TCD) měření, katetrizace bulbu jugulárních žil, katetrizace radiální tepny a operace odstranění nádoru v celkové anestezii.
Přístroj: Transkraniální Doppler (TCD)
2MHz transkraniální dopplerovská sonda (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Německo) bude použita k měření obou stran Vmca jak u pacientů podstupujících kraniotomii, tak u pacientů podstupujících břišní operaci. Signál bude rozsahově řízen do hloubky 45 až 60 mm v okně spánkové kosti, aby bylo dosaženo optimálního signálu podle standardních technik. Měření budou zaznamenávána na operačním sále před anestezií, na dospávacím pokoji při extubaci, 30, 60, 90 a 120 minut po extubaci.
Ostatní jména:
  • TCD
Postup: katetrizace jugulárních žilních bulbů
Po lokální anestezii bude na dominantní stranu umístěn jugulární žilní katétr (16G, výrobce Arrow International Inc. USA). Správné umístění hrotu katétru v jugulárním bulbu později potvrdí pooperační laterální rentgen lebky. SjvO2 (vzorek krve bude odebírán pomalu rychlostí 2 ml za minutu) bude měřen před anestezií, při extubaci, 30, 60, 90 a 120 minut po extubaci.
Ostatní jména:
  • saturace krve kyslíkem v bulbu jugulární žíly (SjvO2)
Postup: Operace odstranění nádoru v celkové anestezii
Typy chirurgických zákroků zahrnují úplné nebo mezisoučet odstranění nádorů. U všech chirurgických zákroků bude celková anestezie udržována isofluranem (vypršela minimální alveolární koncentrace (MAC) 0,5-1,0), opakovanými bolusy fentanylu (1~2 µg/kg IV) a kontinuální vekuronium 50～70 IV. Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni kyslíkem. Během anestezie budou krevní tlak a srdeční frekvence udržovány stabilní v rozmezí ±10 % předoperačních hodnot. Hematokrit (Hct) bude udržován vyšší než 30 %. Po operaci bude provedena extubace trachey, kdy pacienti znovu získají plnou svalovou sílu, spontánně dýchají s přijatelnou oxygenací a normokapnií.
Ostatní jména:
  • kraniotomie v celkové anestezii
Postup: Katetrizace radiální tepny
Po lokální anestezii byla zavedena intraarteriální tlaková linka (IV. katétr a souprava tlakové linky oba vyrábí Smiths Medical International Ltd. USA) bude vložen do radiální tepny. Vzorek krve bude odebrán z linky před anestezií, při tracheální extubaci a 30, 60, 90, 120 minut po tracheální extubaci.
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující operaci břicha
Náhodně vybraní pacienti podstupující selektivní břišní operaci. Budou provedena transkraniální dopplerovská (TCD) měření, katetrizace radiální tepny a velká břišní operace v celkové anestezii.
Přístroj: Transkraniální Doppler (TCD)
2MHz transkraniální dopplerovská sonda (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Německo) bude použita k měření obou stran Vmca jak u pacientů podstupujících kraniotomii, tak u pacientů podstupujících břišní operaci. Signál bude rozsahově řízen do hloubky 45 až 60 mm v okně spánkové kosti, aby bylo dosaženo optimálního signálu podle standardních technik. Měření budou zaznamenávána na operačním sále před anestezií, na dospávacím pokoji při extubaci, 30, 60, 90 a 120 minut po extubaci.
Ostatní jména:
  • TCD
Postup: Katetrizace radiální tepny
Po lokální anestezii byla zavedena intraarteriální tlaková linka (IV. katétr a souprava tlakové linky oba vyrábí Smiths Medical International Ltd. USA) bude vložen do radiální tepny. Vzorek krve bude odebrán z linky před anestezií, při tracheální extubaci a 30, 60, 90, 120 minut po tracheální extubaci.
Postup: Operace břicha v celkové anestezii
U všech chirurgických zákroků bude celková anestezie udržována isofluranem (vypršela minimální alveolární koncentrace (MAC) 0,5-1,0), opakovanými bolusy fentanylu (1~2 µg/kg IV) a kontinuálním vekuroniem 50–70 IV. Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni kyslíkem. Během anestezie budou krevní tlak a srdeční frekvence udržovány stabilní v rozmezí ±10 % předoperačních hodnot. Hematokrit (Hct) bude udržován vyšší než 30 %. Po operaci bude provedena extubace trachey, kdy pacienti znovu získají plnou svalovou sílu, spontánně dýchají s přijatelnou oxygenací a normokapnií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně
Časové okno: před celkovou anestezií
Byla to základní hodnota střední rychlosti průtoku krve ve střední cerebrální tepně.
před celkovou anestezií
Střední rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně
Časové okno: po operaci při extubaci (průměrná délka operace: kraniotomie skupina 214 min, skupina břicha 207 min)
po operaci při extubaci (průměrná délka operace: kraniotomie skupina 214 min, skupina břicha 207 min)
Střední rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně
Časové okno: 30 minut po extubaci
30 minut po extubaci
Střední rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně
Časové okno: 60 minut po extubaci
60 minut po extubaci
Střední rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně
Časové okno: 90 minut po extubaci
90 minut po extubaci
Střední rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně
Časové okno: 120 minut po extubaci
120 minut po extubaci
Nasycení jugulární žilní bulvy kyslíkem
Časové okno: před celkovou anestezií
před celkovou anestezií
Nasycení jugulární žilní bulvy kyslíkem
Časové okno: při extubaci
při extubaci
Nasycení jugulární žilní bulvy kyslíkem
Časové okno: 30 minut po extubaci
30 minut po extubaci
Nasycení jugulární žilní bulvy kyslíkem
Časové okno: 60 minut po extubaci
60 minut po extubaci
Nasycení jugulární žilní bulvy kyslíkem
Časové okno: 90 minut po extubaci
90 minut po extubaci
Nasycení jugulární žilní bulvy kyslíkem
Časové okno: 120 minut po extubaci
120 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Yu Yang, Master, Huashan Hospital
  • Studijní židle: Shou-Jing Zhou, Master, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2012-183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení