Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany perfuzji krwi mózgowej po znieczuleniu ogólnym do kraniotomii

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Xiao-Yu Yang, Huashan Hospital

Przekrwienie mózgu podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego do kraniotomii u pacjentów z guzem mózgu

Niewiele badań analizuje zmiany mózgowego przepływu krwi (CBF) podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego do kraniotomii. Celem tego badania jest wykazanie zmian CBF podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego do kraniotomii, poprzez monitorowanie wysycenia tlenem opuszki żyły szyjnej i przezczaszkowego Dopplera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie do badania 30 pacjentów poddawanych selektywnej kraniotomii (grupa kraniotomii) w celu usunięcia nadnamiotowego guza mózgu oraz 30 pacjentów poddawanych selektywnej operacji jamy brzusznej (grupa chirurgii jamy brzusznej). Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (Vmca), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wysycenie tlenem krwi opuszki żyły szyjnej (SjvO2) (mierzone tylko w grupie kraniotomii) i ciśnienie parcjalne CO2 w tętnicy (PaCO2) zostaną zmierzone przed znieczuleniem ogólnym , przy ekstubacji tchawicy i 30, 60, 90, 120 min po ekstubacji w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Przeznaczony do selektywnej operacji usunięcia guza nadnamiotowego lub poważnej operacji jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami nadciśnienia układowego, nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, chorób naczyniowo-mózgowych, innych współistniejących schorzeń, które mogą wpływać na autoregulację mózgową.
  • Planowana przedoperacyjnie opóźniona ekstubacja tchawicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani kraniotomii

Pacjenci poddawani kraniotomii, którzy są zakwalifikowani do selektywnej operacji usunięcia guza nadnamiotowego, będą losowo wybierani i rekrutowani.

Przeprowadzone zostaną przezczaszkowe pomiary dopplerowskie (TCD), cewnikowanie opuszki żyły szyjnej, cewnikowanie tętnicy promieniowej oraz operacja usunięcia guza w znieczuleniu ogólnym.
Urządzenie: Doppler przezczaszkowy (TCD)
Przezczaszkowa sonda dopplerowska 2 MHz (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Niemcy) zostanie użyta do pomiaru obu stron Vmca zarówno pacjentów poddawanych kraniotomii, jak i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Sygnał będzie bramkowany zakresowo do głębokości od 45 do 60 mm w oknie kości skroniowej, aby osiągnąć optymalny sygnał zgodnie ze standardowymi technikami. Pomiary będą rejestrowane na sali operacyjnej przed znieczuleniem, na sali pooperacyjnej przy ekstubacji, 30, 60, 90 i 120 min po ekstubacji.
Inne nazwy:
  • TCD
Procedura: cewnikowanie żyły szyjnej
Po znieczuleniu miejscowym cewnik do żyły szyjnej (16G, wyprodukowany przez Arrow International Inc. USA) zostanie umieszczony po stronie dominującej. Prawidłowe umieszczenie końcówki cewnika w bańce szyjnej zostanie potwierdzone później przez pooperacyjne boczne zdjęcie rentgenowskie czaszki. SjvO2 (próbka krwi będzie pobierana powoli z prędkością 2 ml na minutę) będzie mierzona przed znieczuleniem, podczas ekstubacji, 30, 60, 90 i 120 minut po ekstubacji.
Inne nazwy:
  • wysycenie tlenem krwi opuszki żyły szyjnej (SjvO2)
Procedura: Operacja usunięcia guza w znieczuleniu ogólnym
Rodzaje zabiegów chirurgicznych obejmują całkowite lub częściowe usunięcie guzów. W przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu (minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) 0,5-1,0 upłynęło), powtarzane bolusy fentanylu (1–2 µg/kg dożylnie) oraz wekuronium ciągłe 50～70 IV. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie tlenem. Podczas znieczulenia ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą utrzymywane na stabilnym poziomie, w granicach ±10% wartości przedoperacyjnych. Hematokryt (Hct) będzie utrzymywał się na poziomie wyższym niż 30%. Po operacji ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona, gdy pacjenci odzyskają pełną siłę mięśniową, oddychają spontanicznie z akceptowalnym utlenowaniem i normokapnią.
Inne nazwy:
  • kraniotomia w znieczuleniu ogólnym
Procedura: Cewnikowanie tętnicy promieniowej
Po znieczuleniu miejscowym linia ciśnienia dotętniczego (cewnik dożylny i zestaw linii ciśnieniowej są produkowane przez firmę Smiths Medical International Ltd. USA) zostanie wprowadzony do tętnicy promieniowej. Próbki krwi będą pobierane z linii przed znieczuleniem, przy ekstubacji tchawicy oraz 30, 60, 90, 120 min po ekstubacji tchawicy.
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani operacjom brzusznym
Losowo wybrani pacjenci poddawani selektywnej operacji jamy brzusznej. Przeprowadzone zostaną przezczaszkowe pomiary dopplerowskie (TCD), cewnikowanie tętnicy promieniowej oraz poważna operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Urządzenie: Doppler przezczaszkowy (TCD)
Przezczaszkowa sonda dopplerowska 2 MHz (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Niemcy) zostanie użyta do pomiaru obu stron Vmca zarówno pacjentów poddawanych kraniotomii, jak i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Sygnał będzie bramkowany zakresowo do głębokości od 45 do 60 mm w oknie kości skroniowej, aby osiągnąć optymalny sygnał zgodnie ze standardowymi technikami. Pomiary będą rejestrowane na sali operacyjnej przed znieczuleniem, na sali pooperacyjnej przy ekstubacji, 30, 60, 90 i 120 min po ekstubacji.
Inne nazwy:
  • TCD
Procedura: Cewnikowanie tętnicy promieniowej
Po znieczuleniu miejscowym linia ciśnienia dotętniczego (cewnik dożylny i zestaw linii ciśnieniowej są produkowane przez firmę Smiths Medical International Ltd. USA) zostanie wprowadzony do tętnicy promieniowej. Próbki krwi będą pobierane z linii przed znieczuleniem, przy ekstubacji tchawicy oraz 30, 60, 90, 120 min po ekstubacji tchawicy.
Procedura: Chirurgia jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
W przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu (minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) 0,5-1,0), powtarzane bolusy fentanylu (1~2 µg/kg dożylnie) i ciągłe podawanie wekuronium 50~70 dożylnie. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie tlenem. Podczas znieczulenia ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą utrzymywane na stabilnym poziomie, w granicach ±10% wartości przedoperacyjnych. Hematokryt (Hct) będzie utrzymywał się na poziomie wyższym niż 30%. Po operacji ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona, gdy pacjenci odzyskają pełną siłę mięśniową, oddychają spontanicznie z akceptowalnym utlenowaniem i normokapnią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: przed znieczuleniem ogólnym
Była to wyjściowa średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu.
przed znieczuleniem ogólnym
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: po operacji przy ekstubacji (średni czas operacji: grupa kraniotomii 214min, grupa brzuszna 207min)
po operacji przy ekstubacji (średni czas operacji: grupa kraniotomii 214min, grupa brzuszna 207min)
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 30 min po ekstubacji
30 min po ekstubacji
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 60 min po ekstubacji
60 min po ekstubacji
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 90 min po ekstubacji
90 min po ekstubacji
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 120 min po ekstubacji
120 min po ekstubacji
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: przed znieczuleniem ogólnym
przed znieczuleniem ogólnym
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: przy ekstubacji
przy ekstubacji
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: 30 min po ekstubacji
30 min po ekstubacji
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: 60 min po ekstubacji
60 min po ekstubacji
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: 90 min po ekstubacji
90 min po ekstubacji
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: 120 min po ekstubacji
120 min po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiao-Yu Yang, Master, Huashan Hospital
  • Krzesło do nauki: Shou-Jing Zhou, Master, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2012-183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami