Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения перфузии головного мозга после общей анестезии при краниотомии

15 мая 2013 г. обновлено: Xiao-Yu Yang, Huashan Hospital

Церебральная гиперемия при выходе из общего наркоза при трепанации черепа у больных с опухолью головного мозга

В нескольких исследованиях изучаются изменения мозгового кровотока (CBF) во время пробуждения после общей анестезии для краниотомии. Целью данного исследования является демонстрация изменений CBF во время выхода из общей анестезии для краниотомии путем мониторинга насыщения кислородом крови луковицы яремной вены и транскраниальной допплерографии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование планируется включить 30 пациентов, перенесших селективную краниотомию (группа краниотомии) по поводу супратенториального удаления опухоли головного мозга, и 30 пациентов, перенесших селективную абдоминальную операцию (группа абдоминальной хирургии). Перед общей анестезией измеряют среднюю скорость кровотока в средней мозговой артерии (Vmca), среднее артериальное давление (САД), насыщение кислородом крови луковицы яремной вены (SjvO2) (измеряется только в группе краниотомии) и парциальное давление CO2 в артериальной крови (PaCO2). , при экстубации трахеи и через 30, 60, 90, 120 мин после экстубации в обеих группах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I или II
  • Запланирована селективная операция по удалению супратенториальной опухоли или обширная абдоминальная операция.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками системной гипертензии, внутричерепной гипертензии, цереброваскулярных заболеваний, других сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на церебральную ауторегуляцию.
  • Предоперационно плановая отсроченная экстубация трахеи.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие трепанацию черепа

Пациенты, перенесшие трепанацию черепа, которым запланирована селективная операция по удалению супратенториальной опухоли, будут выбраны и набраны случайным образом.

Будет проведена транскраниальная допплерография (ТКД), катетеризация луковицы яремной вены, катетеризация лучевой артерии и операция по удалению опухоли под общей анестезией.
Устройство: Транскраниальная допплерография (ТКД)
Транскраниальный доплеровский датчик с частотой 2 МГц (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Германия) будет использоваться для измерения обеих сторон Vmca как у пациентов, перенесших трепанацию черепа, так и у пациентов, перенесших абдоминальную операцию. Сигнал будет направлен на глубину от 45 до 60 мм в окне височной кости для достижения оптимального сигнала в соответствии со стандартными методами. Измерения будут регистрироваться в операционной до анестезии, в послеоперационной палате при экстубации, через 30, 60, 90 и 120 минут после экстубации.
Другие имена:
  • ВЗР
Процедура: катетеризация луковицы яремной вены
После местной анестезии на доминирующей стороне будет установлен катетер для луковицы яремной вены (16G, производства Arrow International Inc., США). Правильное размещение кончика катетера в луковице яремной вены будет подтверждено позже послеоперационной боковой рентгенографией черепа. SjvO2 (образец крови будет браться медленно со скоростью 2 мл в минуту) будет измеряться до анестезии, при экстубации, через 30, 60, 90 и 120 минут после экстубации.
Другие имена:
  • насыщение крови кислородом луковицы яремной вены (SjvO2)
Процедура: Операция по удалению опухоли под общим наркозом
Типы хирургических вмешательств включают полное или субтотальное удаление опухолей. Для всех хирургических процедур общая анестезия будет поддерживаться изофлураном (0,5–1,0 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) на выдохе), повторными болюсами фентанила (1–2 мкг/кг внутривенно) и непрерывный векуроний 50～70 IV. Все пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких кислородом. Во время анестезии артериальное давление и частота сердечных сокращений будут поддерживаться на стабильном уровне в пределах ±10% от дооперационного уровня. Гематокрит (Hct) будет поддерживаться выше 30%. После операции экстубация трахеи будет выполнена, когда пациенты восстановят полную мышечную силу, спонтанно дышат с приемлемой оксигенацией и нормокапнией.
Другие имена:
  • краниотомия под общим наркозом
Процедура: Катетеризация лучевой артерии
После местной анестезии линия внутриартериального давления (катетер для внутривенных вливаний и комплект для линии давления производятся компанией Smiths Medical International Ltd. США) будет вставлен в лучевую артерию. Образцы крови берут из линии до анестезии, при экстубации трахеи и через 30, 60, 90, 120 минут после экстубации трахеи.
Активный компаратор: Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию
Случайно выбранные пациенты, подвергающиеся селективной абдоминальной хирургии. Будут проведены транскраниальная допплерография (ТКД), катетеризация лучевой артерии и обширная абдоминальная операция под общей анестезией.
Устройство: Транскраниальная допплерография (ТКД)
Транскраниальный доплеровский датчик с частотой 2 МГц (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Германия) будет использоваться для измерения обеих сторон Vmca как у пациентов, перенесших трепанацию черепа, так и у пациентов, перенесших абдоминальную операцию. Сигнал будет направлен на глубину от 45 до 60 мм в окне височной кости для достижения оптимального сигнала в соответствии со стандартными методами. Измерения будут регистрироваться в операционной до анестезии, в послеоперационной палате при экстубации, через 30, 60, 90 и 120 минут после экстубации.
Другие имена:
  • ВЗР
Процедура: Катетеризация лучевой артерии
После местной анестезии линия внутриартериального давления (катетер для внутривенных вливаний и комплект для линии давления производятся компанией Smiths Medical International Ltd. США) будет вставлен в лучевую артерию. Образцы крови берут из линии до анестезии, при экстубации трахеи и через 30, 60, 90, 120 минут после экстубации трахеи.
Процедура: Абдоминальная хирургия под общим наркозом
При всех хирургических процедурах общая анестезия будет поддерживаться изофлураном (0,5–1,0 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) на выдохе), повторными болюсами фентанила (1–2 мкг/кг в/в) и непрерывным введением векурония 50–70 в/в. Все пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких кислородом. Во время анестезии артериальное давление и частота сердечных сокращений будут поддерживаться на стабильном уровне в пределах ±10% от дооперационного уровня. Гематокрит (Hct) будет поддерживаться выше 30%. После операции экстубация трахеи будет выполнена, когда пациенты восстановят полную мышечную силу, спонтанно дышат с приемлемой оксигенацией и нормокапнией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: перед общей анестезией
Это была исходная средняя скорость кровотока в средней мозговой артерии.
перед общей анестезией
Средняя скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: после операции при экстубации (средняя продолжительность операции: краниотомическая группа 214 мин, абдоминальная группа 207 мин)
после операции при экстубации (средняя продолжительность операции: краниотомическая группа 214 мин, абдоминальная группа 207 мин)
Средняя скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации
Через 30 минут после экстубации
Средняя скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: 60 минут после экстубации
60 минут после экстубации
Средняя скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: 90 минут после экстубации
90 минут после экстубации
Средняя скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: 120 мин после экстубации
120 мин после экстубации
Насыщение кислородом луковицы яремной вены
Временное ограничение: перед общей анестезией
перед общей анестезией
Насыщение кислородом луковицы яремной вены
Временное ограничение: при экстубации
при экстубации
Насыщение кислородом луковицы яремной вены
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации
Через 30 минут после экстубации
Насыщение кислородом луковицы яремной вены
Временное ограничение: 60 минут после экстубации
60 минут после экстубации
Насыщение кислородом луковицы яремной вены
Временное ограничение: 90 минут после экстубации
90 минут после экстубации
Насыщение кислородом луковицы яремной вены
Временное ограничение: 120 мин после экстубации
120 мин после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huashan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiao-Yu Yang, Master, Huashan Hospital
  • Учебный стул: Shou-Jing Zhou, Master, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2012-183

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками