Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral blodperfusjonsendringer etter generell anestesi for kraniotomi

15. mai 2013 oppdatert av: Xiao-Yu Yang, Huashan Hospital

Cerebral hyperemi under oppkomst fra generell anestesi for kraniotomi av pasienter med hjernesvulst

Få studier ser på endringer i cerebral blodstrøm (CBF) under fremveksten fra generell anestesi for kraniotomi. Hensikten med denne studien er å demonstrere CBF-endringer under fremveksten fra generell anestesi for kraniotomi, gjennom overvåking av oksygenmetning i blodet av halsvenebulb og transkraniell Doppler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

30 pasienter som gjennomgår selektiv kraniotomi (kraniotomigruppe) for supratentoriell hjernesvulstfjerning og 30 pasienter som gjennomgår selektiv abdominalkirurgi (abdominalkirurgigruppe) er planlagt å bli registrert i studien. Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie (Vmca), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), blodoksygenmetning av halsvenebulb (SjvO2) (kun målt i kraniotomigruppe) og arterielt CO2 partialtrykk (PaCO2) vil bli målt før generell anestesi , ved trakeal ekstubering, og 30, 60, 90, 120 minutter etter ekstubering i begge grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I eller II
  • Planlagt for selektiv supratentoriell tumorfjerningskirurgi eller større abdominalkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på systemisk hypertensjon, intrakraniell hypertensjon, cerebrovaskulære sykdommer, andre samtidige medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke cerebral autoregulering.
  • Preoperativt planlagt forsinket trakeal ekstubasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår kraniotomi

Pasienter som gjennomgår kraniotomi og som er planlagt for selektiv supratentoriell tumorfjerningskirurgi vil bli tilfeldig valgt og rekruttert.

Transkranielle Doppler (TCD)-tiltak, jugular venøs bulb-kateterisering, radial arteriekateterisering og svulstfjerningskirurgi under generell anestesi vil bli utført.
Enhet: Transkraniell Doppler (TCD)
En 2-MHz transkraniell Doppler-probe (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Tyskland) vil bli brukt til å måle begge sider av Vmca for både pasienter som gjennomgår kraniotomi og pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. Signalet vil være avstandsgrenset til en dybde på 45 til 60 mm ved tinningbeinvinduet for å oppnå det optimale signalet i henhold til standardteknikker. Tiltakene vil bli registrert på operasjonsstuen før anestesi, på utvinningsrommet ved ekstubering, 30, 60, 90 og 120 min etter ekstubering.
Andre navn:
  • TCD
Fremgangsmåte: jugular venøs bulb kateterisering
Etter lokalbedøvelse vil et halsvenekateter (16G, produsert av Arrow International Inc. USA) plasseres i den dominerende siden. Riktig plassering av tuppen av kateteret i halskulen vil bli bekreftet senere ved en postoperativ lateral hodeskalle-røntgen. SjvO2 (blodprøven tas sakte med en hastighet på 2ml per minutt) vil bli målt før anestesi, ved ekstubering, 30, 60, 90 og 120 minutter etter ekstubering.
Andre navn:
  • oksygenmetning i blodet i halsvenen (SjvO2)
Fremgangsmåte: Tumorfjerningsoperasjon under generell anestesi
Kirurgityper inkluderer total eller subtotal fjerning av svulster. For alle kirurgiske prosedyrer vil generell anestesi opprettholdes med isofluran (0,5-1,0 minimal alveolær konsentrasjon (MAC) utløpt), gjentatte boluser med fentanyl (1~2 µg/kg IV), og kontinuerlig vekuronium 50~70 IV. Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med oksygen. Under anestesi vil blodtrykk og hjertefrekvens holdes stabile, innenfor ±10 % av de preoperative nivåene. Hematokrit (Hct) vil opprettholdes høyere enn 30 %. Etter operasjonen vil trakeal ekstubasjon utføres når pasientene gjenvinner full muskelstyrke, puster spontant med akseptabel oksygenering og normokapni.
Andre navn:
  • kraniotomi under generell anestesi
Fremgangsmåte: Radial arterie kateterisering
Etter lokalbedøvelse er en intraarteriell trykkledning (I.V.-kateter og trykkledningssett begge produsert av Smiths Medical International Ltd. USA) vil bli satt inn i radial arterie. Blodprøver vil bli tatt fra linjen før anestesi, ved trakeal ekstubasjon og 30, 60, 90, 120 minutter etter trakeal ekstubasjon.
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
Tilfeldig valgte pasienter som gjennomgår selektiv abdominal kirurgi. Transkranielle Doppler-tiltak (TCD), radial arteriekateterisering og større abdominalkirurgi under generell anestesi vil bli utført.
Enhet: Transkraniell Doppler (TCD)
En 2-MHz transkraniell Doppler-probe (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Tyskland) vil bli brukt til å måle begge sider av Vmca for både pasienter som gjennomgår kraniotomi og pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. Signalet vil være avstandsgrenset til en dybde på 45 til 60 mm ved tinningbeinvinduet for å oppnå det optimale signalet i henhold til standardteknikker. Tiltakene vil bli registrert på operasjonsstuen før anestesi, på utvinningsrommet ved ekstubering, 30, 60, 90 og 120 min etter ekstubering.
Andre navn:
  • TCD
Fremgangsmåte: Radial arterie kateterisering
Etter lokalbedøvelse er en intraarteriell trykkledning (I.V.-kateter og trykkledningssett begge produsert av Smiths Medical International Ltd. USA) vil bli satt inn i radial arterie. Blodprøver vil bli tatt fra linjen før anestesi, ved trakeal ekstubasjon og 30, 60, 90, 120 minutter etter trakeal ekstubasjon.
Fremgangsmåte: Abdominal kirurgi under generell anestesi
For alle kirurgiske prosedyrer vil generell anestesi opprettholdes med isofluran (0,5-1,0 minimal alveolær konsentrasjon (MAC) utløpt), gjentatte boluser med fentanyl (1~2 µg/kg IV), og kontinuerlig vekuronium 50~70 IV. Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med oksygen. Under anestesi vil blodtrykk og hjertefrekvens holdes stabile, innenfor ±10 % av de preoperative nivåene. Hematokrit (Hct) vil opprettholdes høyere enn 30 %. Etter operasjonen vil trakeal ekstubasjon utføres når pasientene gjenvinner full muskelstyrke, puster spontant med akseptabel oksygenering og normokapni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: før generell anestesi
Det var baseline gjennomsnittlig blodstrømhastighet i den midtre cerebrale arterie.
før generell anestesi
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: etter operasjon ved ekstubasjon (gjennomsnittlig operasjonsvarighet: kraniotomigruppe 214 min, abdominalgruppe 207 min)
etter operasjon ved ekstubasjon (gjennomsnittlig operasjonsvarighet: kraniotomigruppe 214 min, abdominalgruppe 207 min)
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: 30 min etter ekstubering
30 min etter ekstubering
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: 60 min etter ekstubering
60 min etter ekstubering
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: 90 min etter ekstubering
90 min etter ekstubering
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: 120 min etter ekstubering
120 min etter ekstubering
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: før generell anestesi
før generell anestesi
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: ved ekstubering
ved ekstubering
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: 30 min etter ekstubering
30 min etter ekstubering
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: 60 min etter ekstubering
60 min etter ekstubering
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: 90 min etter ekstubering
90 min etter ekstubering
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: 120 min etter ekstubering
120 min etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huashan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiao-Yu Yang, Master, Huashan Hospital
  • Studiestol: Shou-Jing Zhou, Master, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2012-183

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger