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Alterações na Perfusão Sanguínea Cerebral Após Anestesia Geral para Craniotomia

15 de maio de 2013 atualizado por: Xiao-Yu Yang, Huashan Hospital

Hiperemia cerebral durante a emergência da anestesia geral para craniotomia de pacientes com tumor cerebral

Poucos estudos analisam as alterações do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) durante a emergência da anestesia geral para craniotomia. O objetivo deste estudo é demonstrar as alterações do FSC durante a emergência da anestesia geral para craniotomia, por meio do monitoramento da saturação de oxigênio no sangue do bulbo da veia jugular e do Doppler transcraniano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

30 pacientes submetidos a craniotomia seletiva (grupo de craniotomia) para remoção de tumor cerebral supratentorial e 30 pacientes submetidos a cirurgia abdominal seletiva (grupo de cirurgia abdominal) estão planejados para serem incluídos no estudo. A velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média (Vmca), a pressão arterial média (PAM), a saturação de oxigênio no sangue do bulbo da veia jugular (SjvO2) (medida apenas no grupo de craniotomia) e a pressão arterial parcial de CO2 (PaCO2) serão medidos antes da anestesia geral , na extubação traqueal, e 30,60, 90, 120 min após a extubação em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesia (ASA)
  • Programado para cirurgia seletiva de remoção de tumor supratentorial ou cirurgia abdominal de grande porte.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência de hipertensão sistêmica, hipertensão intracraniana, doenças cerebrovasculares, outras condições médicas coexistentes que possam afetar a autorregulação cerebral.
  • Extubação traqueal atrasada planejada no pré-operatório.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes submetidos a craniotomia

Os pacientes submetidos à craniotomia agendados para cirurgia de remoção seletiva do tumor supratentorial serão escolhidos e recrutados aleatoriamente.

Serão realizadas medidas de Doppler transcraniano (TCD), cateterismo do bulbo venoso jugular, cateterismo da artéria radial e cirurgia de remoção do tumor sob anestesia geral.
Dispositivo: Doppler transcraniano (DTC)
Uma sonda Doppler transcraniana de 2 MHz (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Alemanha) será usada para medir ambos os lados do Vmca de pacientes submetidos a craniotomia e pacientes submetidos a cirurgia abdominal. O sinal será limitado a uma profundidade de 45 a 60 mm na janela do osso temporal para obter o sinal ideal de acordo com as técnicas padrão. As medidas serão registradas na sala de operação antes da anestesia, na sala de recuperação na extubação, 30, 60, 90 e 120 min após a extubação.
Outros nomes:
  • TCD
Procedimento: cateterização do bulbo venoso jugular
Após anestesia local, um cateter de bulbo venoso jugular (16G, fabricado pela Arrow International Inc. USA) será colocado no lado dominante. O posicionamento adequado da ponta do cateter no bulbo da jugular será confirmado posteriormente por uma radiografia lateral do crânio pós-operatória. SjvO2 (amostra de sangue será coletada lentamente a uma velocidade de 2ml por minuto) será medida antes da anestesia, na extubação, 30, 60, 90 e 120 min após a extubação.
Outros nomes:
  • saturação de oxigênio no sangue do bulbo da veia jugular (SjvO2)
Procedimento: Cirurgia de remoção de tumor sob anestesia geral
Os tipos de cirurgia incluem a remoção total ou subtotal dos tumores. Para todos os procedimentos cirúrgicos, a anestesia geral será mantida com isoflurano (0,5-1,0 concentração alveolar mínima (CAM) expirada), bolus repetidos de fentanil (1~2 µg/kg IV) e vecurônio contínuo 50～70 IV. Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente com oxigênio. Durante a anestesia, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão mantidas estáveis, dentro de ±10% dos níveis pré-operatórios. O hematócrito (Hct) será mantido acima de 30%. Após a cirurgia, a extubação traqueal será realizada quando o paciente recuperar a força muscular total, respirar espontaneamente com oxigenação aceitável e normocapnia.
Outros nomes:
  • craniotomia sob anestesia geral
Procedimento: Cateterização da artéria radial
Após a anestesia local, uma linha de pressão intra-arterial (cateter I.V. e kit de linha de pressão são fabricados pela Smiths Medical International Ltd. EUA) será inserido na artéria radial. A amostra de sangue será coletada da linha antes da anestesia, na extubação traqueal e 30, 60, 90, 120 min após a extubação traqueal.
Comparador Ativo: Pacientes submetidos a cirurgia abdominal
Pacientes escolhidos aleatoriamente para cirurgia abdominal seletiva. Serão realizadas medidas de Doppler transcraniano (TCD), cateterismo da artéria radial e cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral.
Dispositivo: Doppler transcraniano (DTC)
Uma sonda Doppler transcraniana de 2 MHz (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Alemanha) será usada para medir ambos os lados do Vmca de pacientes submetidos a craniotomia e pacientes submetidos a cirurgia abdominal. O sinal será limitado a uma profundidade de 45 a 60 mm na janela do osso temporal para obter o sinal ideal de acordo com as técnicas padrão. As medidas serão registradas na sala de operação antes da anestesia, na sala de recuperação na extubação, 30, 60, 90 e 120 min após a extubação.
Outros nomes:
  • TCD
Procedimento: Cateterização da artéria radial
Após a anestesia local, uma linha de pressão intra-arterial (cateter I.V. e kit de linha de pressão são fabricados pela Smiths Medical International Ltd. EUA) será inserido na artéria radial. A amostra de sangue será coletada da linha antes da anestesia, na extubação traqueal e 30, 60, 90, 120 min após a extubação traqueal.
Procedimento: Cirurgia abdominal sob anestesia geral
Para todos os procedimentos cirúrgicos, a anestesia geral será mantida com isoflurano (0,5-1,0 concentração alveolar mínima (CAM) expirada), bolus repetidos de fentanil (1~2 µg/kg IV) e vecurônio contínuo 50～70 IV. Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente com oxigênio. Durante a anestesia, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão mantidas estáveis, dentro de ±10% dos níveis pré-operatórios. O hematócrito (Hct) será mantido acima de 30%. Após a cirurgia, a extubação traqueal será realizada quando o paciente recuperar a força muscular total, respirar espontaneamente com oxigenação aceitável e normocapnia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média
Prazo: antes da anestesia geral
Foi a velocidade média do fluxo sanguíneo basal na artéria cerebral média.
antes da anestesia geral
Velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média
Prazo: após a cirurgia na extubação (duração média da cirurgia: grupo craniotomia 214min, grupo abdominal 207min)
após a cirurgia na extubação (duração média da cirurgia: grupo craniotomia 214min, grupo abdominal 207min)
Velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média
Prazo: 30min após a extubação
30min após a extubação
Velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média
Prazo: 60min após a extubação
60min após a extubação
Velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média
Prazo: 90min após a extubação
90min após a extubação
Velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média
Prazo: 120min após a extubação
120min após a extubação
Saturação de oxigênio do bulbo venoso jugular
Prazo: antes da anestesia geral
antes da anestesia geral
Saturação de oxigênio do bulbo venoso jugular
Prazo: na extubação
na extubação
Saturação de oxigênio do bulbo venoso jugular
Prazo: 30min após a extubação
30min após a extubação
Saturação de oxigênio do bulbo venoso jugular
Prazo: 60min após a extubação
60min após a extubação
Saturação de oxigênio do bulbo venoso jugular
Prazo: 90min após a extubação
90min após a extubação
Saturação de oxigênio do bulbo venoso jugular
Prazo: 120min após a extubação
120min após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiao-Yu Yang, Master, Huashan Hospital
  • Cadeira de estudo: Shou-Jing Zhou, Master, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2012-183

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