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Änderungen der zerebralen Durchblutung nach Vollnarkose für Kraniotomie

15. Mai 2013 aktualisiert von: Xiao-Yu Yang, Huashan Hospital

Zerebrale Hyperämie beim Auftauchen aus der Vollnarkose für die Kraniotomie von Patienten mit Hirntumor

Nur wenige Studien untersuchen die Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) während des Aufwachens aus der Vollnarkose für die Kraniotomie. Der Zweck dieser Studie ist es, CBF-Veränderungen während des Aufwachens aus der Vollnarkose für die Kraniotomie durch Überwachung der Blutsauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens und des transkraniellen Dopplers zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die sich einer selektiven Kraniotomie (Kraniotomie-Gruppe) zur Entfernung eines supratentoriellen Hirntumors unterziehen, und 30 Patienten, die sich einer selektiven Bauchoperation (Bauchchirurgie-Gruppe) unterziehen, sollen in die Studie aufgenommen werden. Die mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie (Vmca), der mittlere arterielle Druck (MAP), die Blutsauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens (SjvO2) (nur in der Kraniotomiegruppe gemessen) und der arterielle CO2-Partialdruck (PaCO2) werden vor der Vollnarkose gemessen , bei trachealer Extubation und 30, 60, 90, 120 min nach der Extubation in beiden Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anästhesie (ASA).
  • Geplant für eine selektive supratentorielle Tumorentfernungsoperation oder eine größere Bauchoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von systemischer Hypertonie, intrakranieller Hypertonie, zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die wahrscheinlich die zerebrale Autoregulation beeinflussen.
  • Präoperativ geplante verzögerte tracheale Extubation.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen und für die eine selektive supratentorielle Tumorentfernung geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und rekrutiert.

Transkranielle Doppler (TCD)-Messungen, Jugularvenenkolbenkatheterisierung, Radialarterienkatheterisierung und Tumorentfernungsoperationen unter Vollnarkose werden durchgeführt.
Gerät: Transkranieller Doppler (TCD)
Eine transkranielle 2-MHz-Dopplersonde (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Deutschland) wird verwendet, um beide Seiten von Vmca sowohl bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, als auch bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, zu messen. Das Signal wird bis zu einer Tiefe von 45 bis 60 mm am Schläfenbeinfenster bereichsgesteuert, um das optimale Signal gemäß Standardtechniken zu erzielen. Die Messungen werden im Operationssaal vor der Anästhesie, im Aufwachraum bei der Extubation, 30, 60, 90 und 120 min nach der Extubation aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • TCD
Verfahren: Katheterisierung des Jugularvenenkolbens
Nach örtlicher Betäubung wird ein Jugularvenen-Ballonkatheter (16 G, hergestellt von Arrow International Inc. USA) auf der dominanten Seite platziert. Die korrekte Platzierung der Katheterspitze im Bulbus jugularis wird später durch eine postoperative seitliche Röntgenaufnahme des Schädels bestätigt. SjvO2 (Blutprobe wird langsam mit einer Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute entnommen) wird vor der Anästhesie, bei der Extubation, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Extubation gemessen.
Andere Namen:
  • Blutsauerstoffsättigung des Bulbus jugularis (SjvO2)
Verfahren: Operation zur Tumorentfernung unter Vollnarkose
Zu den chirurgischen Arten gehören die vollständige oder subtotale Entfernung von Tumoren. Bei allen chirurgischen Eingriffen wird eine Vollnarkose mit Isofluran (0,5–1,0 minimale alveoläre Konzentration (MAC) abgelaufen), wiederholten Boli von Fentanyl (1–2 µg/kg IV) und kontinuierliches Vecuronium 50~70 IV. Alle Patienten werden mechanisch mit Sauerstoff beatmet. Während der Anästhesie werden Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb von ±10 % der präoperativen Werte stabil gehalten. Der Hämatokrit (Hkt) wird über 30 % gehalten. Nach der Operation wird eine tracheale Extubation durchgeführt, wenn die Patienten ihre volle Muskelkraft wiedererlangt haben, spontan mit akzeptabler Oxygenierung und Normokapnie atmen.
Andere Namen:
  • Kraniotomie unter Vollnarkose
Verfahren: Katheterisierung der Arteria radialis
Nach örtlicher Betäubung wird eine intraarterielle Druckleitung (I.V.-Katheter und Druckleitungsset, beide hergestellt von Smiths Medical International Ltd. USA) wird in die Radialarterie eingeführt. Blutproben werden vor der Anästhesie, bei der Trachealextubation und 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Trachealextubation aus der Leitung entnommen.
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Zufällig ausgewählte Patienten, die sich einer selektiven Bauchoperation unterziehen. Transkranielle Doppler (TCD)-Messungen, Radialarterienkatheterisierung und größere Bauchoperationen unter Vollnarkose werden durchgeführt.
Gerät: Transkranieller Doppler (TCD)
Eine transkranielle 2-MHz-Dopplersonde (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Deutschland) wird verwendet, um beide Seiten von Vmca sowohl bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, als auch bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, zu messen. Das Signal wird bis zu einer Tiefe von 45 bis 60 mm am Schläfenbeinfenster bereichsgesteuert, um das optimale Signal gemäß Standardtechniken zu erzielen. Die Messungen werden im Operationssaal vor der Anästhesie, im Aufwachraum bei der Extubation, 30, 60, 90 und 120 min nach der Extubation aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • TCD
Verfahren: Katheterisierung der Arteria radialis
Nach örtlicher Betäubung wird eine intraarterielle Druckleitung (I.V.-Katheter und Druckleitungsset, beide hergestellt von Smiths Medical International Ltd. USA) wird in die Radialarterie eingeführt. Blutproben werden vor der Anästhesie, bei der Trachealextubation und 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Trachealextubation aus der Leitung entnommen.
Verfahren: Bauchchirurgie unter Vollnarkose
Bei allen chirurgischen Eingriffen wird eine Vollnarkose mit Isofluran (0,5-1,0 minimale alveoläre Konzentration (MAC) abgelaufen), wiederholten Boli von Fentanyl (1~2 µg/kg IV) und kontinuierlichem Vecuronium 50~70 IV aufrechterhalten. Alle Patienten werden mechanisch mit Sauerstoff beatmet. Während der Anästhesie werden Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb von ±10 % der präoperativen Werte stabil gehalten. Der Hämatokrit (Hkt) wird über 30 % gehalten. Nach der Operation wird eine tracheale Extubation durchgeführt, wenn die Patienten ihre volle Muskelkraft wiedererlangt haben, spontan mit akzeptabler Oxygenierung und Normokapnie atmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: vor Vollnarkose
Es war die mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie.
vor Vollnarkose
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: nach der Operation bei Extubation (durchschnittliche Operationsdauer: Kraniotomie-Gruppe 214 min, Abdominal-Gruppe 207 min)
nach der Operation bei Extubation (durchschnittliche Operationsdauer: Kraniotomie-Gruppe 214 min, Abdominal-Gruppe 207 min)
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
30 Minuten nach der Extubation
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Extubation
60 Minuten nach der Extubation
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Extubation
90 Minuten nach der Extubation
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Extubation
120 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: vor Vollnarkose
vor Vollnarkose
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: bei Extubation
bei Extubation
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
30 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Extubation
60 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Extubation
90 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Extubation
120 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao-Yu Yang, Master, Huashan Hospital
  • Studienstuhl: Shou-Jing Zhou, Master, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2012-183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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