Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral blodperfusionsændringer efter generel anæstesi til kraniotomi

15. maj 2013 opdateret af: Xiao-Yu Yang, Huashan Hospital

Cerebral hyperæmi under fremkomst fra generel anæstesi til kraniotomi af patienter med hjernetumor

Få undersøgelser ser på ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) under fremkomsten fra generel anæstesi til kraniotomi. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere CBF-ændringer under fremkomsten fra generel anæstesi til kraniotomi, gennem overvågning af blodets iltmætning af halsvenebulb og transkraniel Doppler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 patienter, der gennemgår selektiv kraniotomi (kraniotomigruppe) til supratentorial hjernetumorfjernelse og 30 patienter, der gennemgår selektiv abdominalkirurgi (abdominalkirurgigruppe), er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie (Vmca), middelarterielt tryk (MAP), blodiltmætning af halsvenen (SjvO2) (kun målt i kraniotomigruppen) og arterielt CO2 partialtryk (PaCO2) vil blive målt før generel anæstesi , ved tracheal ekstubation og 30, 60, 90, 120 minutter efter ekstubation i begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I eller II
  • Planlagt til selektiv supratentorial tumorfjernelseskirurgi eller større abdominalkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på systemisk hypertension, intrakraniel hypertension, cerebrovaskulære sygdomme, andre samtidige medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke cerebral autoregulering.
  • Præoperativt planlagt forsinket tracheal ekstubation.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår kraniotomi

Patienter, der gennemgår kraniotomi, og som er planlagt til selektiv supratentorial tumorfjernelseskirurgi, vil blive tilfældigt udvalgt og rekrutteret.

Transkraniel Doppler (TCD) foranstaltninger, jugular venøs bulb kateterisation, radial arterie kateterisering og tumorfjernelse kirurgi under generel anæstesi vil blive udført.
Enhed: Transkraniel Doppler (TCD)
En 2-MHz transkraniel Doppler-probe (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Tyskland) vil blive brugt til at måle begge sider af Vmca hos både patienter, der gennemgår kraniotomi, og patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Signalet vil være range-gated til en dybde på 45 til 60 mm ved temporalt knoglevindue for at opnå det optimale signal i henhold til standardteknikker. Tiltagene vil blive registreret på operationsstuen før anæstesi, på opvågningsstuen ved ekstubation, 30, 60, 90 og 120 min efter ekstubation.
Andre navne:
  • TCD
Procedure: jugular venøs bulb kateterisation
Efter lokalbedøvelse vil et halsvenekateter (16G, fremstillet af Arrow International Inc. USA) blive placeret i den dominerende side. Den korrekte placering af kateterets spids i halskuglen vil senere blive bekræftet ved en postoperativ lateral kranie-røntgen. SjvO2 (blodprøve vil blive udtaget langsomt med en hastighed på 2 ml pr. minut) vil blive målt før anæstesi, ved ekstubation, 30, 60, 90 og 120 minutter efter ekstubation.
Andre navne:
  • blod iltmætning af halsvenen bulb (SjvO2)
Procedure: Tumorfjernelsesoperation under generel anæstesi
Kirurgityper omfatter total eller subtotal fjernelse af tumorer. For alle kirurgiske procedurer vil generel anæstesi blive opretholdt med isofluran (0,5-1,0 minimal alveolær koncentration (MAC) udløbet), gentagne bolusser af fentanyl (1~2 µg/kg IV) og kontinuerlig vecuronium 50~70 IV. Alle patienter vil blive mekanisk ventileret med ilt. Under anæstesi vil blodtryk og hjertefrekvens holdes stabile inden for ±10 % af de præoperative niveauer. Hæmatokrit (Hct) vil blive opretholdt højere end 30%. Efter operationen udføres tracheal ekstubation, når patienterne genvinder fuld muskelstyrke, trækker vejret spontant med acceptabel iltning og normocapni.
Andre navne:
  • kraniotomi under generel anæstesi
Procedure: Radial arterie kateterisation
Efter lokalbedøvelse er en intraarteriel trykledning (I.V. kateter og trykledningssæt begge fremstillet af Smiths Medical International Ltd. USA) vil blive indsat i radial arterie. Prøveblod vil blive udtaget fra linjen før anæstesi, ved trakeal ekstubation og 30, 60, 90, 120 minutter efter trakeal ekstubation.
Aktiv komparator: Patienter under abdominal operation
Tilfældigt udvalgte patienter, der gennemgår selektiv abdominal kirurgi. Transkranielle Doppler (TCD) målinger, radial arterie kateterisering og større abdominal kirurgi under generel anæstesi vil blive udført.
Enhed: Transkraniel Doppler (TCD)
En 2-MHz transkraniel Doppler-probe (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Tyskland) vil blive brugt til at måle begge sider af Vmca hos både patienter, der gennemgår kraniotomi, og patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Signalet vil være range-gated til en dybde på 45 til 60 mm ved temporalt knoglevindue for at opnå det optimale signal i henhold til standardteknikker. Tiltagene vil blive registreret på operationsstuen før anæstesi, på opvågningsstuen ved ekstubation, 30, 60, 90 og 120 min efter ekstubation.
Andre navne:
  • TCD
Procedure: Radial arterie kateterisation
Efter lokalbedøvelse er en intraarteriel trykledning (I.V. kateter og trykledningssæt begge fremstillet af Smiths Medical International Ltd. USA) vil blive indsat i radial arterie. Prøveblod vil blive udtaget fra linjen før anæstesi, ved trakeal ekstubation og 30, 60, 90, 120 minutter efter trakeal ekstubation.
Procedure: Abdominal kirurgi under generel anæstesi
For alle kirurgiske procedurer vil generel anæstesi blive opretholdt med isofluran (0,5-1,0 minimal alveolær koncentration (MAC) udløbet), gentagne bolusser af fentanyl (1~2 µg/kg IV) og kontinuerlig vecuronium 50~70 IV. Alle patienter vil blive mekanisk ventileret med ilt. Under anæstesi vil blodtryk og hjertefrekvens holdes stabile inden for ±10 % af de præoperative niveauer. Hæmatokrit (Hct) vil blive opretholdt højere end 30%. Efter operationen udføres tracheal ekstubation, når patienterne genvinder fuld muskelstyrke, trækker vejret spontant med acceptabel iltning og normocapni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodstrømshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: før generel anæstesi
Det var basislinjens gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie.
før generel anæstesi
Gennemsnitlig blodstrømshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: efter operation ved ekstubation (gennemsnitlig operationsvarighed: kraniotomigruppe 214 minutter, abdominalgruppe 207 minutter)
efter operation ved ekstubation (gennemsnitlig operationsvarighed: kraniotomigruppe 214 minutter, abdominalgruppe 207 minutter)
Gennemsnitlig blodstrømshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: 30 min efter ekstubation
30 min efter ekstubation
Gennemsnitlig blodstrømshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: 60 min efter ekstubation
60 min efter ekstubation
Gennemsnitlig blodstrømshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: 90 min efter ekstubation
90 min efter ekstubation
Gennemsnitlig blodstrømshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: 120 min efter ekstubation
120 min efter ekstubation
Iltmætning af halsvenøs pære
Tidsramme: før generel anæstesi
før generel anæstesi
Iltmætning af halsvenøs pære
Tidsramme: ved ekstubering
ved ekstubering
Iltmætning af halsvenøs pære
Tidsramme: 30 min efter ekstubation
30 min efter ekstubation
Iltmætning af halsvenøs pære
Tidsramme: 60 min efter ekstubation
60 min efter ekstubation
Iltmætning af halsvenøs pære
Tidsramme: 90 min efter ekstubation
90 min efter ekstubation
Iltmætning af halsvenøs pære
Tidsramme: 120 min efter ekstubation
120 min efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiao-Yu Yang, Master, Huashan Hospital
  • Studiestol: Shou-Jing Zhou, Master, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2012-183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger