Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hydromorfonu s osmotickým uvolňováním orálního systému (OROS) u účastníků s rakovinovou bolestí

1. října 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Studie o účinnosti a bezpečnosti OROS hydromorfonu při léčbě bolesti u pacientů s rakovinovou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydromorfonu Osmotic Release Oral System (OROS) pomocí standardizované konverze z předchozí opioidní terapie mezi účastníky s rakovinovou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná, multicentrická (prováděná ve více než jednom centru) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti stabilní dávka OROS hydromorfonu mezi účastníky s rakovinovou bolestí. Délka této studie bude 28 dní a bude zahrnovat návštěvy v: Den 0 (základní stav), Den 7, 14 a 28. Hydromorfon OROS bude podáván perorálně po dobu 28 dnů a titrace dávky (přírůstkové zvyšování dávky léčiva na úroveň, která poskytuje optimální terapeutický účinek) se bude provádět každé dva dny po podání dávky. Záchranná medikace (lék určený k okamžitému zmírnění symptomů) morfinu bude povolena po celou dobu trvání studie. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena skóre Brief Pain Inventory. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s histologicky potvrzenou malignitou
  • Účastník na stabilním morfinu nebo dávkovém ekvivalentu 25 miligramů oxykodonu denně. Stabilní dávka je definována jako žádná změna dávky po 3 po sobě jdoucí dny a nevyžaduje více než 3 dávky záchranné medikace denně
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Negativní těhotenský test z moči
  • Účastníci s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník netolerantní nebo přecitlivělý na hydromorfon nebo jiného opioidního agonistu
  • Účastník s nestabilním zdravotním stavem
  • Účastník s dysfunkcí ledvin a dysfunkcí jater
  • Závislost účastníka na opiátech
  • Neschopnost užívat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydromorfon s osmotickým uvolňováním orálního systému (OROS).
OROS Hydromorfon bude podáván buď jako 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 nebo 40 mg perorální tableta jednou denně ráno. Pro všechny účastníky bude 24hodinová stabilní dávka opioidu (ať už morfinu nebo oxykodonu) převedena na jednu denní dávku OROS hydromorfonu pomocí standardních ekvianalgetických poměrů a dávka bude v případě potřeby zvýšena, ale ne více než 40 mg a ne častěji než každé dva dny. Studované léčivo bude podáváno po dobu 28 dnů.
Lék: Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon
OROS Hydromorfon bude podáván buď jako 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 nebo 40 mg perorální tableta jednou denně ráno. Pro všechny účastníky bude 24hodinová stabilní dávka opioidu (ať už morfinu nebo oxykodonu) převedena na jednu denní dávku OROS hydromorfonu pomocí standardních ekvianalgetických poměrů a dávka bude v případě potřeby zvýšena, ale ne více než 40 mg a ne častěji než každé dva dny. Studované léčivo bude podáváno po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Jumista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) Průměrné skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na denní funkce (interferenční položky). Položky závažnosti jsou hodnoceny od 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Interferenční položky jsou hodnoceny od 0=žádná interference a 10=úplná interference.
Základní linie
Průměrné skóre Brief Pain Inventory (BPI) v den 28
Časové okno: Den 28
BPI hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na denní funkce (interferenční položky). Položky závažnosti jsou hodnoceny od 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Interferenční položky jsou hodnoceny od 0=žádná interference a 10=úplná interference.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kterým byly podávány záchranné léky proti bolesti
Časové okno: Den 28
Záchranný lék byl lék určený k okamžité úlevě od příznaků. Během trvání studie byla použita záchranná medikace morfinu a dávka byla nastavena na 10-15 procent celkové denní dávky morfinu, která se pohybovala v rozmezí 10-60 miligramů.
Den 28
Počet účastníků s kategorickým skóre na stupnici klinického globálního dojmu podle posouzení lékařem
Časové okno: Den 28
Hodnotící škála klinického globálního dojmu (CGI) je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem, který se pohybuje od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ (ve srovnání se základním stavem). ).
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016351
  • 42801PAI4008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení