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Estudo de Segurança e Eficácia da Hidromorfona do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) em Participantes com Dor de Câncer

1 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutica

Estudo sobre a eficácia e segurança da hidromorfona OROS no controle da dor entre pacientes com dor oncológica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da hidromorfona do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) usando a conversão padronizada da terapia anterior com opioides entre os participantes com dor oncológica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de braço único, multicêntrico (conduzido em mais de um centro) para avaliar a eficácia e segurança de dose estável de hidromorfona OROS entre participantes com dor oncológica. A duração deste estudo será de 28 dias e incluirá visitas em: Dia 0 (linha de base), Dia 7, 14 e 28. A hidromorfona OROS será administrada por via oral por 28 dias e a titulação da dose (aumento incremental na dosagem do medicamento até um nível que forneça o efeito terapêutico ideal) será feita a cada dois dias após a administração da dose. A medicação de resgate (um medicamento destinado a aliviar os sintomas imediatamente) de morfina será permitida durante toda a duração do estudo. A eficácia dos participantes será avaliada principalmente pela pontuação do Brief Pain Inventory. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante com malignidade histológica confirmada
  • Participante em dose estável de morfina ou 25 miligramas de oxicodona equivalente por dia. Dose estável é definida como nenhuma mudança de dose por 3 dias consecutivos e não requer mais de 3 doses de medicação de resgate por dia
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Teste de gravidez de urina negativo
  • Participantes com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Participante intolerante ou hipersensível à hidromorfona ou outro agonista opioide
  • Participante com condição médica instável
  • Participante com disfunção renal e disfunção hepática
  • Dependência do participante a opiáceos
  • Incapacidade de tomar medicação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) Hidromorfona
OROS Hydromorphone será administrado como comprimido oral de 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ou 40 mg uma vez ao dia pela manhã. Para todos os participantes, a dose de opioide estável de 24 horas (de morfina ou oxicodona) será convertida em uma dose única diária de hidromorfona OROS usando proporções equi-analgésicas padrão e a dose será aumentada se necessário, mas não mais que 40 mg e não mais frequentemente do que a cada dois dias. O medicamento do estudo será administrado até 28 dias.
Medicamento: Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) hidromorfona
OROS Hydromorphone será administrado como comprimido oral de 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ou 40 mg uma vez ao dia pela manhã. Para todos os participantes, a dose de opioide estável de 24 horas (de morfina ou oxicodona) será convertida em uma dose única diária de hidromorfona OROS usando proporções equi-analgésicas padrão e a dose será aumentada se necessário, mas não mais que 40 mg e não mais frequentemente do que a cada dois dias. O medicamento do estudo será administrado até 28 dias.
Outros nomes:
  • Jumista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do inventário breve de dor (BPI) na linha de base
Prazo: Linha de base
O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias (itens de interferência). Os itens de gravidade são pontuados de 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Os itens de interferência são pontuados de 0=nenhuma interferência e 10=interfere completamente.
Linha de base
Pontuação média do inventário breve de dor (BPI) no dia 28
Prazo: Dia 28
O BPI avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias (itens de interferência). Os itens de gravidade são pontuados de 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Os itens de interferência são pontuados de 0=nenhuma interferência e 10=interfere completamente.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que receberam medicamentos de resgate para a dor
Prazo: Dia 28
A medicação de resgate era um medicamento destinado a aliviar os sintomas imediatamente. A medicação de resgate de morfina foi usada durante a duração do estudo e a dose foi fixada em 10-15 por cento da dose diária total de morfina, que variou de 10-60 miligramas.
Dia 28
Número de participantes com pontuação categórica na escala de impressão clínica global conforme avaliado pelo clínico
Prazo: Dia 28
A escala de classificação de impressão clínica global (CGI) é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante, que varia de "muito pior" a "muito melhor" (em comparação com a linha de base ).
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016351
  • 42801PAI4008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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