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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone a rilascio osmotico del sistema orale (OROS) nei partecipanti con dolore da cancro

1 ottobre 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone OROS nella gestione del dolore tra i pazienti con dolore da cancro

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) utilizzando la conversione standardizzata dalla precedente terapia con oppioidi tra i partecipanti con dolore oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico (condotto in più di un centro) per valutare l'efficacia e la sicurezza di dose stabile di idromorfone OROS tra i partecipanti con dolore da cancro. La durata di questo studio sarà di 28 giorni e includerà visite a: Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, 14 e 28. L'idromorfone OROS verrà somministrato per via orale per 28 giorni e la titolazione della dose (aumento incrementale del dosaggio del farmaco fino a un livello che fornisce l'effetto terapeutico ottimale) verrà effettuata ogni due giorni dopo la somministrazione della dose. I farmaci di salvataggio (un farmaco destinato ad alleviare immediatamente i sintomi) della morfina saranno consentiti per tutta la durata dello studio. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente dal punteggio del Brief Pain Inventory. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con tumore maligno confermato istologicamente
  • Partecipante con morfina stabile o dose equivalente di 25 milligrammi di ossicodone al giorno. La dose stabile è definita come nessuna modifica della dose per 3 giorni consecutivi e non richiede più di 3 dosi di farmaci di soccorso al giorno
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Test di gravidanza sulle urine negativo
  • Partecipanti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipante intollerante o ipersensibile all'idromorfone o ad altri agonisti degli oppioidi
  • Partecipante con condizioni mediche instabili
  • Partecipante con disfunzione renale e disfunzione epatica
  • Dipendenza del partecipante da oppiacei
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema orale a rilascio osmotico (OROS) Idromorfone
L'idromorfone OROS verrà somministrato come compressa orale da 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 o 40 mg una volta al giorno al mattino. Per tutti i partecipanti, la dose stabile di oppioidi per 24 ore (di morfina o ossicodone) verrà convertita in una singola dose giornaliera di idromorfone OROS utilizzando rapporti equi-analgesici standard e la dose verrà aumentata se necessario, ma non più di 40 mg e non più frequentemente che ogni due giorni. Il farmaco in studio verrà somministrato fino a 28 giorni.
Droga: Idromorfone Osmotic Release Oral System (OROS).
L'idromorfone OROS verrà somministrato come compressa orale da 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 o 40 mg una volta al giorno al mattino. Per tutti i partecipanti, la dose stabile di oppioidi per 24 ore (di morfina o ossicodone) verrà convertita in una singola dose giornaliera di idromorfone OROS utilizzando rapporti equi-analgesici standard e la dose verrà aumentata se necessario, ma non più di 40 mg e non più frequentemente che ogni due giorni. Il farmaco in studio verrà somministrato fino a 28 giorni.
Altri nomi:
  • Giumista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del Brief Pain Inventory (BPI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane (item di interferenza). Gli elementi di gravità sono valutati da 0=nessun dolore e 10=dolore così grave come puoi immaginare. Gli elementi di interferenza sono valutati da 0=nessuna interferenza e 10=interferisce completamente.
Linea di base
Punteggio medio del Brief Pain Inventory (BPI) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il BPI valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane (item di interferenza). Gli elementi di gravità sono valutati da 0=nessun dolore e 10=dolore così grave come puoi immaginare. Gli elementi di interferenza sono valutati da 0=nessuna interferenza e 10=interferisce completamente.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 28
Il farmaco di salvataggio era un farmaco destinato ad alleviare immediatamente i sintomi. Il farmaco di salvataggio della morfina è stato utilizzato durante la durata dello studio e la dose è stata fissata al 10-15 percento della dose giornaliera totale di morfina che variava da 10 a 60 milligrammi.
Giorno 28
Numero di partecipanti con punteggio categorico sulla scala delle impressioni globali cliniche come valutato dal medico
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala di valutazione Clinical Global Impression (CGI) è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante, che va da "molto molto peggio" a "molto molto migliorata" (rispetto al basale ).
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016351
  • 42801PAI4008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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