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Estudio de seguridad y eficacia de la hidromorfona del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en participantes con dolor por cáncer

1 de octubre de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

Estudio sobre la eficacia y seguridad de la hidromorfona OROS en el tratamiento del dolor en pacientes con dolor por cáncer

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de la hidromorfona del sistema oral de liberación osmótica (OROS) mediante la conversión estandarizada de la terapia previa con opioides entre los participantes con dolor por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico (realizado en más de un centro) para evaluar la efectividad y seguridad de dosis estable de hidromorfona OROS entre participantes con dolor por cáncer. La duración de este estudio será de 28 días e incluirá visitas en: Día 0 (Línea base), Día 7, 14 y 28. La hidromorfona OROS se administrará por vía oral durante 28 días y la titulación de la dosis (aumento incremental de la dosis del fármaco hasta un nivel que proporcione el efecto terapéutico óptimo) se realizará cada dos días después de la administración de la dosis. Se permitirá la medicación de rescate (un medicamento destinado a aliviar los síntomas inmediatamente) de morfina durante la duración del estudio. La eficacia de los participantes se evaluará principalmente mediante la puntuación del Inventario Breve del Dolor. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante con malignidad histológica confirmada
  • Participante con morfina estable o dosis equivalente de oxicodona de 25 miligramos por día. La dosis estable se define como ningún cambio de dosis durante 3 días consecutivos y no requiere más de 3 dosis de medicación de rescate por día.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • prueba de embarazo en orina negativa
  • Participantes con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Participante intolerante o hipersensible a la hidromorfona u otro agonista opioide
  • Participante con condición médica inestable
  • Participante con disfunción renal y disfunción hepática
  • Dependencia del participante a los opiáceos
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema oral de liberación osmótica (OROS) Hidromorfona
La hidromorfona OROS se administrará en comprimidos orales de 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 o 40 mg una vez al día por la mañana. Para todos los participantes, la dosis de opioides estables de 24 horas (ya sea de morfina u oxicodona) se convertirá en una dosis única diaria de hidromorfona OROS utilizando proporciones equianalgésicas estándar y la dosis se aumentará si es necesario, pero no más de 40 mg y no más de 40 mg. con más frecuencia que cada dos días. El fármaco del estudio se administrará hasta 28 días.
Droga: Hidromorfona del Sistema Oral de Liberación Osmótica (OROS)
La hidromorfona OROS se administrará en comprimidos orales de 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 o 40 mg una vez al día por la mañana. Para todos los participantes, la dosis de opioides estables de 24 horas (ya sea de morfina u oxicodona) se convertirá en una dosis única diaria de hidromorfona OROS utilizando proporciones equianalgésicas estándar y la dosis se aumentará si es necesario, pero no más de 40 mg y no más de 40 mg. con más frecuencia que cada dos días. El fármaco del estudio se administrará hasta 28 días.
Otros nombres:
  • Jumista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio del Inventario Breve del Dolor (BPI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias (elementos de interferencia). Los ítems de gravedad se califican de 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. Los elementos de interferencia se califican de 0 = sin interferencia y 10 = interfiere completamente.
Base
Puntaje promedio del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
El BPI evalúa la severidad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias (ítems de interferencia). Los ítems de gravedad se califican de 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. Los elementos de interferencia se califican de 0 = sin interferencia y 10 = interfiere completamente.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron medicamentos de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: Día 28
La medicación de rescate era un medicamento destinado a aliviar los síntomas de forma inmediata. La medicación de rescate de morfina se usó durante la duración del estudio y la dosis se fijó en un 10-15 por ciento de la dosis diaria total de morfina, que osciló entre 10 y 60 miligramos.
Día 28
Número de participantes con puntuación categórica en la escala de impresión clínica global evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Día 28
La escala de calificación Clinical Global Impression (CGI) es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante, que varía de "mucho peor" a "mucho mejor" (en comparación con la evaluación inicial). ).
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR016351
  • 42801PAI4008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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