Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hydromorfonu doustnego systemu uwalniania osmotycznego (OROS) u uczestników z bólem nowotworowym

1 października 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa hydromorfonu OROS w leczeniu bólu u pacjentów z bólem nowotworowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydromorfonu Osmotic Release Oral System (OROS) przy użyciu standaryzowanej konwersji z wcześniejszej terapii opioidami wśród uczestników z bólem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stabilnej dawki hydromorfonu OROS wśród uczestników z bólem nowotworowym. Czas trwania tego badania wyniesie 28 dni i obejmie wizyty w: dniu 0 (linia bazowa), dniu 7, 14 i 28. Hydromorfon OROS będzie podawany doustnie przez 28 dni, a miareczkowanie dawki (stopniowe zwiększanie dawki leku do poziomu zapewniającego optymalny efekt terapeutyczny) odbywać się będzie co dwa dni po podaniu dawki. Lek doraźny (lek mający na celu natychmiastowe złagodzenie objawów) morfiny będzie dozwolony przez cały czas trwania badania. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie wyniku w Krótkim Inwentarzu Bólu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z histologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym
  • Uczestnik na stabilnej dawce morfiny lub 25 miligramów ekwiwalentu dawki oksykodonu dziennie. Stabilna dawka jest zdefiniowana jako brak zmiany dawki przez 3 kolejne dni i nie wymaga więcej niż 3 dawek leku doraźnego dziennie
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • Uczestnicy z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nietolerujący lub nadwrażliwy na hydromorfon lub innego agonistę opioidowego
  • Uczestnik z niestabilnym stanem zdrowia
  • Uczestnik z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  • Uzależnienie uczestników od opiatów
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osmotyczny system uwalniania doustnego (OROS) Hydromorfon
OROS Hydromorphone będzie podawany w postaci tabletek doustnych 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 lub 40 mg raz na dobę, rano. Dla wszystkich uczestników 24-godzinna stabilna dawka opioidu (morfiny lub oksykodonu) zostanie przeliczona na pojedynczą dzienną dawkę hydromorfonu OROS przy użyciu standardowych współczynników równoważących analgezję, a dawka zostanie zwiększona w razie potrzeby, ale nie więcej niż 40 mg i nie więcej niż 40 mg. częściej niż co dwa dni. Badany lek będzie podawany do 28 dni.
Lek: Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon
OROS Hydromorphone będzie podawany w postaci tabletek doustnych 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 lub 40 mg raz na dobę, rano. Dla wszystkich uczestników 24-godzinna stabilna dawka opioidu (morfiny lub oksykodonu) zostanie przeliczona na pojedynczą dzienną dawkę hydromorfonu OROS przy użyciu standardowych współczynników równoważących analgezję, a dawka zostanie zwiększona w razie potrzeby, ale nie więcej niż 40 mg i nie więcej niż 40 mg. częściej niż co dwa dni. Badany lek będzie podawany do 28 dni.
Inne nazwy:
  • Jumista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcje (elementy zakłócające). Pozycje dotkliwości są punktowane od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Elementy interferencji są punktowane od 0=brak interferencji do 10=całkowicie przeszkadza.
Linia bazowa
Średni wynik krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
BPI ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcje (elementy zakłócające). Pozycje dotkliwości są punktowane od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Elementy interferencji są punktowane od 0=brak interferencji do 10=całkowicie przeszkadza.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym podano doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dzień 28
Lek ratunkowy był lekiem przeznaczonym do natychmiastowego złagodzenia objawów. Podczas trwania badania stosowano ratunkowy lek morfiny, a dawkę ustalono na 10-15 procent całkowitej dziennej dawki morfiny, która wahała się od 10-60 miligramów.
Dzień 28
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w skali globalnego wrażenia klinicznego w ocenie klinicysty
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika, które waha się od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” (w porównaniu z punktem wyjściowym ).
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016351
  • 42801PAI4008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami