Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon hos deltakere med kreftsmerter

1. oktober 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica

Studie om effektiviteten og sikkerheten til OROS Hydromorphone i smertebehandling blant pasienter med kreftsmerter

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon ved bruk av standardisert konvertering fra tidligere opioidbehandling blant deltakere med kreftsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms-, multisenterstudie (gjennomført i mer enn ett senter) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stabil dose av OROS hydromorfon blant deltakere med kreftsmerter. Varigheten av denne studien vil være 28 dager og vil inkludere besøk på: dag 0 (grunnlinje), dag 7, 14 og 28. OROS hydromorfon vil bli administrert oralt i 28 dager og dosetitrering (inkrementell økning i medikamentdosering til et nivå som gir optimal terapeutisk effekt) vil bli utført annenhver dag etter administrering av dose. Redningsmedisin (et medikament beregnet på å lindre symptomene umiddelbart) av morfin vil være tillatt gjennom hele studiens varighet. Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert ved hjelp av kort smerteinventar. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med histologisk bekreftet malignitet
  • Deltaker på stabil morfin eller 25 milligram oksykodon doseekvivalent per dag. Stabil dose er definert som ingen doseendring i 3 påfølgende dager og krever ikke mer enn 3 doser redningsmedisin per dag
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Negativ uringraviditetstest
  • Deltakere med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker intolerant eller overfølsom overfor hydromorfon eller annen opioidagonist
  • Deltaker med ustabil medisinsk tilstand
  • Deltaker med nedsatt nyrefunksjon og leverdysfunksjon
  • Deltakerens avhengighet av opiater
  • Manglende evne til å ta orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Osmotic Release Oral System (OROS) Hydromorfon
OROS Hydromorphone vil bli administrert som enten 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 eller 40 mg oral tablett én gang daglig om morgenen. For alle deltakere vil 24-timers stabil opioiddose (av enten morfin eller oksykodon) bli konvertert til en enkelt daglig dose av OROS hydromorfon ved bruk av standard ekvianalgetiske forhold, og dosen vil økes om nødvendig, men ikke mer enn 40 mg og ikke oftere enn annenhver dag. Studiemedisinen vil bli administrert i opptil 28 dager.
Legemiddel: Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon
OROS Hydromorphone vil bli administrert som enten 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 eller 40 mg oral tablett én gang daglig om morgenen. For alle deltakere vil 24-timers stabil opioiddose (av enten morfin eller oksykodon) bli konvertert til en enkelt daglig dose av OROS hydromorfon ved bruk av standard ekvianalgetiske forhold, og dosen vil økes om nødvendig, men ikke mer enn 40 mg og ikke oftere enn annenhver dag. Studiemedisinen vil bli administrert i opptil 28 dager.
Andre navn:
  • Jumista

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Gjennomsnittlig poengsum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner (interferenselementer). Alvorlighetspunktene er skåret fra 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg. Interferenselementene scores fra 0=ingen interferens og 10=interfererer fullstendig.
Grunnlinje
Brief Pain Inventory (BPI) Gjennomsnittlig poengsum på dag 28
Tidsramme: Dag 28
BPI vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner (interferenselementer). Alvorlighetspunktene er skåret fra 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg. Interferenselementene scores fra 0=ingen interferens og 10=interfererer fullstendig.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som får redningssmertemedisiner
Tidsramme: Dag 28
Redningsmedisin var en medisin som skulle lindre symptomene umiddelbart. Redningsmedisin av morfin ble brukt i løpet av studiens varighet og dosen ble satt til 10-15 prosent av den totale daglige morfindosen som varierte fra 10-60 milligram.
Dag 28
Antall deltakere med kategorisk poengsum på klinisk global visningsskala som vurdert av kliniker
Tidsramme: Dag 28
Klassifiseringsskalaen Clinical Global Impression (CGI) er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker, som varierer fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" (sammenlignet med baseline). ).
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR016351
  • 42801PAI4008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger