Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van oraal systeem met osmotische afgifte (OROS) Hydromorfon bij deelnemers met kankerpijn

1 oktober 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica

Onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van OROS-hydromorfon bij pijnbehandeling bij patiënten met kankerpijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon te evalueren met behulp van gestandaardiseerde conversie van eerdere opioïde therapie bij deelnemers met kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, multi-center (uitgevoerd in meer dan één centrum) studie om de effectiviteit en veiligheid van stabiele dosis OROS-hydromorfon bij deelnemers met kankerpijn. De duur van dit onderzoek zal 28 dagen zijn en omvat bezoeken op: Dag 0 (Baseline), Dag 7, 14 en 28. De OROS-hydromorfon wordt gedurende 28 dagen oraal toegediend en dosistitratie (stapsgewijze verhoging van de geneesmiddeldosering tot een niveau dat het optimale therapeutische effect verschaft) wordt om de twee dagen na toediening van de dosis uitgevoerd. Rescue-medicatie (een medicijn dat bedoeld is om symptomen onmiddellijk te verlichten) of morfine is gedurende de hele duur van het onderzoek toegestaan. De doeltreffendheid van de deelnemers zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de Brief Pain Inventory-score. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer met histologisch bevestigde maligniteit
  • Deelnemer op stabiele morfine of 25 milligram oxycodon dosisequivalent per dag. Stabiele dosis wordt gedefinieerd als geen dosisverandering gedurende 3 opeenvolgende dagen en er zijn niet meer dan 3 doses noodmedicatie per dag nodig
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Negatieve urine zwangerschapstest
  • Deelnemers met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer intolerant of overgevoelig voor hydromorfon of andere opioïde-agonisten
  • Deelnemer met onstabiele medische toestand
  • Deelnemer met nierdisfunctie en leverdisfunctie
  • Deelnemer afhankelijkheid van opiaten
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Osmotic Release Oral System (OROS) Hydromorfon
OROS Hydromorfon wordt eenmaal daags 's ochtends toegediend als orale tabletten van 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 of 40 mg. Voor alle deelnemers wordt een 24-uurs stabiele dosis opioïden (van morfine of oxycodon) omgezet in een enkele dagelijkse dosis OROS-hydromorfon met behulp van standaard equi-analgetische verhoudingen en de dosis wordt indien nodig verhoogd, maar niet meer dan 40 mg en niet vaker dan om de twee dagen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal maximaal 28 dagen worden toegediend.
Geneesmiddel: Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon
OROS Hydromorfon wordt eenmaal daags 's ochtends toegediend als orale tabletten van 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 of 40 mg. Voor alle deelnemers wordt een 24-uurs stabiele dosis opioïden (van morfine of oxycodon) omgezet in een enkele dagelijkse dosis OROS-hydromorfon met behulp van standaard equi-analgetische verhoudingen en de dosis wordt indien nodig verhoogd, maar niet meer dan 40 mg en niet vaker dan om de twee dagen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal maximaal 28 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • Jumista

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris (BPI) Gemiddelde score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies (interferentie-items). De ernstitems worden gescoord van 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen. De interferentie items worden gescoord van 0=geen interferentie tot 10=interfereert volledig.
Basislijn
Korte pijninventaris (BPI) Gemiddelde score op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
De BPI beoordeelt de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies (interferentie-items). De ernstitems worden gescoord van 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen. De interferentie items worden gescoord van 0=geen interferentie tot 10=interfereert volledig.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat reddingspijnstillers heeft gekregen
Tijdsspanne: Dag 28
Rescue-medicatie was een medicijn dat bedoeld was om de symptomen onmiddellijk te verlichten. Tijdens de duur van het onderzoek werd noodmedicatie van morfine gebruikt en de dosis werd vastgesteld op 10-15 procent van de totale dagelijkse morfinedosis die varieerde van 10-60 milligram.
Dag 28
Aantal deelnemers met categorische score op Clinical Global Impression Scale zoals beoordeeld door clinicus
Tijdsspanne: Dag 28
De Clinical Global Impression (CGI) beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk meet die de arts heeft van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont, variërend van "zeer veel erger" tot "zeer veel verbeterd" (vergeleken met Baseline ).
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Pharmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR016351
  • 42801PAI4008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen