Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) гидроморфона у участников с раковой болью

1 октября 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica

Исследование эффективности и безопасности гидроморфона OROS при обезболивании у пациентов с раковой болью

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности гидроморфона Osmotic Release Oral System (OROS) с использованием стандартизированного перехода от предшествующей опиоидной терапии среди участников с раковой болью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), открытое (все люди знают сущность вмешательства), одногрупповое, многоцентровое (проводится более чем в одном центре) исследование для оценки эффективности и безопасности стабильная доза гидроморфона OROS среди участников с раковой болью. Продолжительность этого исследования составит 28 дней и будет включать посещения в: день 0 (исходный уровень), дни 7, 14 и 28. Гидроморфон OROS будет вводиться перорально в течение 28 дней, а титрование дозы (постепенное увеличение дозы препарата до уровня, обеспечивающего оптимальный терапевтический эффект) будет проводиться каждые два дня после введения дозы. Спасательное лекарство (лекарство, предназначенное для немедленного облегчения симптомов) морфина будет разрешено в течение всего периода исследования. Эффективность участников будет в первую очередь оцениваться по шкале краткой инвентаризации боли. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник с гистологически подтвержденным злокачественным новообразованием
  • Участник принимает стабильный морфин или эквивалентную дозу оксикодона 25 миллиграммов в день. Стабильная доза определяется как отсутствие изменения дозы в течение 3 дней подряд и не требует более 3 доз препарата для неотложной помощи в день.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Отрицательный тест мочи на беременность
  • Участники с подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Непереносимость или гиперчувствительность участника к гидроморфону или другому опиоидному агонисту
  • Участник с нестабильным состоянием здоровья
  • Участник с почечной дисфункцией и дисфункцией печени
  • Зависимость участников от опиатов
  • Невозможность принимать пероральные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оральная система осмотического высвобождения (OROS) Гидроморфон
OROS Hydromorphone будет вводиться в виде пероральных таблеток по 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 или 40 мг один раз в день утром. Для всех участников 24-часовая стабильная доза опиоидов (морфина или оксикодона) будет преобразована в разовую суточную дозу гидроморфона OROS с использованием стандартных экви-анальгетических соотношений, и при необходимости доза будет увеличена, но не более чем на 40 мг и не более чаще, чем раз в два дня. Исследуемый препарат будет вводиться до 28 дней.
Лекарство: Osmotic Release Oral System (OROS) гидроморфон
OROS Hydromorphone будет вводиться в виде пероральных таблеток по 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 или 40 мг один раз в день утром. Для всех участников 24-часовая стабильная доза опиоидов (морфина или оксикодона) будет преобразована в разовую суточную дозу гидроморфона OROS с использованием стандартных экви-анальгетических соотношений, и при необходимости доза будет увеличена, но не более чем на 40 мг и не более чаще, чем раз в два дня. Исследуемый препарат будет вводиться до 28 дней.
Другие имена:
  • Юмиста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI) Средний балл на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткий опросник боли (BPI) оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции (элементы вмешательства). Элементы серьезности оцениваются по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Элементы помех оцениваются от 0 = отсутствие помех до 10 = помехи полностью.
Базовый уровень
Краткая инвентаризация боли (BPI) Средний балл на 28-й день
Временное ограничение: День 28
BPI оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции (элементы вмешательства). Элементы серьезности оцениваются по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Элементы помех оцениваются от 0 = отсутствие помех до 10 = помехи полностью.
День 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших спасательные обезболивающие препараты
Временное ограничение: День 28
Спасательное лекарство было лекарством, предназначенным для немедленного облегчения симптомов. В течение всего периода исследования использовалось спасательное лекарство морфина, а доза устанавливалась на уровне 10–15 процентов от общей суточной дозы морфина, которая колебалась в пределах 10–60 миллиграммов.
День 28
Количество участников с категориальной оценкой по шкале общего клинического впечатления, оцененной клиницистом
Временное ограничение: День 28
Шкала оценки клинического общего впечатления (CGI) представляет собой глобальную оценку из 7 пунктов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником, которое варьируется от «намного хуже» до «намного лучше» (по сравнению с исходным уровнем). ).
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Pharmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR016351
  • 42801PAI4008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками