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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Hydromorphon mit osmotischer Freisetzung im oralen System (OROS) bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen

1. Oktober 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OROS Hydromorphon bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit Krebsschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osmotic Release Oral System (OROS) Hydromorphon unter Verwendung einer standardisierten Umwandlung von einer früheren Opioidtherapie bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorausschauende), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von stabile Dosis von OROS-Hydromorphon bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen. Die Dauer dieser Studie beträgt 28 Tage und umfasst Besuche an: Tag 0 (Baseline), Tag 7, 14 und 28. Das OROS-Hydromorphon wird 28 Tage lang oral verabreicht, und die Dosistitration (stufenweise Erhöhung der Arzneimitteldosis auf ein Niveau, das die optimale therapeutische Wirkung bietet) wird alle zwei Tage nach Verabreichung der Dosis durchgeführt. Notfallmedikation (ein Medikament zur sofortigen Linderung der Symptome) von Morphin ist während der gesamten Studiendauer zulässig. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird in erster Linie anhand des Brief Pain Inventory-Scores bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter Malignität
  • Teilnehmer auf stabilem Morphin oder 25 Milligramm Oxycodon-Dosisäquivalent pro Tag. Eine stabile Dosis ist definiert als keine Dosisänderung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und erfordert nicht mehr als 3 Dosen Notfallmedikation pro Tag
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ
  • Teilnehmer mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer intolerant oder überempfindlich gegenüber Hydromorphon oder anderen Opioid-Agonisten
  • Teilnehmer mit instabilem Gesundheitszustand
  • Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung und Leberfunktionsstörung
  • Teilnehmerabhängigkeit von Opiaten
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales System mit osmotischer Freisetzung (OROS) Hydromorphon
OROS Hydromorphon wird einmal täglich morgens als orale Tablette zu 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 oder 40 mg verabreicht. Für alle Teilnehmer wird die 24-Stunden-stabile Opioiddosis (entweder Morphin oder Oxycodon) in eine einzelne Tagesdosis von OROS-Hydromorphon umgewandelt, wobei standardmäßige äqui-analgetische Verhältnisse verwendet werden, und die Dosis wird bei Bedarf erhöht, jedoch nicht mehr als 40 mg und nicht häufiger als alle zwei Tage. Das Studienmedikament wird bis zu 28 Tage lang verabreicht.
Arzneimittel: Orales System mit osmotischer Freisetzung (OROS) Hydromorphon
OROS Hydromorphon wird einmal täglich morgens als orale Tablette zu 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 oder 40 mg verabreicht. Für alle Teilnehmer wird die 24-Stunden-stabile Opioiddosis (entweder Morphin oder Oxycodon) in eine einzelne Tagesdosis von OROS-Hydromorphon umgewandelt, wobei standardmäßige äqui-analgetische Verhältnisse verwendet werden, und die Dosis wird bei Bedarf erhöht, jedoch nicht mehr als 40 mg und nicht häufiger als alle zwei Tage. Das Studienmedikament wird bis zu 28 Tage lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Jumista

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) Durchschnittlicher Wert bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen (Interferenz-Items). Die Schweregrade werden von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, bewertet. Die Interferenz-Items werden von 0 = keine Interferenz bis 10 = völlige Interferenz bewertet.
Grundlinie
Brief Pain Inventory (BPI) Durchschnittlicher Wert an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Der BPI bewertet die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen (Interferenzitems). Die Schweregrade werden von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, bewertet. Die Interferenz-Items werden von 0 = keine Interferenz bis 10 = völlige Interferenz bewertet.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen Notfall-Schmerzmittel verabreicht wurden
Zeitfenster: Tag 28
Notfallmedikation war ein Medikament, das die Symptome sofort lindern sollte. Morphin-Notfallmedikation wurde während der Studiendauer verwendet und die Dosis wurde auf 10–15 Prozent der gesamten täglichen Morphindosis eingestellt, die von 10–60 Milligramm reichte.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Punktzahl auf der Clinical Global Impression Scale, wie vom Kliniker bewertet
Zeitfenster: Tag 28
Die Bewertungsskala Clinical Global Impression (CGI) ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ reicht (im Vergleich zu Baseline ).
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016351
  • 42801PAI4008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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