Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Pasu zdravého životního stylu: Výživový vzdělávací program k prevenci dětské obezity (HLPP)

8. srpna 2012 aktualizováno: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Program Passportu zdravého životního stylu: Randomizovaná kontrolní zkouška programu prenatálního vzdělávání matek k prevenci kojenecké a dětské obezity (HLPP)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu Healthy Lifestyles Passport Program (HLPP) v prevenci kojenecké a dětské obezity. Předpokládá se, že účastníci intervenční větve budou ve věku 4 až 6 měsíců vykazovat méně nadměrného přírůstku hmotnosti na délku. Za 2 roky a 5 let se předpokládá, že účastníci v intervenční větvi budou mít nižší z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) než účastníci v kontrolní větvi, kteří dostávají obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy během třetího trimestru (> 28 týdnů těhotenství), které dostávají péči v ženském zdravotním centru instituce
  • žádné zdravotní potíže, které by jejich těhotenství nekomplikovaly
  • musí umět komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • být dosažitelný po telefonu
  • plánovat být důsledným pečovatelem o dítě alespoň 75 % času
  • plánují navštěvovat dětskou ambulanci ústavu pro běžnou zdravotní péči o dítě

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s jakýmkoliv invalidním nebo chronickým onemocněním
  • Jakékoli existující a/nebo již existující invalidizující nebo chronické nemoci, které by matku kvalifikovaly jako „vysoce rizikové“
  • Státní oddělení
  • Matky s invalidizujícím/vážným chronickým onemocněním
  • Užívání drog/alkoholu během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Oddělení Obvyklá péče nebude dostávat interaktivní výživové vzdělávání. Poté, co budou účastníci náhodně rozděleni do každé paže, se s registrovaným dietologem setkají dvakrát osobně a jednou po telefonu. Na první schůzce dostanou brožury a letáky, které jsou obvykle poskytovány jako součást běžné péče. Druhé setkání je hodnocení po testu a nejnovější nástroj pro hodnocení vitálních funkcí. Druhá schůzka a následný telefonát jsou stejné pro běžnou péči i pro větev Pasu zdravého životního stylu.
Experimentální: Pas zdravého životního stylu
Pobočka Passportu zdravého životního stylu bude intervenovat. Poté, co budou účastníci náhodně rozděleni do každé paže, se s registrovaným dietologem setkají dvakrát osobně a jednou po telefonu. Na prvním setkání získají Pas zdravého životního stylu včetně interaktivního vzdělávání o výživě. Druhé setkání je hodnocení po testu a nejnovější nástroj pro hodnocení vitálních funkcí.
Jiný: Pas zdravého životního stylu
Účastníci obdrží Pas zdravého životního stylu a na každé odpovídající stránce bude uvedena aktivita. Každý účastník pasu zdravého životního stylu obdrží stejné vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v z-skóre hmotnosti na délku (WFL) dítěte
Časové okno: 4 měsíce až 6 měsíců věku dítěte
Hmotnost a délka dítěte bude extrahována z lékařské dokumentace při návštěvě ordinace dítěte ve věku 4 měsíců a 6 měsíců a budou vypočteny z-skóre hmotnosti za délku. Bude porovnán rozdíl mezi z-skóre každé paže.
4 měsíce až 6 měsíců věku dítěte

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti dítěte (BMI)
Časové okno: Ve 2 letech a 5 letech věku dítěte.
Ve 2 letech a 5 letech věku dítěte se z lékařské dokumentace vytáhne výška a váha dítěte a vypočítá se BMI. Poté bude porovnáno BMI z-skóre každé paže.
Ve 2 letech a 5 letech věku dítěte.
Matčiny znalosti, dovednosti, postoj a chování.
Časové okno: Výchozí stav, den po intervenci a dva měsíce po narození dítěte.
Na začátku všichni účastníci odpoví na baterii dotazníků, včetně předběžného testu a nástroje pro hodnocení „Nejnovější vitální funkce“. Den po intervenci bude účastníkům v obou pažích po telefonu proveden post-test. Dva měsíce poté, co se dítě narodí, bude proveden stejný post-test a nástroj pro hodnocení „Nejnovější vitální funkce“.
Výchozí stav, den po intervenci a dva měsíce po narození dítěte.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v z-skóre hmotnosti na délku (WFL) dítěte
Časové okno: 0 měsíců až 2 měsíce věku dítěte
Hmotnost a délka dítěte budou extrahovány z lékařské dokumentace při návštěvě ordinace dítěte ve věku 0 měsíců a 2 měsíců a budou vypočteny z-skóre hmotnosti pro délku. Bude porovnán rozdíl mezi z-skóre každé paže.
0 měsíců až 2 měsíce věku dítěte
Změna v z-skóre hmotnosti na délku (WFL) dítěte
Časové okno: 2 měsíce až 4 měsíce věku dítěte
Hmotnost a délka dítěte bude extrahována z lékařské dokumentace při návštěvě ordinace dítěte ve věku 2 měsíců a 4 měsíců a budou vypočteny z-skóre hmotnosti pro délku. Bude porovnán rozdíl mezi z-skóre každé paže
2 měsíce až 4 měsíce věku dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UnitedHealthcare Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLPP 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení