Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het paspoortprogramma voor een gezonde levensstijl: een programma voor voedingseducatie om obesitas bij kinderen te voorkomen (HLPP)

8 augustus 2012 bijgewerkt door: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Het paspoortprogramma voor een gezonde levensstijl: een gerandomiseerde controleproef van een programma voor prenataal onderwijs voor moeders ter voorkoming van obesitas bij baby's en kinderen (HLPP)

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het Healthy Lifestyles Passport Program (HLPP) bij het voorkomen van obesitas bij kinderen en kinderen. Er wordt verondersteld dat de deelnemers aan de interventiearm minder overmatige gewichtstoename zullen vertonen van 4 tot 6 maanden oud. Over 2 jaar en 5 jaar wordt voorspeld dat de deelnemers aan de interventie-arm lagere Body Mass Index (BMI) z-scores zullen opleveren dan de deelnemers aan de controle-arm, die de gebruikelijke zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen tijdens het derde trimester (> 28 weken zwangerschap) die zorg krijgen in het Women's Health Center van de instelling
  • geen medische aandoeningen die hun zwangerschap bemoeilijken
  • moet kunnen communiceren in het Engels of Spaans
  • telefonisch bereikbaar zijn
  • van plan bent om ten minste 75% van de tijd de consistente verzorger van het kind te zijn
  • van plan bent om de kinderpolikliniek van de instelling te bezoeken voor de gebruikelijke gezondheidszorg van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met een invaliderende of chronische ziekte
  • Elke bestaande en/of reeds bestaande invaliderende of chronische ziekte die de moeder zou kwalificeren als "hoog risico"
  • Afdelingen van de staat
  • Moeders met een invaliderende/ernstige chronische ziekte
  • Drugs-/alcoholgebruik tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De Usual Care-arm krijgt geen interactieve voedingsvoorlichting. Ze zullen de geregistreerde diëtist tweemaal persoonlijk ontmoeten nadat de deelnemers in elke arm zijn gerandomiseerd, en eenmaal aan de telefoon. Tijdens de eerste bijeenkomst ontvangen ze pamfletten en hand-outs, die doorgaans worden gegeven als onderdeel van de gebruikelijke zorg. De tweede bijeenkomst is een beoordeling na de test en de nieuwste beoordelingstool voor vitale functies. Het tweede gesprek en het vervolggesprek zijn hetzelfde voor de gebruikelijke zorg en de arm Paspoort Gezonde Leefstijlen.
Experimenteel: Paspoort voor een gezonde levensstijl
De afdeling Paspoort Gezonde Leefstijl krijgt de interventie. Ze zullen de geregistreerde diëtist tweemaal persoonlijk ontmoeten nadat de deelnemers in elke arm zijn gerandomiseerd, en eenmaal aan de telefoon. Bij de eerste bijeenkomst ontvangen zij het Paspoort Gezonde Leefstijl, inclusief de interactieve voedingseducatie. De tweede bijeenkomst is een beoordeling na de test en de nieuwste beoordelingstool voor vitale functies.
Ander: Paspoort voor een gezonde levensstijl
De deelnemers krijgen het Paspoort Gezonde Leefstijl en bij elke bijbehorende pagina staat een activiteit. Elke deelnemer aan de Healthy Lifestyles Passport-arm krijgt dezelfde opleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de genderspecifieke gewicht-voor-lengte (WFL) z-score van het kind
Tijdsspanne: 4 maanden tot 6 maanden van de leeftijd van het kind
Het gewicht en de lengte van het kind worden uit het medisch dossier gehaald tijdens het 4 maanden en 6 maanden oude kantoorbezoek van het kind en de gewicht-voor-lengte z-scores worden berekend. Het verschil tussen de z-score van elke arm wordt vergeleken.
4 maanden tot 6 maanden van de leeftijd van het kind

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI) van het kind
Tijdsspanne: Op 2 jaar en 5 jaar van de leeftijd van het kind.
Op de leeftijd van 2 jaar en 5 jaar worden de lengte en het gewicht van het kind uit het medisch dossier gehaald en wordt de BMI berekend. De BMI z-score van elke arm wordt dan vergeleken.
Op 2 jaar en 5 jaar van de leeftijd van het kind.
Moeders Kennis, Vaardigheid, Houding en Gedrag.
Tijdsspanne: Baseline, dag na de ingreep en twee maanden na de geboorte van de baby.
Bij aanvang zullen alle deelnemers een reeks vragenlijsten beantwoorden, inclusief een pre-test en de beoordelingstool "Newest Vital Sign". De dag na de ingreep wordt er telefonisch een post-test afgenomen bij de deelnemers in beide armen. Twee maanden nadat de baby is geboren, wordt dezelfde post-test en de beoordelingstool "Nieuwste vitale functies" persoonlijk afgenomen.
Baseline, dag na de ingreep en twee maanden na de geboorte van de baby.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de genderspecifieke gewicht-voor-lengte (WFL) z-score van het kind
Tijdsspanne: 0 maanden tot 2 maanden van de leeftijd van het kind
Het gewicht en de lengte van het kind worden uit het medisch dossier gehaald tijdens het 0-maanden en 2-maanden oude kantoorbezoek van het kind en de gewicht-voor-lengte z-scores worden berekend. Het verschil tussen de z-score van elke arm wordt vergeleken.
0 maanden tot 2 maanden van de leeftijd van het kind
Verandering in de genderspecifieke gewicht-voor-lengte (WFL) z-score van het kind
Tijdsspanne: 2 maanden tot 4 maanden van de leeftijd van het kind
Het gewicht en de lengte van het kind worden uit het medisch dossier gehaald tijdens het 2 maanden en 4 maanden oude kantoorbezoek van het kind en de gewicht-voor-lengte z-scores worden berekend. Het verschil tussen de z-score van elke arm wordt vergeleken
2 maanden tot 4 maanden van de leeftijd van het kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
UnitedHealthcare Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HLPP 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen