Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паспорт здорового образа жизни: программа обучения правильному питанию для профилактики детского ожирения (HLPP)

8 августа 2012 г. обновлено: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Паспортная программа здорового образа жизни: рандомизированное контрольное исследование программы дородового обучения матерей для предотвращения ожирения у младенцев и детей (HLPP)

Целью данного исследования является оценка эффективности Паспортной программы здорового образа жизни (HLPP) в профилактике младенческого и детского ожирения. Предполагается, что участники интервенционной группы будут демонстрировать меньше чрезмерного увеличения массы тела к длине тела в возрасте от 4 до 6 месяцев. Прогнозируется, что через 2 года и 5 лет участники группы вмешательства будут иметь более низкие z-показатели индекса массы тела (ИМТ), чем участники контрольной группы, которые получают обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tara N Scheiner, MS, RD
  • Номер телефона: 718-960-1416
  • Электронная почта: Tschein@bronxleb.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины в третьем триместре (> 28 недель беременности), получающие помощь в Центре женского здоровья учреждения
  • отсутствие заболеваний, осложняющих беременность
  • должен уметь общаться на английском или испанском языке
  • быть доступным по телефону
  • планируют быть постоянным опекуном ребенка не менее 75% времени
  • планировать посещение педиатрической амбулатории учреждения для планового медицинского обслуживания ребенка

Критерий исключения:

  • Ребенок с любыми инвалидизирующими или хроническими заболеваниями
  • Любые существующие и / или ранее существовавшие инвалидизирующие или хронические заболевания, которые могут квалифицировать мать как «высокий риск»
  • Подопечные государства
  • Матери с инвалидизирующим/тяжелым хроническим заболеванием
  • Употребление наркотиков/алкоголя во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Подразделение «Обычный уход» не будет получать интерактивное обучение по питанию. Они встретятся с зарегистрированным диетологом дважды лично после того, как участники будут рандомизированы в каждую группу, и один раз по телефону. На первой встрече они получат брошюры и раздаточные материалы, которые обычно раздаются в рамках обычного ухода. Вторая встреча — это послетестовая оценка и новейший инструмент оценки основных показателей жизнедеятельности. Вторая встреча и последующий телефонный звонок аналогичны как для обычной помощи, так и для группы Паспорта здорового образа жизни.
Экспериментальный: Паспорт здорового образа жизни
Подразделение «Паспорт здорового образа жизни» получит вмешательство. Они встретятся с зарегистрированным диетологом дважды лично после того, как участники будут рандомизированы в каждую группу, и один раз по телефону. На первой встрече они получат Паспорт здорового образа жизни, включая интерактивное обучение питанию. Вторая встреча — это послетестовая оценка и новейший инструмент оценки основных показателей жизнедеятельности.
Другой: Паспорт здорового образа жизни
Участникам будет выдан Паспорт здорового образа жизни, и на каждой соответствующей странице будет активность. Каждый участник Паспорта здорового образа жизни получит одинаковое образование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя отношения массы тела к длине тела ребенка (WFL) в зависимости от пола
Временное ограничение: От 4 месяцев до 6 месяцев детского возраста
Вес и рост ребенка будут извлечены из медицинской карты во время визита ребенка в клинику в возрасте 4 и 6 месяцев, и будут рассчитаны z-показатели массы тела к длине тела. Будет сравниваться разница между z-оценкой каждой руки.
От 4 месяцев до 6 месяцев детского возраста

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела ребенка (ИМТ)
Временное ограничение: В 2-летнем и 5-летнем возрасте ребенка.
В возрасте 2 и 5 лет рост и вес ребенка будут извлечены из медицинской карты и рассчитан ИМТ. Затем будет сравниваться z-показатель ИМТ каждой руки.
В 2-летнем и 5-летнем возрасте ребенка.
Знания, навыки, отношение и поведение матери.
Временное ограничение: Исходный уровень, день после вмешательства и два месяца после рождения ребенка.
На базовом уровне все участники ответят на ряд вопросников, включая предварительный тест и инструмент оценки «Новейшие показатели жизнедеятельности». На следующий день после вмешательства участникам обеих рук по телефону будет проведен пост-тест. Через два месяца после рождения ребенка тот же пост-тест и инструмент оценки «Новейшие показатели жизнедеятельности» будут проводиться лично.
Исходный уровень, день после вмешательства и два месяца после рождения ребенка.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя отношения массы тела к длине тела ребенка (WFL) в зависимости от пола
Временное ограничение: От 0 месяцев до 2 месяцев в возрасте ребенка
Вес и рост ребенка будут извлечены из медицинской карты во время визита ребенка в 0-месячный и 2-месячный возраст, и будут рассчитаны z-показатели веса к длине тела. Будет сравниваться разница между z-оценкой каждой руки.
От 0 месяцев до 2 месяцев в возрасте ребенка
Изменение z-показателя отношения массы тела к длине тела ребенка (WFL) в зависимости от пола
Временное ограничение: От 2-х месяцев до 4-х месяцев детского возраста
Вес и рост ребенка будут извлечены из медицинской карты во время визита ребенка в клинику в возрасте 2 и 4 месяцев, и будут рассчитаны z-показатели массы тела к длине тела. Будет сравниваться разница между z-показателями каждой руки.
От 2-х месяцев до 4-х месяцев детского возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
UnitedHealthcare Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HLPP 2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками