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The Healthy Lifestyles Passport Program: un programma di educazione alimentare per prevenire l'obesità infantile (HLPP)

8 agosto 2012 aggiornato da: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Il programma del passaporto per stili di vita sani: una sperimentazione di controllo randomizzata di un programma di educazione materna prenatale per prevenire l'obesità infantile e infantile (HLPP)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma di passaporto per stili di vita sani (HLPP) nella prevenzione dell'obesità infantile e infantile. Si ipotizza che i partecipanti al braccio di intervento mostreranno un aumento di peso per lunghezza meno eccessivo dai 4 ai 6 mesi di età. Tra 2 e 5 anni, si prevede che i partecipanti al braccio di intervento produrranno punteggi z dell'indice di massa corporea (BMI) inferiori rispetto ai partecipanti al braccio di controllo, che ricevono le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte durante il terzo trimestre (> 28 settimane di gestazione) che ricevono cure nel Centro per la salute delle donne dell'istituto
  • nessuna condizione medica che complica la loro gravidanza
  • deve essere in grado di comunicare in inglese o spagnolo
  • essere raggiungibile telefonicamente
  • pianificare di essere il costante custode del bambino almeno il 75% delle volte
  • prevede di frequentare l'ambulatorio pediatrico dell'istituto per l'assistenza sanitaria di routine del bambino

Criteri di esclusione:

  • Bambino con qualsiasi malattia invalidante o cronica
  • Eventuali malattie invalidanti o croniche esistenti e/o preesistenti che qualificherebbero la madre come "ad alto rischio"
  • Reparti dello stato
  • Madri con una malattia cronica invalidante/grave
  • Uso di droghe/alcool durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Il braccio Usual Care non riceverà l'educazione nutrizionale interattiva. Incontreranno il dietista registrato due volte di persona dopo che i partecipanti sono stati randomizzati in ciascun braccio e una volta al telefono. Al primo incontro, riceveranno opuscoli e dispense, che in genere vengono forniti come parte delle cure abituali. Il secondo incontro è una valutazione post-test e il più recente strumento di valutazione dei segni vitali. Il secondo incontro e la telefonata di follow-up sono entrambi gli stessi per le cure abituali e il braccio del passaporto per stili di vita sani.
Sperimentale: Passaporto per uno stile di vita sano
Il braccio Healthy Lifestyles Passport riceverà l'intervento. Incontreranno il dietista registrato due volte di persona dopo che i partecipanti sono stati randomizzati in ciascun braccio e una volta al telefono. Al primo incontro riceveranno il Passaporto per uno stile di vita salutare, inclusa l'educazione nutrizionale interattiva. Il secondo incontro è una valutazione post-test e il più recente strumento di valutazione dei segni vitali.
Altro: Passaporto per uno stile di vita sano
Ai partecipanti verrà fornito il Passaporto per uno stile di vita sano e per ogni pagina corrispondente ci sarà un'attività. Ogni partecipante al braccio Healthy Lifestyles Passport riceverà la stessa istruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio z del peso per lunghezza (WFL) specifico per genere del bambino
Lasso di tempo: Da 4 mesi a 6 mesi di età del bambino
Il peso e la lunghezza del bambino verranno estratti dalla cartella clinica alla visita ambulatoriale di 4 e 6 mesi del bambino e verranno calcolati i punteggi z del peso per lunghezza. Verrà confrontata la differenza tra il punteggio z di ciascun braccio.
Da 4 mesi a 6 mesi di età del bambino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea del bambino (BMI)
Lasso di tempo: A 2 anni e 5 anni di età del bambino.
A 2 anni e 5 anni di età, l'altezza e il peso del bambino verranno estratti dalla cartella clinica e verrà calcolato il BMI. Verrà quindi confrontato il punteggio z del BMI di ciascun braccio.
A 2 anni e 5 anni di età del bambino.
Conoscenza, abilità, atteggiamento e comportamento della madre.
Lasso di tempo: Baseline, giorno dopo l'intervento e due mesi dopo la nascita del bambino.
Al basale, tutti i partecipanti risponderanno a una batteria di questionari, incluso un pre-test e lo strumento di valutazione "Newest Vital Sign". Il giorno successivo all'intervento, ai partecipanti di entrambe le braccia verrà somministrato telefonicamente un post-test. Due mesi dopo la nascita del bambino, verranno somministrati di persona lo stesso post-test e lo strumento di valutazione "Newest Vital Sign".
Baseline, giorno dopo l'intervento e due mesi dopo la nascita del bambino.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio z del peso per lunghezza (WFL) specifico per genere del bambino
Lasso di tempo: Da 0 mesi a 2 mesi dell'età del bambino
Il peso e la lunghezza del bambino verranno estratti dalla cartella clinica alla visita ambulatoriale del bambino di 0 mesi e 2 mesi e verranno calcolati i punteggi z del peso per lunghezza. Verrà confrontata la differenza tra il punteggio z di ciascun braccio.
Da 0 mesi a 2 mesi dell'età del bambino
Modifica del punteggio z del peso per lunghezza (WFL) specifico per genere del bambino
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 4 mesi dell'età del bambino
Il peso e la lunghezza del bambino verranno estratti dalla cartella clinica durante la visita ambulatoriale di 2 e 4 mesi del bambino e verranno calcolati i punteggi z del peso per lunghezza. Verrà confrontata la differenza tra il punteggio z di ciascun braccio
Da 2 mesi a 4 mesi dell'età del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UnitedHealthcare Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLPP 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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