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O Programa Passaporte para Estilos de Vida Saudáveis: um Programa de Educação Nutricional para Prevenir a Obesidade Infantil (HLPP)

8 de agosto de 2012 atualizado por: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

O Programa Passaporte de Estilos de Vida Saudáveis: um Estudo de Controle Randomizado de um Programa de Educação Materna Pré-Natal para Prevenir a Obesidade Infantil e Infantil (HLPP)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Programa de Passaporte para Estilos de Vida Saudáveis ​​(HLPP) na prevenção da obesidade infantil. A hipótese é que os participantes no braço de intervenção exibirão menos ganho excessivo de peso para comprimento dos 4 aos 6 meses de idade. Em 2 anos e 5 anos, prevê-se que os participantes no braço de intervenção produzirão escores z de Índice de Massa Corporal (IMC) mais baixos do que os participantes no braço de controle, que recebem cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes no terceiro trimestre (>28 semanas de gestação) atendidas no Centro de Saúde da Mulher da instituição
  • sem condições médicas que complicam a gravidez
  • deve ser capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
  • ser acessível por telefone
  • planeje ser o cuidador consistente da criança pelo menos 75% do tempo
  • plano de comparecimento ao ambulatório de pediatria da instituição para atendimento de rotina da criança

Critério de exclusão:

  • Criança com alguma doença incapacitante ou crônica
  • Quaisquer doenças incapacitantes ou crônicas existentes e/ou pré-existentes que qualificariam a mãe como de "alto risco"
  • bairros do estado
  • Mães com doença crônica incapacitante/grave
  • Uso de drogas/álcool durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço Usual Care não receberá a educação nutricional interativa. Eles se encontrarão com o nutricionista registrado duas vezes pessoalmente depois que os participantes forem randomizados em cada braço e uma vez por telefone. Na primeira reunião, eles receberão panfletos e apostilas, que normalmente são entregues como parte dos cuidados habituais. A segunda reunião é uma avaliação pós-teste e a mais nova ferramenta de avaliação de sinais vitais. A segunda reunião e o telefonema de acompanhamento são os mesmos para os cuidados habituais e para o braço do Passaporte de Estilos de Vida Saudáveis.
Experimental: Passaporte Estilos de Vida Saudáveis
O braço do Passaporte de Estilos de Vida Saudáveis ​​receberá a intervenção. Eles se encontrarão com o nutricionista registrado duas vezes pessoalmente depois que os participantes forem randomizados em cada braço e uma vez por telefone. No primeiro encontro, eles receberão o Passaporte de Estilos de Vida Saudável, incluindo a educação nutricional interativa. A segunda reunião é uma avaliação pós-teste e a mais nova ferramenta de avaliação de sinais vitais.
Outro: Passaporte Estilos de Vida Saudáveis
Os participantes receberão o Passaporte de Estilos de Vida Saudáveis, e a cada página correspondente, haverá uma atividade. Cada participante do braço do Passaporte de Estilos de Vida Saudáveis ​​receberá a mesma educação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação z de peso por comprimento (WFL) específica do gênero da criança
Prazo: 4 meses a 6 meses de idade da criança
O peso e o comprimento da criança serão extraídos do prontuário médico na consulta de 4 meses e 6 meses da criança e os escores z de peso para comprimento serão calculados. A diferença entre o z-score de cada braço será comparada.
4 meses a 6 meses de idade da criança

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC) da Criança
Prazo: Aos 2 anos e 5 anos de idade da criança.
Aos 2 anos e 5 anos de idade, a altura e o peso da criança serão extraídos do prontuário e o IMC será calculado. A pontuação z de IMC de cada braço será então comparada.
Aos 2 anos e 5 anos de idade da criança.
Conhecimento, Habilidade, Atitude e Comportamento da Mãe.
Prazo: Linha de base, dia após a intervenção e dois meses após o nascimento do bebê.
Na linha de base, todos os participantes responderão a uma bateria de questionários, incluindo um pré-teste e a ferramenta de avaliação "Newest Vital Sign". No dia seguinte à intervenção, um pós-teste será administrado por telefone aos participantes em ambos os braços. Dois meses após o nascimento do bebê, o mesmo pós-teste e a ferramenta de avaliação "Newest Vital Sign" serão administrados pessoalmente.
Linha de base, dia após a intervenção e dois meses após o nascimento do bebê.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação z de peso por comprimento (WFL) específica do gênero da criança
Prazo: 0 meses a 2 meses de idade da criança
O peso e o comprimento da criança serão extraídos do prontuário médico na consulta de 0 mês e 2 meses de idade da criança e os escores z de peso para comprimento serão calculados. A diferença entre o z-score de cada braço será comparada.
0 meses a 2 meses de idade da criança
Alteração na pontuação z de peso por comprimento (WFL) específica do gênero da criança
Prazo: 2 meses a 4 meses de idade da criança
O peso e o comprimento da criança serão extraídos do prontuário médico na consulta de 2 meses e 4 meses da criança e os escores z de peso para comprimento serão calculados. A diferença entre o z-score de cada braço será comparada
2 meses a 4 meses de idade da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UnitedHealthcare Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HLPP 2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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