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Le programme Passeport pour des modes de vie sains : un programme d'éducation nutritionnelle pour prévenir l'obésité infantile (HLPP)

8 août 2012 mis à jour par: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Le programme Passeport pour des modes de vie sains : un essai contrôlé randomisé d'un programme d'éducation maternelle prénatale pour prévenir l'obésité infantile et juvénile (HLPP)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du programme Passeport pour des modes de vie sains (HLPP) dans la prévention de l'obésité infantile et juvénile. On suppose que les participants du groupe d'intervention présenteront un gain de poids pour la taille moins excessif entre 4 et 6 mois. Dans 2 ans et 5 ans, il est prévu que les participants du groupe d'intervention obtiendront des scores z d'indice de masse corporelle (IMC) inférieurs à ceux des participants du groupe témoin, qui reçoivent les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes au cours du troisième trimestre (>28 semaines de gestation) recevant des soins au Centre de santé des femmes de l'établissement
  • aucune condition médicale compliquant leur grossesse
  • doit être capable de communiquer en anglais ou en espagnol
  • être joignable par téléphone
  • prévoyez d'être le gardien constant de l'enfant au moins 75% du temps
  • prévoyez de vous rendre à la clinique externe pédiatrique de l'établissement pour les soins de santé courants de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Enfant atteint d'une maladie invalidante ou chronique
  • Toute maladie invalidante ou chronique existante et/ou préexistante qui qualifierait la mère de "risque élevé"
  • Les pupilles de l'État
  • Mères atteintes d'une maladie chronique invalidante/grave
  • Consommation de drogue/d'alcool pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Le bras soins habituels ne recevra pas l'éducation nutritionnelle interactive. Ils rencontreront la diététiste professionnelle deux fois en personne après que les participants auront été randomisés dans chaque bras, et une fois au téléphone. Lors de la première réunion, ils recevront des brochures et des documents, qui sont généralement donnés dans le cadre des soins habituels. La deuxième réunion est une évaluation post-test et le plus récent outil d'évaluation des signes vitaux. La deuxième rencontre et l'appel téléphonique de suivi sont les mêmes pour les soins habituels et le volet Passeport Modes de vie sains.
Expérimental: Passeport Saines Habitudes de Vie
Le bras Healthy Lifestyles Passport recevra l'intervention. Ils rencontreront la diététiste professionnelle deux fois en personne après que les participants auront été randomisés dans chaque bras, et une fois au téléphone. Lors de la première rencontre, ils recevront le Passeport Modes de Vie Sains, incluant l'éducation nutritionnelle interactive. La deuxième réunion est une évaluation post-test et le plus récent outil d'évaluation des signes vitaux.
Autre: Passeport Saines Habitudes de Vie
Les participants se verront remettre le Passeport Saines Habitudes de Vie, et à chaque page correspondante, il y aura une activité. Chaque participant au bras Passeport pour des modes de vie sains recevra la même éducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score z du poids pour la taille (WFL) spécifique au sexe de l'enfant
Délai: 4 mois à 6 mois de l'âge de l'enfant
Le poids et la taille de l'enfant seront extraits du dossier médical lors de la visite de l'enfant à l'âge de 4 et 6 mois et les scores z du poids pour la taille seront calculés. La différence entre le score z de chaque bras sera comparée.
4 mois à 6 mois de l'âge de l'enfant

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant
Délai: À 2 ans et 5 ans de l'âge de l'enfant.
À 2 ans et 5 ans, la taille et le poids de l'enfant seront extraits du dossier médical et l'IMC sera calculé. Le score z de l'IMC de chaque bras sera ensuite comparé.
À 2 ans et 5 ans de l'âge de l'enfant.
Connaissances, compétences, attitude et comportement de la mère.
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention et deux mois après la naissance du bébé.
Au départ, tous les participants répondront à une batterie de questionnaires, y compris un pré-test et l'outil d'évaluation "Newest Vital Sign". Le lendemain de l'intervention, un post-test sera administré par téléphone aux participants dans les deux bras. Deux mois après la naissance du bébé, le même post-test et l'outil d'évaluation "Newest Vital Sign" seront administrés en personne.
Au départ, le lendemain de l'intervention et deux mois après la naissance du bébé.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score z du poids pour la taille (WFL) spécifique au sexe de l'enfant
Délai: 0 mois à 2 mois de l'âge de l'enfant
Le poids et la taille de l'enfant seront extraits du dossier médical lors de la visite au cabinet de l'enfant à 0 mois et à 2 mois et les scores z du poids pour la taille seront calculés. La différence entre le score z de chaque bras sera comparée.
0 mois à 2 mois de l'âge de l'enfant
Changement du score z du poids pour la taille (WFL) spécifique au sexe de l'enfant
Délai: 2 mois à 4 mois de l'âge de l'enfant
Le poids et la taille de l'enfant seront extraits du dossier médical lors de la visite de l'enfant à l'âge de 2 et 4 mois et les scores z du poids pour la taille seront calculés. La différence entre le z-score de chaque bras sera comparée
2 mois à 4 mois de l'âge de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
UnitedHealthcare Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HLPP 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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