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Das Healthy Lifestyles Passport Program: ein Ernährungserziehungsprogramm zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern (HLPP)

8. August 2012 aktualisiert von: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Das Healthy Lifestyles Passport-Programm: eine randomisierte Kontrollstudie eines vorgeburtlichen Aufklärungsprogramms für Mütter zur Prävention von Fettleibigkeit bei Säuglingen und Kindern (HLPP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Healthy Lifestyles Passport Program (HLPP) bei der Prävention von Fettleibigkeit bei Säuglingen und Kindern zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Teilnehmer des Interventionsarms im Alter von 4 bis 6 Monaten weniger übermäßige Gewichtszunahme pro Länge aufweisen. Es wird prognostiziert, dass die Teilnehmer im Interventionsarm in 2 und 5 Jahren niedrigere Body-Mass-Index-Z-Scores (BMI) erzielen werden als die Teilnehmer im Kontrollarm, die die übliche Pflege erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen im dritten Trimester (>28 Schwangerschaftswochen), die im Frauengesundheitszentrum der Einrichtung betreut werden
  • keine medizinischen Bedingungen, die ihre Schwangerschaft erschweren
  • Sie müssen in der Lage sein, sich auf Englisch oder Spanisch zu verständigen
  • telefonisch erreichbar sein
  • Planen Sie, das Kind mindestens 75 % der Zeit konsequent zu betreuen
  • planen, für die routinemäßige Gesundheitsversorgung des Kindes die pädiatrische Ambulanz der Einrichtung aufzusuchen

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit einer Behinderung oder chronischen Krankheit
  • Alle bestehenden und/oder vorbestehenden behindernden oder chronischen Krankheiten, die die Mutter als „Hochrisiko“ einstufen würden
  • Bezirke des Staates
  • Mütter mit einer behindernden/schweren chronischen Krankheit
  • Drogen-/Alkoholkonsum während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Bereich „Usual Care“ erhält keine interaktive Ernährungserziehung. Sie treffen sich zweimal persönlich mit dem registrierten Ernährungsberater, nachdem die Teilnehmer in jedem Arm randomisiert wurden, und einmal am Telefon. Beim ersten Treffen erhalten sie Broschüren und Handzettel, die normalerweise im Rahmen der üblichen Pflege verteilt werden. Das zweite Treffen ist eine Beurteilung nach dem Test und das neueste Tool zur Beurteilung der Vitalfunktionen. Das zweite Treffen und das anschließende Telefongespräch gelten für die übliche Pflege und den Teil des Healthy Lifestyles Passport.
Experimental: Pass für einen gesunden Lebensstil
Der Healthy Lifestyles Passport-Arm wird die Intervention erhalten. Sie treffen sich zweimal persönlich mit dem registrierten Ernährungsberater, nachdem die Teilnehmer zufällig in jeden Arm eingeteilt wurden, und einmal am Telefon. Beim ersten Treffen erhalten sie den Healthy Lifestyles Passport, einschließlich der interaktiven Ernährungserziehung. Das zweite Treffen ist eine Beurteilung nach dem Test und das neueste Tool zur Beurteilung der Vitalfunktionen.
Sonstiges: Pass für einen gesunden Lebensstil
Den Teilnehmern wird der Pass für einen gesunden Lebensstil ausgehändigt, und auf jeder entsprechenden Seite wird es eine Aktivität geben. Jeder Teilnehmer am Healthy Lifestyles Passport-Arm erhält die gleiche Ausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geschlechtsspezifischen Gewichts-für-Längen-Z-Scores (WFL) des Kindes
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate im Alter des Kindes
Das Gewicht und die Länge des Kindes werden aus der Krankenakte beim Arztbesuch des Kindes im Alter von 4 und 6 Monaten entnommen und die Gewicht-für-Länge-Z-Scores werden berechnet. Der Unterschied zwischen dem Z-Score jedes Arms wird verglichen.
4 bis 6 Monate im Alter des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) für Kinder
Zeitfenster: Im Alter von 2 und 5 Jahren des Kindes.
Im Alter von 2 und 5 Jahren werden Größe und Gewicht des Kindes aus der Krankenakte entnommen und der BMI berechnet. Anschließend wird der BMI-Z-Score jedes Arms verglichen.
Im Alter von 2 und 5 Jahren des Kindes.
Wissen, Fähigkeiten, Einstellung und Verhalten der Mutter.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach dem Eingriff und zwei Monate nach der Geburt des Babys.
Zu Beginn beantworten alle Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen, einschließlich eines Vortests und des Bewertungstools „Neueste Vitalzeichen“. Am Tag nach dem Eingriff wird den Teilnehmern in beiden Armen telefonisch ein Nachtest durchgeführt. Zwei Monate nach der Geburt des Babys werden derselbe Nachtest und das Bewertungstool „Neuestes Vitalzeichen“ persönlich durchgeführt.
Ausgangswert, Tag nach dem Eingriff und zwei Monate nach der Geburt des Babys.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geschlechtsspezifischen Gewichts-für-Längen-Z-Scores (WFL) des Kindes
Zeitfenster: 0 bis 2 Monate im Alter des Kindes
Das Gewicht und die Länge des Kindes werden aus der Krankenakte beim Arztbesuch des Kindes im Alter von 0 Monaten und 2 Monaten entnommen und die Gewicht-für-Länge-Z-Scores werden berechnet. Der Unterschied zwischen dem Z-Score jedes Arms wird verglichen.
0 bis 2 Monate im Alter des Kindes
Änderung des geschlechtsspezifischen Gewichts-für-Längen-Z-Scores (WFL) des Kindes
Zeitfenster: 2 bis 4 Monate im Alter des Kindes
Das Gewicht und die Länge des Kindes werden aus der Krankenakte entnommen, wenn das Kind im Alter von 2 und 4 Monaten in die Praxis kommt, und die Gewicht-für-Länge-Z-Scores werden berechnet. Der Unterschied zwischen dem Z-Score jedes Arms wird verglichen
2 bis 4 Monate im Alter des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UnitedHealthcare Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLPP 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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