Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Programa Pasaporte de Estilos de Vida Saludables: un Programa de Educación Nutricional para Prevenir la Obesidad Infantil (HLPP)

8 de agosto de 2012 actualizado por: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

El Programa Pasaporte de Estilos de Vida Saludables: un ensayo de control aleatorizado de un Programa de Educación Materna Prenatal para Prevenir la Obesidad Infantil y Infantil (HLPP)

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del Programa Pasaporte de Estilos de Vida Saludables (HLPP) en la prevención de la obesidad infantil y juvenil. Se plantea la hipótesis de que los participantes en el grupo de intervención exhibirán una ganancia de peso para la talla menos excesiva entre los 4 y los 6 meses de edad. En 2 años y 5 años, se prevé que los participantes en el brazo de intervención obtendrán puntuaciones z del índice de masa corporal (IMC) más bajas que los participantes en el brazo de control, que reciben la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tara N Scheiner, MS, RD
  • Número de teléfono: 718-960-1416
  • Correo electrónico: Tschein@bronxleb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestantes en el tercer trimestre (>28 semanas de gestación) atendidas en el Centro de Salud de la Mujer de la institución
  • sin condiciones médicas que compliquen su embarazo
  • debe poder comunicarse en inglés o español
  • ser accesible por teléfono
  • planee ser el cuidador constante del niño al menos el 75% del tiempo
  • plan para asistir a la consulta externa de pediatría de la institución para la atención médica de rutina del niño

Criterio de exclusión:

  • Niño con alguna enfermedad incapacitante o crónica
  • Cualquier enfermedad discapacitante o crónica existente y/o preexistente que calificaría a la madre como de "alto riesgo"
  • barrios del estado
  • Madres con una enfermedad crónica discapacitante/grave
  • Consumo de drogas/alcohol durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de atención habitual no recibirá la educación nutricional interactiva. Se reunirán con el dietista registrado dos veces en persona después de que los participantes sean asignados al azar en cada brazo, y una vez por teléfono. En la primera reunión, recibirán folletos y folletos, que generalmente se entregan como parte de la atención habitual. La segunda reunión es una evaluación posterior a la prueba y la herramienta de evaluación de signos vitales más reciente. La segunda reunión y la llamada telefónica de seguimiento son las mismas para la atención habitual y el brazo del Pasaporte de Estilos de Vida Saludables.
Experimental: Pasaporte de Estilos de Vida Saludables
El brazo del Pasaporte de Estilos de Vida Saludables recibirá la intervención. Se reunirán con el dietista certificado dos veces en persona después de que los participantes se aleatoricen en cada brazo y una vez por teléfono. En la primera reunión, recibirán el Pasaporte de Estilos de Vida Saludables, incluida la educación nutricional interactiva. La segunda reunión es una evaluación posterior a la prueba y la herramienta de evaluación de signos vitales más reciente.
Otro: Pasaporte de Estilos de Vida Saludables
A los participantes se les entregará el Pasaporte de Vidas Saludables, y con cada página correspondiente, habrá una actividad. Cada participante en el brazo del Pasaporte de Estilos de Vida Saludables recibirá la misma educación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje z de peso para la longitud (WFL) específico de género del niño
Periodo de tiempo: 4 meses a 6 meses de la edad del niño
El peso y la longitud del niño se extraerán de la historia clínica en la visita al consultorio del niño a los 4 y 6 meses de edad y se calcularán las puntuaciones z del peso para la longitud. Se comparará la diferencia entre la puntuación z de cada brazo.
4 meses a 6 meses de la edad del niño

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal del niño (IMC)
Periodo de tiempo: A los 2 años y 5 años de la edad del niño.
A los 2 y 5 años de edad, se extraerá la altura y el peso del niño de la historia clínica y se calculará el IMC. A continuación, se comparará la puntuación z del IMC de cada brazo.
A los 2 años y 5 años de la edad del niño.
Conocimiento, Habilidad, Actitud y Comportamiento de la Madre.
Periodo de tiempo: Línea de base, día después de la intervención y dos meses después del nacimiento del bebé.
Al inicio del estudio, todos los participantes responderán una serie de cuestionarios, incluida una prueba previa y la herramienta de evaluación "Signos vitales más recientes". Al día siguiente de la intervención, se administrará un post-test por teléfono a los participantes en ambos brazos. Dos meses después del nacimiento del bebé, se administrará personalmente la misma prueba posterior y la herramienta de evaluación "Newest Vital Sign".
Línea de base, día después de la intervención y dos meses después del nacimiento del bebé.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje z de peso para la longitud (WFL) específico de género del niño
Periodo de tiempo: 0 meses a 2 meses de la edad del niño
El peso y la longitud del niño se extraerán de la historia clínica en la visita al consultorio del niño de 0 y 2 meses de edad y se calcularán las puntuaciones z de peso para la longitud. Se comparará la diferencia entre la puntuación z de cada brazo.
0 meses a 2 meses de la edad del niño
Cambio en el puntaje z de peso para la longitud (WFL) específico de género del niño
Periodo de tiempo: 2 meses a 4 meses de la edad del niño
El peso y la longitud del niño se extraerán de la historia clínica en la visita al consultorio del niño a los 2 y 4 meses de edad y se calcularán las puntuaciones z del peso para la longitud. Se comparará la diferencia entre la puntuación z de cada brazo
2 meses a 4 meses de la edad del niño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UnitedHealthcare Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HLPP 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones