Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Healthy Lifestyles Passport-programmet: et ernæringsutdanningsprogram for å forhindre fedme hos barn (HLPP)

8. august 2012 oppdatert av: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

The Healthy Lifestyles Passport-programmet: en randomisert kontrollforsøk av et prenatalt mødreopplæringsprogram for å forhindre spedbarns- og barndomsfedme (HLPP)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Healthy Lifestyles Passport Program (HLPP) for å forebygge overvekt hos spedbarn og barn. Det antas at deltakerne i intervensjonsarmen vil vise mindre overdreven vekt-for-lengdeøkning fra 4- til 6 måneders alder. Om 2 år og 5 år er det spådd at deltakerne i intervensjonsarmen vil gi lavere z-score for Body Mass Index (BMI) enn deltakerne i kontrollarmen, som får vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner i tredje trimester (>28 ukers svangerskap) som mottar omsorg i institusjonens kvinnehelsesenter
  • ingen medisinske tilstander som kompliserer svangerskapet
  • må kunne kommunisere på engelsk eller spansk
  • være tilgjengelig på telefon
  • planlegger å være konsekvent omsorgsperson for barnet minst 75 % av tiden
  • planlegger å gå på institusjonens barnepoliklinikk for barnets rutinemessige helsehjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med funksjonshemming eller kroniske sykdommer
  • Alle eksisterende og/eller eksisterende invalidiserende eller kroniske sykdommer som vil kvalifisere moren som "høyrisiko"
  • Avdelinger i staten
  • Mødre med funksjonshemmende/alvorlig kronisk sykdom
  • Bruk av narkotika/alkohol under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Usual Care-armen vil ikke motta den interaktive ernæringsundervisningen. De vil møte den registrerte kostholdseksperten to ganger personlig etter at deltakerne er randomisert i hver arm, og en gang på telefonen. Det første møtet vil de motta brosjyrer og utdelinger, som vanligvis gis som en del av vanlig omsorg. Det andre møtet er en post-testvurdering og Nyeste Vital Sign Assessment Tool. Det andre møtet og oppfølgingstelefonen er begge de samme for vanlig omsorg og Healthy Lifestyles Passport-armen.
Eksperimentell: Pass for sunn livsstil
Healthy Lifestyles Passport-armen vil motta intervensjonen. De vil møte den registrerte kostholdseksperten to ganger personlig etter at deltakerne er randomisert i hver arm, og en gang på telefonen. Det første møtet vil de motta Passport for sunn livsstil, inkludert den interaktive ernæringsundervisningen. Det andre møtet er en post-testvurdering og Nyeste Vital Sign Assessment Tool.
Annen: Pass for sunn livsstil
Deltakerne vil bli utstyrt med passet for en sunn livsstil, og med hver tilsvarende side vil det være en aktivitet. Hver deltaker i Healthy Lifestyles Passport-armen vil få samme utdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets kjønnsspesifikke vekt-for-lengde (WFL) z-score
Tidsramme: 4 måneder til 6 måneder av barnets alder
Barnets vekt og lengde vil bli trukket ut fra journalen ved barnets 4 måneder og 6 måneder gamle kontorbesøk og vekt-for-lengde z-score vil bli beregnet. Forskjellen mellom hver arms z-score vil bli sammenlignet.
4 måneder til 6 måneder av barnets alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved 2 år og 5 år av barnets alder.
Ved 2- og 5-års alder vil barnets høyde og vekt hentes fra journalen og BMI beregnes. Hver arms BMI z-score vil deretter bli sammenlignet.
Ved 2 år og 5 år av barnets alder.
Mors kunnskap, ferdigheter, holdning og oppførsel.
Tidsramme: Baseline, dag etter intervensjonen og to måneder etter at barnet er født.
Ved baseline vil alle deltakerne svare på et batteri av spørreskjemaer, inkludert en forhåndstest og vurderingsverktøyet "Newest Vital Sign". Dagen etter intervensjonen vil det bli gitt en posttest over telefon til deltakerne i begge armer. To måneder etter at babyen er født, vil den samme post-testen og vurderingsverktøyet "Newest Vital Sign" bli administrert personlig.
Baseline, dag etter intervensjonen og to måneder etter at barnet er født.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets kjønnsspesifikke vekt-for-lengde (WFL) z-score
Tidsramme: 0 måneder til 2 måneder av barnets alder
Barnets vekt og lengde vil bli trukket ut fra journalen ved barnets 0 måneder og 2 måneder gamle kontorbesøk og vekt-for-lengde z-score vil bli beregnet. Forskjellen mellom hver arms z-score vil bli sammenlignet.
0 måneder til 2 måneder av barnets alder
Endring i barnets kjønnsspesifikke vekt-for-lengde (WFL) z-score
Tidsramme: 2 måneder til 4 måneder av barnets alder
Barnets vekt og lengde vil bli trukket ut fra journalen ved barnets 2 måneder og 4 måneder gamle kontorbesøk og vekt-for-lengde z-score vil bli beregnet. Forskjellen mellom hver arms z-score vil bli sammenlignet
2 måneder til 4 måneder av barnets alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UnitedHealthcare Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mamta Reddy, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HLPP 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger